Pełny skład leku Predasol, jego postać oraz forma podania

Predasol to produkt leczniczy dostępny w czterech różnych dawkach: 25 mg, 50 mg, 250 mg oraz 1000 mg, występujący w formie proszku i rozpuszczalnika do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub do infuzji. Lek ten przeznaczony jest do podawania pozajelitowego przez wykwalifikowany personel medyczny.¹

Skład jakościowy i ilościowy produktu

Substancją czynną preparatu Predasol jest prednizolonu sodu bursztynian, który występuje w różnych dawkach, w zależności od mocy produktu:²

Warto zauważyć, że produkt zawiera substancje pomocnicze o znanym działaniu, w szczególności związki sodu, które mogą być istotne klinicznie u niektórych pacjentów.³

Substancje pomocnicze

Preparat Predasol zawiera następujące substancje pomocnicze:⁴

• W proszku:
  • Sodu wodorowęglan – pełni funkcję regulatora pH, zapewniając odpowiednią stabilność preparatu
  • Disodu fosforan dwuwodny – służy jako bufor utrzymujący właściwe pH roztworu
  • Sodu diwodorofosforan dwuwodny – podobnie jak poprzedni składnik, pełni funkcję buforującą
• W rozpuszczalniku:
  • Woda do wstrzykiwań – stanowi rozpuszczalnik do przygotowania roztworu

Postać farmaceutyczna

Predasol występuje w postaci proszku i rozpuszczalnika do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub do infuzji. Proszek ma barwę białą do kremowej lub żółtej, natomiast rozpuszczalnik jest przezroczystą, bezbarwną cieczą.⁵

Rodzaj i zawartość opakowania

W zależności od dawki, Predasol jest dostępny w różnych rodzajach opakowań:⁶

• Predasol 25 mg i 50 mg:
  • Ampułka typu OPC z bezbarwnego szkła klasy I zawierająca proszek
  • Ampułka typu OPC z bezbarwnego szkła klasy I zawierająca 2 ml rozpuszczalnika (wody do wstrzykiwań)
  • Dostępne opakowania: 1 ampułka z proszkiem i 1 ampułka z rozpuszczalnikiem lub 3 ampułki z proszkiem i 3 ampułki z rozpuszczalnikiem
• Predasol 250 mg:
  • Fiolka z bezbarwnego szkła klasy I z proszkiem, zamknięta korkiem z gumy bromobutylowej, zabezpieczona kapslem aluminiowym z częścią polipropylenową typu FlipTop/C/8
  • Ampułka typu OPC z bezbarwnego szkła klasy I zawierająca 5 ml rozpuszczalnika (wody do wstrzykiwań)
  • Dostępne opakowania: 1 fiolka z proszkiem i 1 ampułka z rozpuszczalnikiem lub 3 fiolki z proszkiem i 3 ampułki z rozpuszczalnikiem
• Predasol 1000 mg:
  • Fiolka z bezbarwnego szkła klasy I z proszkiem, zamknięta korkiem z gumy bromobutylowej, zabezpieczona kapslem aluminiowym z częścią polipropylenową typu FlipTop/C/8
  • Ampułka typu OPC z bezbarwnego szkła klasy I zawierająca 10 ml rozpuszczalnika (wody do wstrzykiwań)
  • Dostępne opakowania: 1 fiolka z proszkiem i 1 ampułka z rozpuszczalnikiem

Należy zaznaczyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.⁷

Przygotowanie i podanie leku

Przy przygotowywaniu i podawaniu preparatu Predasol należy zachować szczególną ostrożność. Przed użyciem produktu leczniczego przeznaczonego do podawania pozajelitowego, należy obejrzeć roztwór. Do podania kwalifikują się wyłącznie przejrzyste roztwory bez widocznych cząstek.⁸

Predasol nie powinien być mieszany z innymi produktami leczniczymi, oprócz tych wymienionych w instrukcji dotyczącej sposobu podawania.⁹

W przypadku przygotowania roztworu do infuzji, lek można rozcieńczyć w 5% roztworze glukozy, 0,9% roztworze chlorku sodu lub roztworze Ringera.¹⁰

Okres ważności i warunki przechowywania

Okres ważności produktu w nieotwartym opakowaniu wynosi 4 lata.¹¹ Przechowywanie nie wymaga szczególnych warunków temperaturowych, jednak ampułkę lub fiolkę z proszkiem należy przechowywać w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić ją przed światłem.¹²

Po rekonstytucji (przygotowaniu roztworu) okres ważności różni się w zależności od dawki leku:¹³

• Predasol 25 mg i 50 mg:
  • Gotowy roztwór do wstrzykiwań przeznaczony jest do jednokrotnego użycia natychmiast po rekonstytucji
  • Lek należy użyć natychmiast po otwarciu ampułki
  • Niezużytą pozostałość roztworu należy usunąć
• Predasol 250 mg i 1000 mg:
  • Z przyczyn mikrobiologicznych przygotowany roztwór do wstrzykiwań przeznaczony jest do natychmiastowego użytku
  • Jeśli produkt nie zostanie zużyty natychmiast, za czas i warunki przechowywania odpowiada użytkownik
  • Czas przechowywania nie powinien przekraczać 24 godzin w temperaturze 2–8°C

W przypadku infuzji, dla wszystkich dawek leku, roztwory zawierające 1 g prednizolonu wodorobursztynianu w 250 ml lub 1 g w 500 ml, przygotowane poprzez rozpuszczenie proszku w rozpuszczalniku, a następnie rozcieńczenie w odpowiednim roztworze, należy podać w ciągu 6 godzin.¹⁴

Należy pamiętać, że ampułki i fiolki nie nadają się do powtórnego użycia.¹⁵

Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.¹⁶