Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania leku Poltram 50

Tramadol, substancja czynna leku Poltram 50, wymaga szczególnej uwagi klinicznej ze względu na swój mechanizm działania oraz potencjalne działania niepożądane. Poniżej przedstawiono szczegółowe informacje dotyczące bezpiecznego stosowania tego leku, które powinny być brane pod uwagę podczas kwalifikacji pacjenta do terapii tramadolem.¹

Szczególne grupy pacjentów wymagające ostrożności

Tramadol należy stosować z wyjątkową ostrożnością u pacjentów z następującymi stanami klinicznymi:²

• Uzależnienie od opioidów w wywiadzie
• Urazy głowy
• Stan wstrząsu
• Zaburzenia świadomości o nieznanej etiologii
• Zaburzenia oddychania lub nieprawidłowa czynność ośrodka oddechowego
• Podwyższone ciśnienie śródczaszkowe
• Zwiększona wrażliwość na opioidy³

Ryzyko wystąpienia drgawek

Stosowanie tramadolu wiąże się z ryzykiem wystąpienia napadów drgawkowych. Drgawki obserwowano nawet u pacjentów przyjmujących lek w zalecanych dawkach. Ryzyko to znacząco wzrasta w następujących przypadkach:⁴

• Przekroczenie zalecanej dawki dobowej (400 mg)
• Jednoczesne stosowanie innych leków obniżających próg drgawkowy

U pacjentów z padaczką w wywiadzie lub u których wcześniej występowały napady drgawkowe pochodzenia mózgowego, tramadol należy stosować wyłącznie w wyjątkowych okolicznościach, gdy nie można zastosować alternatywnych metod uśmierzenia bólu.⁵

Ryzyko depresji oddechowej

Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów z depresją oddechową oraz w przypadku jednoczesnego stosowania z lekami działającymi depresyjnie na ośrodkowy układ nerwowy (OUN). Ryzyko depresji oddechowej zwiększa się również przy przekroczeniu zalecanych dawek. W tych sytuacjach nie można wykluczyć wystąpienia poważnej depresji oddechowej.⁶

Zespół serotoninowy

U pacjentów otrzymujących tramadol, zarówno w monoterapii jak i w skojarzeniu z innymi lekami o działaniu serotoninergicznym, raportowano przypadki zespołu serotoninowego – stanu potencjalnie zagrażającego życiu.⁷

W przypadku konieczności jednoczesnego stosowania tramadolu z lekami serotoninergicznymi, zaleca się:⁸

• Uważną obserwację pacjenta, zwłaszcza w początkowej fazie leczenia
• Szczególny nadzór podczas zwiększania dawki

Objawy zespołu serotoninowego mogą obejmować:⁹

• Zmiany stanu psychicznego
• Niestabilność autonomiczną
• Zaburzenia nerwowo-mięśniowe
• Objawy żołądkowo-jelitowe

W przypadku podejrzenia zespołu serotoninowego należy rozważyć zmniejszenie dawki lub odstawienie leczenia, w zależności od nasilenia objawów. Zazwyczaj odstawienie leków serotoninergicznych prowadzi do szybkiej poprawy stanu klinicznego.¹⁰

Zaburzenia oddychania podczas snu

Opioidy, w tym tramadol, mogą powodować zaburzenia oddychania podczas snu, szczególnie centralny bezdech senny (CBS) i hipoksemię. Ryzyko wystąpienia CBS jest zależne od dawki – im wyższa dawka opioidu, tym większe ryzyko. U pacjentów, u których zdiagnozowano CBS, należy rozważyć zmniejszenie całkowitej dawki opioidów.¹¹

Niewydolność nadnerczy

Tramadol, podobnie jak inne opioidowe leki przeciwbólowe, może powodować przemijającą niewydolność nadnerczy. Stan ten wymaga monitorowania oraz potencjalnego leczenia zastępczego glikokortykosteroidami. Objawy ostrej lub przewlekłej niewydolności nadnerczy mogą obejmować:¹²

• Silny ból brzucha
• Nudności i wymioty
• Niskie ciśnienie krwi
• Znaczne zmęczenie
• Zmniejszony apetyt
• Utratę masy ciała

Ryzyko przedawkowania

Przyjmowanie tramadolu w dużych dawkach, zarówno jako monoterapia, jak i w połączeniu z innymi lekami o działaniu depresyjnym na OUN (w tym alkohol), może spowodować zgon lekozależny. Szczególnie narażeni są pacjenci:¹³

• Z zaburzeniami emocjonalnymi w wywiadzie
• Z myślami lub próbami samobójczymi w przeszłości
• Z historią nadużywania leków uspokajających, przeciwlękowych, neuroleptyków, innych produktów hamujących OUN i alkoholu

Istotne jest przekazanie pacjentowi następujących informacji:¹⁴

• Zakaz przekraczania zalecanej dawki tramadolu
• Zakaz jednoczesnego stosowania tramadolu z alkoholem ze względu na poważne działanie addycyjne tych środków

