Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Poltram Combo Forte 75 mg + 650 mg

Wpływ leku Poltram Combo Forte na płodność, ciążę i laktację

Produkt leczniczy Poltram Combo Forte (75 mg tramadolu chlorowodorku + 650 mg paracetamolu) wymaga szczególnej uwagi przy rozważaniu jego stosowania u kobiet w ciąży lub karmiących piersią. Ze względu na złożony skład zawierający dwie substancje czynne, w tym tramadol, należy przestrzegać określonych ograniczeń w stosowaniu tego produktu w wymienionych grupach pacjentek.¹

Stosowanie w okresie ciąży

Produkt leczniczy Poltram Combo Forte jest przeciwwskazany do stosowania u kobiet w ciąży. Decyzja ta wynika z obecności tramadolu w składzie produktu oraz braku wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa połączenia obu substancji czynnych.²

Dane dotyczące paracetamolu w ciąży

Badania epidemiologiczne dotyczące stosowania paracetamolu u kobiet ciężarnych nie wykazały jego szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, gdy substancja ta stosowana jest w dawkach terapeutycznych. Dane te odnoszą się jednak wyłącznie do paracetamolu jako pojedynczej substancji czynnej, a nie w połączeniu z tramadolem.³

Dane dotyczące tramadolu w ciąży

W przypadku tramadolu istnieją istotne ograniczenia w stosowaniu tej substancji w okresie ciąży. Ze względu na brak wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa, tramadol nie powinien być stosowany u kobiet ciężarnych. Należy zwrócić uwagę na następujące aspekty:⁴

• Wpływ na czynność skurczową macicy – tramadol stosowany bezpośrednio przed lub podczas porodu nie zaburza czynności skurczowej macicy.⁵
• Wpływ na noworodka – u noworodków matek przyjmujących tramadol mogą wystąpić zmiany częstości oddechów, jednak zazwyczaj nie mają one znaczenia klinicznego.⁶
• Ryzyko zespołu odstawiennego – długotrwałe stosowanie tramadolu w okresie ciąży może prowadzić do wystąpienia zespołu odstawiennego u noworodka, co stanowi istotne ryzyko dla zdrowia dziecka.⁷

Stosowanie w okresie karmienia piersią

Produkt leczniczy Poltram Combo Forte jest przeciwwskazany do stosowania w okresie karmienia piersią. Przeciwwskazanie to wynika z obecności tramadolu w składzie produktu oraz potencjalnego ryzyka jego przenikania do mleka matki.⁸

Dane dotyczące paracetamolu w okresie laktacji

Paracetamol przenika do mleka kobiecego, jednak w ilościach, które nie mają istotnego znaczenia klinicznego. Dostępne publikacje nie wskazują na istnienie przeciwwskazań do karmienia piersią w przypadku stosowania przez matki produktów zawierających wyłącznie paracetamol. Należy jednak podkreślić, że dane te dotyczą jedynie paracetamolu jako pojedynczej substancji czynnej.⁹

Dane dotyczące tramadolu w okresie laktacji

Tramadol przenika do mleka kobiet karmiących piersią. Około 0,1% dawki tramadolu przyjętej przez matkę przenika do mleka. Ilość ta wymaga szczególnej uwagi w kontekście bezpieczeństwa noworodka.¹⁰

W okresie bezpośrednio po porodzie, przy doustnych dawkach tramadolu przyjmowanych przez matkę, wynoszących do 400 mg na dobę, średnia ilość substancji przyjmowana przez karmione piersią dziecko odpowiada około 3% dawki skorygowanej względem masy ciała matki. Z tego względu tramadolu nie należy stosować w okresie karmienia piersią lub należy przerwać karmienie piersią na czas leczenia tym lekiem.¹¹

Warto zaznaczyć, że w przypadku jednorazowego podania tramadolu, przerywanie karmienia piersią zazwyczaj nie jest konieczne. Decyzja ta powinna być jednak każdorazowo skonsultowana z lekarzem.¹²

Wpływ na płodność

Dostępne dane dotyczące wpływu produktu Poltram Combo Forte na płodność wskazują na:

• Wyniki badań prowadzonych po wprowadzeniu tramadolu do obrotu nie sugerują, aby substancja ta wywierała negatywny wpływ na płodność.¹³
• Badania przeprowadzone na zwierzętach również nie wykazały niekorzystnego wpływu tramadolu na płodność.¹⁴
• Nie przeprowadzono badań oceniających wpływ połączenia tramadolu i paracetamolu na płodność, co oznacza brak konkretnych danych dotyczących bezpośrednio produktu Poltram Combo Forte w tym zakresie.¹⁵

Zalecenia dla lekarzy dotyczące przekazywania informacji pacjentkom

Informacje, które należy przekazać kobietom w ciąży

Lekarz powinien poinformować pacjentkę w ciąży o następujących kwestiach dotyczących leku Poltram Combo Forte:

1. Produkt jest przeciwwskazany do stosowania w okresie ciąży ze względu na zawartość tramadolu.
2. Tramadol może powodować zmiany w częstości oddechów u noworodka.
3. Długotrwałe stosowanie tramadolu w okresie ciąży niesie ryzyko zespołu odstawiennego u noworodka.
4. W przypadku konieczności stosowania leczenia przeciwbólowego w ciąży, należy rozważyć inne, bezpieczniejsze opcje terapeutyczne po konsultacji z lekarzem.

Informacje, które należy przekazać kobietom karmiącym piersią

Lekarz powinien poinformować pacjentkę karmiącą piersią o następujących kwestiach:

1. Stosowanie produktu Poltram Combo Forte jest przeciwwskazane w okresie karmienia piersią.
2. Tramadol przenika do mleka matki (około 0,1% dawki).
3. W przypadku konieczności zastosowania tego leku, należy przerwać karmienie piersią na czas terapii.
4. W przypadku jednorazowego podania tramadolu, przerywanie karmienia piersią może nie być konieczne, jednak decyzja ta powinna być podjęta indywidualnie po konsultacji z lekarzem.
5. Należy rozważyć alternatywne metody leczenia bólu, które byłyby bezpieczne w okresie laktacji.

Informacje dotyczące wpływu na płodność

Pacjentki w wieku rozrodczym powinny otrzymać od lekarza następujące informacje:

1. Brak jest jednoznacznych danych dotyczących wpływu kombinacji tramadolu i paracetamolu na płodność u ludzi.
2. Dostępne dane nie wskazują na negatywny wpływ tramadolu na płodność.
3. W przypadku planowania ciąży podczas terapii lekiem Poltram Combo Forte, należy skonsultować się z lekarzem w celu rozważenia innych opcji leczenia.