Działania niepożądane
Plendil 5 mg

Felodypina, substancja czynna leku Plendil, wykazuje działania niepożądane o charakterze zależnym od dawki, najczęściej pojawiające się na początku terapii lub po zwiększeniu dawki. Do najczęstszych objawów należą zaczerwienienie twarzy, bóle głowy, kołatanie serca, zawroty głowy oraz zmęczenie. Szczególnie istotne są obrzęki obwodowe, występujące bardzo często (≥1/10 pacjentów), lokalizujące się głównie w okolicy kostek, wynikające z rozszerzenia tętniczek przedwłośniczkowych, a nie z retencji płynów. U pacjentów z zapaleniem dziąseł i/lub przyzębia może wystąpić przerost dziąseł, który można ograniczyć poprzez właściwą higienę jamy ustnej. Działania niepożądane sklasyfikowano według częstości występowania: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000) oraz bardzo rzadko (<1/10 000).

Pobierz ChPL PDF Plendil – Tabletki o przedłużonym uwalnianiu – 5 mg
  1. Działania niepożądane leku Plendil
    1. Profil bezpieczeństwa terapii felodypiną
    2. Szczegółowe zestawienie działań niepożądanych
    3. Szczególne uwagi kliniczne dotyczące działań niepożądanych
    4. Monitorowanie bezpieczeństwa leku
    5. Kolejne rozdziały
Wskazania
  1. dusznica bolesna stabilna
  2. nadciśnienie tętnicze
Substancja czynna
  1. felodypina
Kategoria leku
  1. antagoniści wapnia
  2. leki przeciwnadciśnieniowe

Działania niepożądane leku Plendil

Felodypina, substancja czynna leku Plendil, może wywoływać szereg działań niepożądanych, których znajomość jest kluczowa dla bezpiecznej farmakoterapii. Większość obserwowanych efektów ubocznych wykazuje zależność od dawki i pojawia się zazwyczaj na początku leczenia lub po zwiększeniu dawkowania. Należy podkreślić, że w większości przypadków działania te mają charakter przemijający, a ich nasilenie ulega redukcji wraz z kontynuacją terapii.1

Profil bezpieczeństwa terapii felodypiną

Podczas terapii felodypiną najczęściej występującymi objawami niepożądanymi są: zaczerwienienie twarzy, bóle głowy, kołatanie serca, zawroty głowy oraz zmęczenie. Istotnym działaniem ubocznym związanym z leczeniem są również obrzęki obwodowe, szczególnie w okolicy kostek. Mechanizm powstawania tych obrzęków wiąże się z rozszerzeniem tętniczek przedwłośniczkowych i nie jest efektem uogólnionego zatrzymania płynów w organizmie.2

U pacjentów ze współistniejącym zapaleniem dziąseł i/lub zapaleniem przyzębia opisywano przypadki łagodnego powiększenia dziąseł. Warto zaznaczyć, że właściwa higiena jamy ustnej może skutecznie zapobiegać rozrostowi dziąseł lub prowadzić do wycofania się już powstałych zmian.3

Szczegółowe zestawienie działań niepożądanych

Poniżej przedstawiono działania niepożądane zidentyfikowane podczas badań klinicznych oraz w ramach monitorowania bezpieczeństwa po wprowadzeniu produktu Plendil do obrotu. Działania te zostały sklasyfikowane według częstości występowania i układów narządów.4

Częstość występowania działań niepożądanych zdefiniowano następująco:

  • Bardzo często: ≥1/10 (występuje u co najmniej 1 na 10 pacjentów)
  • Często: ≥1/100 do <1/10 (występuje u co najmniej 1 na 100, ale rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów)
  • Niezbyt często: ≥1/1000 do <1/100 (występuje u co najmniej 1 na 1000, ale rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów)
  • Rzadko: ≥1/10 000 do <1/1000 (występuje u co najmniej 1 na 10 000, ale rzadziej niż u 1 na 1000 pacjentów)
  • Bardzo rzadko: <1/10 000 (występuje rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów)

