Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania produktu Poltram Combo Forte

Produkt leczniczy Poltram Combo Forte (75 mg tramadolu chlorowodorku + 650 mg paracetamolu) wymaga zachowania szczególnych środków ostrożności podczas jego stosowania. Poniżej przedstawiono szczegółowe wytyczne dla personelu medycznego, które należy uwzględnić przy przepisywaniu tego leku pacjentom.¹

Dawkowanie i ryzyko przedawkowania

Maksymalna dawka dobowa dla dorosłych i młodzieży powyżej 12 lat wynosi 4 tabletki. Pacjenci powinni być poinformowani o konieczności ścisłego przestrzegania zalecanego dawkowania oraz unikania jednoczesnego stosowania innych leków zawierających paracetamol lub tramadolu chlorowodorek bez konsultacji z lekarzem, w celu uniknięcia nieumyślnego przedawkowania.²

Przeciwwskazania u pacjentów z niewydolnością narządów

Poltram Combo Forte jest przeciwwskazany u pacjentów z:
– ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny <10 ml/min)
– ciężką niewydolnością wątroby³

Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami wątroby

Należy zwrócić szczególną uwagę na zwiększone ryzyko przedawkowania paracetamolu u pacjentów z chorobą alkoholową wątroby bez marskości. W przypadku umiarkowanego uszkodzenia wątroby zaleca się rozważenie wydłużenia odstępów czasowych pomiędzy poszczególnymi dawkami leku.⁴

Grupy pacjentów wymagające szczególnej uwagi

Podczas stosowania produktu Poltram Combo Forte należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów z:⁵

• Umiarkowanym zaburzeniem czynności nerek – ze względu na możliwość kumulacji metabolitów leku
• Łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami wątroby (w tym zespół Gilberta) – ze względu na potencjalne zaburzenia metabolizmu składników leku
• Pacjenci jednocześnie leczeni innymi produktami leczniczymi wpływającymi na czynność wątroby – ryzyko interakcji metabolicznych
• Niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej – zwiększone ryzyko hemolizy
• Niedokrwistością hemolityczną – możliwość nasilenia procesu hemolizy
• Odwodnieniem – zwiększone ryzyko nefrotoksyczności
• Długotrwałym niedożywieniem – ryzyko nasilenia hepatotoksyczności ze względu na zmniejszone zasoby glutationu

Pacjenci z obniżonym poziomem glutationu

Należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania leku u pacjentów w stanach obniżonego poziomu glutationu (np. w przebiegu posocznicy). Stosowanie paracetamolu w takich przypadkach może zwiększać ryzyko wystąpienia kwasicy metabolicznej.⁶

Pacjenci z niewydolnością oddechową

Nie zaleca się stosowania produktu Poltram Combo Forte u pacjentów z ciężką niewydolnością oddechową ze względu na działanie depresyjne tramadolu na ośrodek oddechowy.⁷

Pacjenci uzależnieni od opioidów

Tramadolu nie należy stosować w leczeniu substytucyjnym u pacjentów uzależnionych od opioidów. Pomimo że tramadol jest agonistą receptorów opioidowych, nie znosi on objawów odstawiennych u pacjentów uzależnionych.⁸

Ryzyko wystąpienia drgawek

Podczas stosowania tramadolu, będącego składnikiem produktu Poltram Combo Forte, obserwowano przypadki wystąpienia drgawek. Zwiększone ryzyko występuje u następujących grup pacjentów:⁹

• Pacjenci ze skłonnością do drgawek
• Pacjenci stosujący leki obniżające próg drgawkowy, szczególnie:
  • Selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI)
  • Trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne
  • Leki przeciwpsychotyczne
  • Leki przeciwbólowe o działaniu ośrodkowym
  • Środki do znieczulenia miejscowego
• Pacjenci z padaczką kontrolowaną lekami – powinni stosować Poltram Combo Forte jedynie w wyjątkowych okolicznościach

Należy pamiętać, że drgawki mogą wystąpić nawet u pacjentów leczonych tramadolem w zalecanych dawkach. Przekroczenie maksymalnej zalecanej dawki znacząco zwiększa to ryzyko.¹⁰

Interakcje z opioidami o działaniu agonistyczno-antagonistycznym

Nie należy stosować produktu Poltram Combo Forte jednocześnie z opioidami o działaniu agonistyczno-antagonistycznym, takimi jak:¹¹

• Nalbufina
• Buprenorfina
• Pentazocyna

Ryzyko kwasicy metabolicznej przy jednoczesnym stosowaniu z flukloksacyliną

Należy zachować szczególną ostrożność podczas jednoczesnego stosowania paracetamolu i flukloksacyliny, gdyż zwiększa to ryzyko rozwoju kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową (HAGMA, ang. high anion gap metabolic acidosis). Szczególnie narażeni są pacjenci z:¹²

• Ciężkimi zaburzeniami czynności nerek
• Posocznicą
• Niedożywieniem
• Innymi przyczynami niedoboru glutationu (np. przewlekły alkoholizm)
• Pacjenci stosujący maksymalne dawki dobowe paracetamolu

U tych pacjentów zaleca się ścisłą obserwację kliniczną, w tym wykonywanie badań wykrywających 5-oksoprolinę w moczu.¹³