Działania niepożądane
Poltram Combo Forte 75 mg + 650 mg

Poltram Combo Forte to preparat zawierający tramadolu chlorowodorek (75 mg) oraz paracetamol (650 mg), łączący profil działań niepożądanych opioidów i paracetamolu. Najczęściej obserwowane działania niepożądane to nudności, zawroty głowy i senność (≥10%). Działania niepożądane obejmują zaburzenia układu nerwowego (np. stan splątania, zmiany nastroju, depresja, omamy), układu pokarmowego (nudności, wymioty, zaparcia), układu sercowo-naczyniowego (kołatanie serca, tachykardia, nadciśnienie tętnicze), a także reakcje skórne i zaburzenia metaboliczne, w tym hipoglikemię. Rzadko występują uzależnienie lekowe i nadużywanie leku. Szczególną uwagę należy zwrócić na ryzyko zespołu serotoninowego, potencjalnie zagrażającego życiu, zwłaszcza przy jednoczesnym stosowaniu innych leków serotoninergicznych.

Pobierz ChPL PDF Poltram Combo Forte – Tabletki powlekane – 75 mg + 650 mg
  1. Działania niepożądane leku Poltram Combo Forte (75 mg + 650 mg)
    1. Klasyfikacja działań niepożądanych
    2. Szczegółowa charakterystyka działań niepożądanych
    3. Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
    4. Zaburzenia psychiczne
    5. Zaburzenia układu nerwowego
    6. Zaburzenia oka
    7. Zaburzenia ucha i błędnika
    8. Zaburzenia serca
    9. Zaburzenia naczyniowe
    10. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
    11. Zaburzenia żołądka i jelit
    12. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
    13. Zaburzenia nerek i dróg moczowych
    14. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
    15. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
  2. Dodatkowe działania niepożądane obserwowane dla poszczególnych składników
    1. Działania niepożądane tramadolu
    2. Działania niepożądane paracetamolu
  3. Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych
  4. Poważne działania niepożądane wymagające szczególnej uwagi
    1. Zespół z odstawienia
    2. Zespół serotoninowy
    3. Hepatotoksyczność
    4. Ciężkie reakcje skórne
  5. Monitorowanie i zgłaszanie działań niepożądanych
    1. Kolejne rozdziały
Wskazania
  1. ból o nasileniu umiarkowanym do dużego
Substancja czynna
  1. paracetamol
  2. tramadol
Kategoria leku
  1. leki nieopioidowe
  2. leki opioidowe
  3. leki przeciwbólowe
  4. leki złożone

Działania niepożądane leku Poltram Combo Forte (75 mg + 650 mg)

Poltram Combo Forte zawiera dwie substancje czynne: tramadolu chlorowodorek (75 mg) oraz paracetamol (650 mg), co wiąże się z profilem działań niepożądanych charakterystycznym zarówno dla opioidowych leków przeciwbólowych, jak i paracetamolu. W badaniach klinicznych najczęściej obserwowano: nudności, zawroty głowy i senność, które wystąpiły u ponad 10% pacjentów.1

Klasyfikacja działań niepożądanych

Działania niepożądane zostały sklasyfikowane według częstości występowania zgodnie z następującymi kategoriami:2

  • Bardzo często: ≥1/10 (więcej niż 1 przypadek na 10 pacjentów)
  • Często: ≥1/100 do <1/10 (więcej niż 1 przypadek na 100 pacjentów, ale mniej niż 1 na 10)
  • Niezbyt często: ≥1/1 000 do <1/100 (więcej niż 1 przypadek na 1000 pacjentów, ale mniej niż 1 na 100)
  • Rzadko: ≥1/10 000 do <1/1 000 (więcej niż 1 przypadek na 10 000 pacjentów, ale mniej niż 1 na 1000)
  • Bardzo rzadko: <1/10 000 (mniej niż 1 przypadek na 10 000 pacjentów)
  • Nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Szczegółowa charakterystyka działań niepożądanych

W oparciu o dane kliniczne oraz obserwacje po wprowadzeniu leku na rynek, poniżej przedstawiono szczegółowy opis działań niepożądanych według układów narządowych:

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

Nieznana: hipoglikemia (obniżone stężenie glukozy we krwi).3

Zaburzenia psychiczne

Często: stan splątania, zmiany nastroju (lęk, nerwowość, euforia), zaburzenia snu4

Niezbyt często: depresja, omamy, koszmary senne, amnezja5

Rzadko: uzależnienie lekowe6

Bardzo rzadko: nadużywanie leku (obserwowane po wprowadzeniu produktu do obrotu)7