5

Klasyfikacja układów i narządów Działanie niepożądane Częstość występowania Opis
Zaburzenia układu nerwowego Ból głowy Często Najczęściej występujące neurologiczne działanie niepożądane, zazwyczaj nasilone na początku terapii
Zawroty głowy Niezbyt często Mogą być związane z efektem hipotensyjnym leku
Parestezje Niezbyt często Zaburzenia czucia objawiające się drętwieniem, mrowieniem lub pieczeniem
Zaburzenia serca Częstoskurcz Niezbyt często Przyspieszenie rytmu serca powyżej wartości prawidłowych
Kołatanie serca Niezbyt często Subiektywne odczucie nieprawidłowej czynności serca
Zaburzenia naczyniowe Zaczerwienienie twarzy Często Wynik rozszerzenia naczyń obwodowych, typowy dla antagonistów wapnia
Niedociśnienie tętnicze Niezbyt często Zbyt duży spadek ciśnienia tętniczego krwi
Omdlenie Rzadko Krótkotrwała utrata przytomności, najczęściej wskutek hipotensji
Zaburzenia żołądka i jelit Nudności Niezbyt często Nieprzyjemne uczucie dyskomfortu w górnej części przewodu pokarmowego
Ból brzucha Niezbyt często Dyskomfort w jamie brzusznej o różnej lokalizacji i charakterze
Wymioty Rzadko Gwałtowne wydalenie treści żołądkowej przez usta
Przerost dziąseł, zapalenie dziąseł Bardzo rzadko Rozrost tkanki dziąsłowej, często związany z niewystarczającą higieną jamy ustnej
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych Bardzo rzadko Podwyższenie markerów biochemicznych funkcji wątroby w badaniach laboratoryjnych
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Wysypka Niezbyt często Zmiany skórne o różnorodnym charakterze i nasileniu
Świąd skóry Niezbyt często Nieprzyjemne uczucie powodujące potrzebę drapania skóry
Pokrzywka Rzadko Wykwity skórne w postaci bąbli pokrzywkowych
Nadwrażliwość na światło, leukocytoklastyczne zapalenie naczyń krwionośnych Bardzo rzadko Zwiększona reaktywność skóry na promieniowanie UV, zapalenie małych naczyń krwionośnych
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Ból stawów, ból mięśni Rzadko Dolegliwości bólowe w obrębie układu mięśniowo-szkieletowego
Zaburzenia nerek i dróg moczowych Częstomocz Bardzo rzadko Zwiększona częstość oddawania moczu
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Impotencja, zaburzenia seksualne Rzadko Dysfunkcja seksualna, niezdolność do uzyskania lub utrzymania erekcji
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Obrzęki obwodowe Bardzo często Gromadzenie się płynu w tkankach, najczęściej w okolicy kostek
Uczucie zmęczenia Niezbyt często Osłabienie, znużenie, brak energii
Reakcje nadwrażliwości (np. obrzęk naczynioruchowy, gorączka) Bardzo rzadko Nieprawidłowa, wzmożona odpowiedź układu immunologicznego na lek

6

Szczególne uwagi kliniczne dotyczące działań niepożądanych

Wśród działań niepożądanych leku Plendil na szczególną uwagę zasługują obrzęki obwodowe, które występują bardzo często (≥1/10 pacjentów). Jest to najczęstsze działanie uboczne, obserwowane zwłaszcza na początkowym etapie leczenia. Obrzęki te zlokalizowane są głównie w okolicy kostek i wynikają z rozszerzenia tętniczek przedwłośniczkowych, a nie z retencji płynów w organizmie.7

W kontekście działań niepożądanych w obrębie jamy ustnej, u pacjentów ze znacznym zapaleniem dziąseł i/lub zapaleniem przyzębia może wystąpić przerost dziąseł. Właściwa higiena jamy ustnej jest kluczowym elementem profilaktyki i leczenia tego powikłania.8

Monitorowanie bezpieczeństwa leku

Po dopuszczeniu leku Plendil do obrotu kluczowe znaczenie ma stałe monitorowanie jego bezpieczeństwa poprzez zgłaszanie wszelkich podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania tego produktu leczniczego. Personel medyczny powinien zgłaszać wszystkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.9

Zgłoszenia można kierować pod adres: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, lub telefonicznie: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309. Dostępne jest również zgłaszanie elektroniczne poprzez stronę internetową: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Alternatywnie, działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio podmiotowi odpowiedzialnemu za produkt leczniczy.10

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.

  1. 11.04.2026
  2. www.leksykon.com.pl