Tramadol należy również ostrożnie przepisywać pacjentom, których stan wymaga stosowania leków uspokajających, przeciwlękowych, neuroleptyków, leków zwiotczających mięśnie, przeciwdepresyjnych i innych leków działających depresyjnie na OUN.¹⁵

Tolerancja i uzależnienie

Podczas stosowania tramadolu, szczególnie długotrwałego, może rozwinąć się tolerancja oraz uzależnienie psychiczne i fizyczne. U pacjentów ze skłonnością do nadużywania leków, z historią lekozależności oraz przy długotrwałej terapii, leczenie tramadolem powinno odbywać się pod ścisłym nadzorem lekarza.¹⁶

Tramadolu nie należy stosować w leczeniu substytucyjnym u pacjentów uzależnionych od opioidów, ponieważ nie eliminuje objawów występujących po odstawieniu morfiny, pomimo że jest agonistą receptorów opioidowych.¹⁷

Niewydolność wątroby i nerek

U pacjentów z niewydolnością wątroby i nerek, którzy są długotrwale leczeni tramadolem, wskazane jest kontrolowanie stężenia leku w osoczu.¹⁸

Stosowanie podczas znieczulenia

Istnieją ograniczenia dotyczące zastosowania tramadolu w anestezji:¹⁹

• W badaniu z podtlenkiem azotu i tramadolem (z przerywanym podawaniem enfluranu) zwiększone było ryzyko wybudzenia w trakcie operacji
• Stosowanie tramadolu w przypadku lekkiego znieczulenia ogólnego nie jest wskazane
• W badaniach z tramadolem i izofluranem (podawanie ciągłe) obserwowano zmniejszenie głębokości znieczulenia lub wybudzenie podczas operacji

Zgodnie z aktualną praktyką kliniczną, po podaniu silnego środka znieczulającego (wziewnego lub dożylnego), tramadol może być stosowany podczas operacji podobnie jak inne rutynowo używane leki przeciwbólowe.²⁰

Metabolizm z udziałem CYP2D6

Tramadol jest metabolizowany przez enzym wątrobowy CYP2D6. Efektywność leczenia i występowanie działań niepożądanych zależy od aktywności tego enzymu u poszczególnych pacjentów.²¹

Problemy związane z metabolizmem tramadolu obejmują:

• Niedobór lub całkowity brak enzymu CYP2D6 – może skutkować brakiem odpowiedniego działania przeciwbólowego (dotyczy nawet 7% populacji pochodzenia kaukaskiego)
• Wyjątkowo szybki metabolizm – zwiększa ryzyko rozwoju działań niepożądanych i toksyczności opioidowej nawet przy zalecanych dawkach²²

Ogólne objawy toksyczności opioidowej mogą obejmować: splątanie, senność, płytki oddech, zwężenie źrenic, nudności, wymioty, zaparcie i brak łaknienia. W ciężkich przypadkach może wystąpić depresja krążeniowo-oddechowa, która może zagrażać życiu i bardzo rzadko prowadzić do zgonu.²³

Częstotliwość występowania osób z szybkim metabolizmem

²⁴

Stosowanie u dzieci

Szczególne środki ostrożności dotyczą stosowania tramadolu u dzieci, zwłaszcza po zabiegach chirurgicznych. W literaturze medycznej odnotowano rzadkie, ale zagrażające życiu działania niepożądane tramadolu podawanego po zabiegach usunięcia migdałków gardłowych i/lub migdałka podniebiennego w leczeniu obturacyjnego bezdechu sennego.²⁵

Należy zachować najwyższą ostrożność podczas podawania tramadolu dzieciom w okresie pooperacyjnym oraz uważnie obserwować, czy nie występują objawy toksyczności opioidowej, w tym depresja oddechowa.

Nie zaleca się stosowania tramadolu u dzieci z zaburzeniami oddychania, w tym u dzieci z:²⁶

• Zaburzeniami nerwowo-mięśniowymi
• Ciężkimi chorobami serca lub układu oddechowego
• Zakażeniami górnych dróg oddechowych lub płuc
• Wielokrotnymi urazami
• Rozległymi zabiegami chirurgicznymi w wywiadzie

Wymienione czynniki mogą nasilać objawy toksyczności opioidowej, co stanowi dodatkowe zagrożenie dla pediatrycznych pacjentów.

Zapobieganie objawom odstawienia

Po zakończeniu terapii, gdy leczenie tramadolem nie jest już konieczne, zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki leku, aby uniknąć objawów odstawiennych.²⁷

Zawartość sodu

Poltram 50 zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w 1 ml roztworu, co oznacza, że produkt uznaje się za „wolny od sodu”. Przy rozcieńczaniu produktu należy jednak uwzględnić zawartość sodu pochodzącą z zastosowanego rozcieńczalnika. Aby uzyskać dokładne informacje dotyczące zawartości sodu w zastosowanym roztworze, należy zapoznać się z charakterystyką produktu leczniczego użytego jako rozcieńczalnik.²⁸