Działania niepożądane leku Poltram 50 – przegląd zagadnienia

Poltram 50 (chlorowodorek tramadolu, 50 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań) jest lekiem, który jak każdy produkt leczniczy może wywoływać działania niepożądane, choć nie u każdego pacjenta one wystąpią. Szczegółowa analiza profilu bezpieczeństwa jest istotnym elementem racjonalnej farmakoterapii, pozwalającym na odpowiednie postępowanie w przypadku wystąpienia objawów niepożądanych.<sup data-drug="Poltram 50" data-section="Działania niepożądane" title="Częstości występowania działań niepożądanych uszeregowano na podstawie następującej klasyfikacji: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (1

Najczęstsze działania niepożądane

Najczęściej raportowanymi działaniami niepożądanymi Poltramu 50 są nudności i zawroty głowy, występujące u ponad 10% pacjentów otrzymujących ten lek. Te objawy należy monitorować szczególnie na początku leczenia oraz przy zwiększaniu dawkowania.²

Szczegółowa charakterystyka działań niepożądanych

Zaburzenia układu immunologicznego

W zakresie układu immunologicznego obserwowano rzadko występujące reakcje nadwrażliwości, które mogą mieć poważne konsekwencje kliniczne. Należą do nich reakcje alergiczne manifestujące się jako duszność, skurcz oskrzeli czy obrzęk naczynioruchowy. Najpoważniejszym powikłaniem jest wstrząs anafilaktyczny, który stanowi bezpośrednie zagrożenie życia i wymaga natychmiastowej interwencji.³

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

Rzadko u pacjentów przyjmujących Poltram 50 mogą wystąpić zaburzenia łaknienia, które należy monitorować zwłaszcza w terapii długoterminowej.⁴

Zaburzenia psychiczne

Tramadol może powodować szereg zaburzeń psychicznych, które występują rzadko, ale istotnie wpływają na jakość życia pacjenta. Do objawów należą: niepokój, omamy, dezorientacja, zaburzenia snu i koszmary senne. Obserwowane zaburzenia mają różnorodny charakter i nasilenie, mogą obejmować zmiany nastroju (najczęściej podniecenie, czasem dysforię), zmiany aktywności (przeważnie zmniejszenie, rzadziej zwiększenie) oraz nadmierne zmęczenie. Mogą również występować zaburzenia funkcji poznawczych, w tym zaburzenia podejmowania decyzji i percepcji. Należy podkreślić, że tramadol może powodować uzależnienie, co wymaga szczególnej uwagi przy długotrwałym stosowaniu.⁵

Zaburzenia układu nerwowego

Działania niepożądane związane z układem nerwowym należą do najczęściej występujących przy stosowaniu tramadolu. Zawroty głowy występują bardzo często, natomiast bóle głowy i senność często. Rzadziej obserwuje się parestezje, drżenie, drgawki pochodzenia mózgowego, mimowolne skurcze mięśni, zaburzenia koordynacji i omdlenia. Z częstością nieznaną mogą wystąpić zaburzenia mowy i zespół serotoninowy – potencjalnie zagrażający życiu stan wymagający pilnej interwencji.

Szczególną uwagę należy zwrócić na możliwość wystąpienia depresji oddechowej, zwłaszcza przy stosowaniu dawek znacząco większych niż zalecane oraz przy jednoczesnym podawaniu substancji hamujących ośrodkowy układ nerwowy. Drgawki typu padaczkowego mogą wystąpić głównie po zastosowaniu dużych dawek lub w połączeniu z lekami obniżającymi próg drgawkowy.⁶

Zaburzenia oka

Rzadko u pacjentów stosujących Poltram 50 może wystąpić niewyraźne widzenie. Z nieznaną częstością raportowano rozszerzenie źrenic. Objawy te są istotne klinicznie, szczególnie u pacjentów z jaskrą z wąskim kątem przesączania.⁷

Zaburzenia serca i naczyń

W zakresie układu sercowo-naczyniowego niezbyt często obserwowano kołatanie serca, tachykardię, hipotonię ortostatyczną oraz zapaść naczyniowo-sercową – szczególnie po podaniu dożylnym oraz u pacjentów po wysiłku fizycznym. Rzadko występuje bradykardia i wzrost ciśnienia krwi. Z nieznaną częstością zgłaszano zaczerwienienie twarzy i uderzenia gorąca.⁸

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia

Do rzadko występujących działań niepożądanych ze strony układu oddechowego należą zahamowanie oddychania i duszność. Warto zaznaczyć, że opisywano przypadki zaostrzenia przebiegu astmy oskrzelowej w czasie leczenia tramadolem, jednak związku przyczynowego nie ustalono. Z nieznaną częstością może wystąpić czkawka.⁹

Zaburzenia żołądka i jelit

Działania niepożądane ze strony przewodu pokarmowego są częste podczas stosowania tramadolu. Nudności występują bardzo często, wymioty, zaparcia i suchość w jamie ustnej często. Niezbyt często pacjenci zgłaszają odbijanie, podrażnienie przewodu pokarmowego (np. uczucie pełności w jamie brzusznej, ucisk w żołądku) oraz biegunkę.¹⁰

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

W pojedynczych przypadkach po podaniu tramadolu obserwowano zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, co może wskazywać na potencjalne uszkodzenie hepatocytów. Monitorowanie parametrów wątrobowych może być zasadne szczególnie podczas długotrwałej terapii.¹¹

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Często u pacjentów leczonych Poltramem 50 występuje nadmierna potliwość. Niezbyt często obserwuje się reakcje skórne takie jak świąd, wysypka i pokrzywka. Z nieznaną częstością mogą pojawić się obrzęki.¹²

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej

Rzadko u pacjentów leczonych tramadolem może wystąpić osłabienie siły mięśni szkieletowych, co może wpływać na zdolność poruszania się i wykonywania codziennych czynności.¹³

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

Rzadko podczas terapii tramadolem występują zaburzenia w oddawaniu moczu oraz zatrzymanie moczu, co wymaga szczególnej uwagi u pacjentów z rozrostem gruczołu krokowego, zwężeniem cewki moczowej czy innymi schorzeniami dróg moczowych.¹⁴

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Często podczas leczenia Poltramem 50 pacjenci zgłaszają zmęczenie, które może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługę maszyn.¹⁵

Objawy odstawienia

Po nagłym odstawieniu leku mogą wystąpić objawy podobne do obserwowanych po odstawieniu opioidów, takie jak: pobudzenie, niepokój, nerwowość, zaburzenia snu, hiperkineza, drżenia oraz zaburzenia żołądkowo-jelitowe. W rzadkich przypadkach odnotowano również: napady paniki, silny niepokój, omamy, parestezje, dzwonienie w uszach i inne objawy ze strony ośrodkowego układu nerwowego (np. dezorientacja, urojenia, depersonalizacja, derealizacja, paranoia).¹⁶

Uwagi dotyczące podania leku

Szybkie podanie dożylne może się wiązać z częstszym występowaniem działań niepożądanych, dlatego należy unikać tej drogi podania. Zaleca się powolne podawanie leku lub stosowanie innych dróg podania w zależności od stanu klinicznego pacjenta.¹⁷

Tabela działań niepożądanych leku Poltram 50

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.¹⁸