Skład i postać leku – Poltram 50 50 mg/ml

Skład i postać leku
Poltram 50 50 mg/ml

Poltram to roztwór do wstrzykiwań zawierający tramadolu chlorowodorek w stężeniach 50 mg/ml (Poltram 50, 1 ml ampułka) oraz 50 mg/ml (Poltram 100, 2 ml ampułka, łącznie 100 mg substancji czynnej). Substancje pomocnicze to m.in. sodu octan trójwodny (stabilizator pH) oraz woda do wstrzykiwań. Lek zawiera sód w ilości 0,42 mg/ml, co jest istotne u pacjentów na diecie niskosodowej. Preparat jest bezbarwny, przezroczysty i bez zapachu, co umożliwia szybkie podanie parenteralne w terapii przeciwbólowej. Poltram 50 i Poltram 100 pakowane są po 5 ampułek, przechowywane w temperaturze do 25°C, z okresem ważności 3 lata.

Pobierz ChPL PDF Poltram 50 – Roztwór do wstrzykiwań – 50 mg/ml

Pełen skład jakościowy i ilościowy leku Poltram
Postać farmaceutyczna i właściwości organoleptyczne
Opakowanie i warunki przechowywania
Niezgodności farmaceutyczne
Przygotowanie leku do podania i rozcieńczanie

Szacowanie wielkości wstrzyknięcia
Instrukcja rozcieńczania
Mieszanie z metamizolem
Postępowanie z niewykorzystanym lekiem
Kolejne rozdziały

Wskazania

Substancja czynna

tramadol

Kategoria leku

Pełen skład jakościowy i ilościowy leku Poltram

Lek Poltram dostępny jest w dwóch wariantach dawkowania: Poltram 50 oraz Poltram 100. Główną substancją czynną preparatu jest tramadolu chlorowodorek (Tramadoli hydrochloridum), dostępny w stężeniu 50 mg/ml roztworu. W przypadku Poltram 50, każda ampułka o pojemności 1 ml zawiera 50 mg tramadolu chlorowodorku, natomiast w przypadku Poltram 100, każda ampułka o pojemności 2 ml zawiera 100 mg tej substancji czynnej.¹

Wśród substancji pomocniczych znajdują się:

Sodu octan trójwodny – odgrywa rolę stabilizatora pH roztworu²
Woda do wstrzykiwań – stanowi rozpuszczalnik dla substancji czynnej³

Należy zwrócić uwagę, że lek zawiera sód w ilości 0,42 mg na każdy ml roztworu, co stanowi substancję pomocniczą o znanym działaniu. Informacja ta ma istotne znaczenie przy stosowaniu leku u pacjentów na diecie niskosodowej.⁴

Postać farmaceutyczna i właściwości organoleptyczne

Poltram jest dostępny w postaci roztworu do wstrzykiwań. Pod względem właściwości organoleptycznych preparat charakteryzuje się jako roztwór przezroczysty, prawie pozbawiony zapachu.⁵ Taka postać farmaceutyczna umożliwia podanie parenteralne leku, co jest szczególnie istotne w terapii przeciwbólowej, gdy konieczne jest szybkie osiągnięcie działania terapeutycznego.

Opakowanie i warunki przechowywania

Poltram 50 dostępny jest w opakowaniu zawierającym 5 ampułek ze szkła bezbarwnego, z których każda zawiera 1 ml roztworu. Natomiast Poltram 100 pakowany jest również po 5 ampułek ze szkła bezbarwnego, ale o pojemności 2 ml roztworu każda. Opakowanie zawiera ampułki wraz z ulotką umieszczone w tekturowym pudełku.⁶

W zakresie warunków przechowywania, produkt leczniczy należy przechowywać w temperaturze nieprzekraczającej 25°C.⁷ Okres ważności preparatu wynosi 3 lata.⁸

Niezgodności farmaceutyczne

Z uwagi na możliwe interakcje chemiczne, zarówno Poltram 50, jak i Poltram 100 nie mogą być mieszane z roztworami następujących produktów leczniczych:⁹

Niesteroidowe leki przeciwzapalne: diklofenak sodu, indometacyna, fenylobutazon, piroksykam¹⁰
Benzodiazepiny: diazepam, flunitrazepam, midazolam¹¹
Leki przeciwdławicowe: nitrogliceryna¹²

Przygotowanie leku do podania i rozcieńczanie

Szacowanie wielkości wstrzyknięcia

Przy przygotowywaniu leku do podania należy zastosować następujące zasady:¹³

Oszacowanie całkowitej dawki tramadolu chlorowodorku (mg) – należy przemnożyć masę ciała pacjenta (kg) przez dawkę (mg/kg mc.)¹⁴
Obliczenie objętości (ml) rozcieńczonego roztworu do wstrzyknięcia – całkowitą dawkę (mg) należy podzielić przez właściwe stężenie rozcieńczonego roztworu (mg/ml)¹⁵

Instrukcja rozcieńczania

Objętość roztworu Poltram 50 (50 mg/1 ml) + objętość rozcieńczalnika	Objętość roztworu Poltram 100 (100 mg/2 ml) + objętość rozcieńczalnika	Końcowe stężenie roztworu po rozcieńczeniu (mg tramadolu chlorowodorku/ml)
1 ml + 1 ml	2 ml + 2 ml	25,0 mg/ml
1 ml + 2 ml	2 ml + 4 ml	16,7 mg/ml
1 ml + 3 ml	2 ml + 6 ml	12,5 mg/ml
1 ml + 4 ml	2 ml + 8 ml	10,0 mg/ml
1 ml + 5 ml	2 ml + 10 ml	8,3 mg/ml
1 ml + 6 ml	2 ml + 12 ml	7,1 mg/ml
1 ml + 7 ml	2 ml + 14 ml	6,3 mg/ml
1 ml + 8 ml	2 ml + 16 ml	5,6 mg/ml
1 ml + 9 ml	2 ml + 18 ml	5,0 mg/ml

Po obliczeniu odpowiedniej dawki należy rozcieńczyć zawartość ampułki produktu Poltram właściwym roztworem do rozcieńczania, dokładnie wymieszać i podać wyliczoną objętość rozcieńczonego roztworu.¹⁶

Mieszanie z metamizolem

Potwierdzono możliwość mieszania produktów Poltram 50 i Poltram 100 (50 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań) z produktem Pyralgin (0,5 g/ml, roztwór do wstrzykiwań). Mieszaninę tramadolu i metamizolu najczęściej przygotowuje się w stosunku masowym 1:10, po uprzednim rozcieńczeniu.¹⁷

Postępowanie z niewykorzystanym lekiem

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z obowiązującymi lokalnymi przepisami dotyczącymi utylizacji produktów leczniczych.¹⁸

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.