Zaburzenia układu nerwowego

Bardzo często: zawroty głowy, senność8

Często: ból głowy, drżenie9

Niezbyt często: mimowolne skurcze mięśni, parestezje (zaburzenia czucia w postaci mrowienia, drętwienia, pieczenia)10

Rzadko: ataksja (zaburzenia koordynacji ruchowej), drgawki, zaburzenia mowy, omdlenia11

Nieznana: zespół serotoninowy (stan zagrażający życiu, objawiający się zaburzeniami świadomości, pobudzeniem, hipertermią, wzmożoną aktywnością autonomicznego układu nerwowego, zaburzeniami nerwowo-mięśniowymi)12

Zaburzenia oka

Rzadko: nieostre widzenie, mioza (zwężenie źrenic), rozszerzenie źrenic (mydriasis)13

Zaburzenia ucha i błędnika

Niezbyt często: szumy uszne14

Zaburzenia serca

Niezbyt często: kołatanie serca, tachykardia, zaburzenia rytmu serca15

Zaburzenia naczyniowe

Niezbyt często: nadciśnienie tętnicze, uderzenia gorąca16

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia

Niezbyt często: duszność17

Nieznana: czkawka18

Zaburzenia żołądka i jelit

Bardzo często: nudności19

Często: wymioty, zaparcia, suchość w jamie ustnej, biegunka, ból brzucha, dyspepsja (niestrawność), wzdęcia20

Niezbyt często: dysfagia (trudności w połykaniu), smoliste stolce21

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Często: nadmierne pocenie się, świąd22

Niezbyt często: reakcje skórne (np. wysypka, pokrzywka)23

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

Niezbyt często: albuminuria (białkomocz), zaburzenia w oddawaniu moczu (dyzuria i zatrzymanie moczu)24

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Niezbyt często: dreszcze, ból w klatce piersiowej25

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Niezbyt często: zwiększenie aktywności aminotransferaz26

Dodatkowe działania niepożądane obserwowane dla poszczególnych składników

Poniżej przedstawiono działania niepożądane, które nie zostały zaobserwowane w badaniach klinicznych leku Poltram Combo Forte, ale występowały po zastosowaniu poszczególnych jego składników.27

Działania niepożądane tramadolu

Po zastosowaniu tramadolu zgłaszano następujące dodatkowe działania niepożądane:

  • Niedociśnienie ortostatyczne, bradykardia, zapaść28
  • Interakcje z warfaryną prowadzące do wydłużenia czasu protrombinowego (rzadko)29
  • Reakcje nadwrażliwości ze strony układu oddechowego: duszność, skurcz oskrzeli, świszczący oddech, obrzęk naczynioruchowy oraz anafilaksja (rzadko)30
  • Zmiany apetytu, osłabienie mięśni szkieletowych oraz zahamowanie oddychania (rzadko)31
  • Różniące się międzyosobniczo zaburzenia psychiczne, m.in. zmiany nastroju (euforia, dysforia), zmiany aktywności oraz zmiany zdolności poznawczych i wrażliwości zmysłów32
  • Nasilenie astmy oskrzelowej33
  • Zespół z odstawienia: pobudzenie, niepokój, nerwowość, bezsenność, nadmierna ruchliwość, drżenia, objawy żołądkowo-jelitowe, napady paniki, nasilony niepokój, omamy, parestezje, szumy uszne i nietypowe objawy ze strony OUN34
  • Zespół serotoninowy (częstość nieznana)35

Działania niepożądane paracetamolu

W przypadku paracetamolu obserwowano:

  • Rzadkie reakcje nadwrażliwości włącznie z wysypką skórną36
  • Zaburzenia składu krwi (trombocytopenia i agranulocytoza) – związek przyczynowy z paracetamolem nie został udowodniony37
  • Bardzo rzadkie przypadki ciężkich reakcji skórnych38
  • Możliwość wystąpienia hipoprotrombinemii podczas jednoczesnego stosowania z warfaryną lub produktami z grupy kumaryn39

Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych

Układ narządowy Działanie niepożądane Częstość występowania Opis
Zaburzenia układu nerwowego Zawroty głowy, senność Bardzo często (≥1/10) Najczęstsze objawy neurologiczne, mogące zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów
Ból głowy, drżenie Często (≥1/100 do <1/10) Objaw często towarzyszący leczeniu, zazwyczaj o umiarkowanym nasileniu
Zespół serotoninowy Nieznana Stan potencjalnie zagrażający życiu, objawiający się zaburzeniami świadomości, pobudzeniem, hipertermią
Zaburzenia żołądka i jelit Nudności Bardzo często (≥1/10) Jeden z najczęstszych objawów niepożądanych leku
Wymioty, zaparcia, suchość w jamie ustnej, biegunka, ból brzucha, dyspepsja, wzdęcia Często (≥1/100 do <1/10) Objawy związane głównie z komponentem opioidowym leku (tramadol)
Zaburzenia psychiczne Stan splątania, zmiany nastroju (lęk, nerwowość, euforia), zaburzenia snu Często (≥1/100 do <1/10) Zaburzenia psychiczne są częstym działaniem niepożądanym opioidów
Depresja, omamy, koszmary senne, amnezja Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) Wymaga obserwacji pacjenta i potencjalnej modyfikacji leczenia
Uzależnienie lekowe Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) Ryzyko związane z komponentem opioidowym (tramadol)
Nadużywanie leku Bardzo rzadko (<1/10 000) Obserwowane głównie po wprowadzeniu produktu do obrotu
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Nadmierne pocenie się, świąd Często (≥1/100 do <1/10) Typowe objawy dla opioidów i reakcji na paracetamol
Reakcje skórne (wysypka, pokrzywka) Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) Może wskazywać na nadwrażliwość na składniki leku
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Hipoglikemia Nieznana Obniżone stężenie glukozy we krwi, wymagające monitorowania u pacjentów z cukrzycą
Zaburzenia serca Kołatanie serca, tachykardia, zaburzenia rytmu serca Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) Zaburzenia funkcji układu sercowo-naczyniowego wymagające obserwacji
Zaburzenia naczyniowe Nadciśnienie tętnicze, uderzenia gorąca Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) Może wymagać monitorowania ciśnienia tętniczego
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Zwiększenie aktywności aminotransferaz Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) Wskazuje na potencjalne uszkodzenie komórek wątrobowych
Zaburzenia nerek i dróg moczowych Albuminuria, zaburzenia w oddawaniu moczu (dyzuria i zatrzymanie moczu) Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) Wymaga obserwacji funkcji nerek i modyfikacji dawki w przypadku nasilenia

Poważne działania niepożądane wymagające szczególnej uwagi

Zespół z odstawienia

U pacjentów leczonych tramadolem mogą wystąpić objawy odstawienne podobne do obserwowanych po odstawieniu opioidów. Zalicza się do nich: pobudzenie, niepokój, nerwowość, bezsenność, nadmierną ruchliwość, drżenia i objawy żołądkowo-jelitowe. Do innych, bardzo rzadko opisywanych objawów odstawiennych występujących po nagłym odstawieniu tramadolu chlorowodorku należą: napady paniki, nasilony niepokój, omamy, parestezje, szumy uszne i nietypowe objawy ze strony OUN.40

Zespół serotoninowy

Zespół serotoninowy to potencjalnie zagrażający życiu stan związany z nadmierną stymulacją receptorów serotoninowych. Może wystąpić szczególnie podczas jednoczesnego stosowania tramadolu z innymi lekami wpływającymi na przekaźnictwo serotoninergiczne. Objawia się zaburzeniami świadomości, pobudzeniem, hipertermią, wzmożoną aktywnością autonomicznego układu nerwowego i zaburzeniami nerwowo-mięśniowymi.41

Hepatotoksyczność

Stosowanie paracetamolu wiąże się z ryzykiem uszkodzenia wątroby, szczególnie w przypadku przedawkowania. Obserwowano zwiększenie aktywności aminotransferaz jako przejaw potencjalnego uszkodzenia komórek wątrobowych.42 W przypadku przedawkowania paracetamolu może dojść do ostrej niewydolności wątroby.43

Ciężkie reakcje skórne

Zgłaszano bardzo rzadkie przypadki ciężkich reakcji skórnych po zastosowaniu paracetamolu.44 Mogą one obejmować zespół Stevensa-Johnsona, toksyczną nekrolizę naskórka oraz inne ciężkie dermatologiczne reakcje nadwrażliwości.

Monitorowanie i zgłaszanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego.45

Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:46

  • Al. Jerozolimskie 181C
  • 02-222 Warszawa
  • Tel.: + 48 22 49 21 301
  • Faks: + 48 22 49 21 309
  • Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.47

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.

  1. 14.04.2026
  2. www.leksykon.com.pl