Specjalne ostrzeżenia
Plendil

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania leku Plendil (felodypina)

Felodypina jako antagonista kanału wapniowego wymaga szczególnej ostrożności podczas stosowania u pacjentów z określonymi schorzeniami i w szczególnych sytuacjach klinicznych. Poniżej przedstawiono najważniejsze ostrzeżenia i środki ostrożności, które należy uwzględnić podczas prowadzenia terapii tym lekiem.¹

Postępowanie w nagłych przypadkach nadciśnienia tętniczego

Należy pamiętać, że brak jest badań klinicznych oceniających skuteczność i bezpieczeństwo stosowania felodypiny w stanach nagłych związanych z nadciśnieniem tętniczym. W związku z tym, nie zaleca się stosowania leku Plendil w nagłych przypadkach wymagających szybkiej kontroli ciśnienia tętniczego.²

Ryzyko niedociśnienia tętniczego i jego konsekwencje

Stosowanie felodypiny może powodować znaczne niedociśnienie tętnicze, któremu często towarzyszy odruchowa tachykardia. U pacjentów predysponowanych, szczególnie tych z chorobą wieńcową, może to prowadzić do niedokrwienia mięśnia sercowego. Zaleca się szczególną ostrożność podczas doboru dawki i monitorowanie ciśnienia tętniczego, zwłaszcza na początku terapii oraz u pacjentów w podeszłym wieku.³

Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby

Felodypina jest metabolizowana głównie w wątrobie, dlatego u pacjentów z wyraźnym upośledzeniem funkcji tego narządu należy spodziewać się wyższych stężeń leku w osoczu oraz silniejszej odpowiedzi na zastosowaną dawkę. U tych pacjentów może być konieczne dostosowanie dawkowania i uważne monitorowanie odpowiedzi klinicznej na leczenie.⁴

Interakcje z induktorami i inhibitorami CYP3A4

Szczególną uwagę należy zwrócić na potencjalne interakcje felodypiny z innymi lekami. Jednoczesne stosowanie silnych induktorów lub inhibitorów enzymu CYP3A4 może znacząco wpływać na stężenie felodypiny w osoczu:

• Silne induktory CYP3A4 mogą prowadzić do znacznego zmniejszenia stężenia felodypiny, co może skutkować zmniejszeniem jej skuteczności terapeutycznej
• Silne inhibitory CYP3A4 mogą powodować istotne zwiększenie stężenia felodypiny w osoczu, co zwiększa ryzyko wystąpienia działań niepożądanych

Ze względu na powyższe, zaleca się unikanie tego typu skojarzeń lekowych podczas terapii felodypiną.⁵

Ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych

Preparat Plendil zawiera następujące substancje pomocnicze, które mogą wywoływać działania niepożądane u niektórych grup pacjentów:

• Laktoza – pacjenci z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, całkowitym niedoborem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni stosować tego produktu leczniczego
• Olej rycynowy (w postaci hydroksystearynianu makrogologlicerolu) – może powodować dolegliwości żołądkowe, takie jak niestrawność i biegunka

Tabletki Plendil 5 mg zawierają 28 mg laktozy oraz 5 mg hydroksystearynianu makrogologlicerolu w każdej tabletce, natomiast tabletki 10 mg zawierają 28 mg laktozy oraz 10 mg hydroksystearynianu makrogologlicerolu.⁶⁷

Zmiany w obrębie dziąseł

U pacjentów stosujących felodypinę, szczególnie z zaawansowanym zapaleniem dziąseł i/lub zapaleniem przyzębia, zgłaszano występowanie łagodnego powiększenia dziąseł. Jest to działanie niepożądane charakterystyczne dla antagonistów kanału wapniowego. Warto podkreślić, że tego typu zmian można uniknąć lub doprowadzić do ich ustąpienia poprzez odpowiednią higienę jamy ustnej. Zaleca się dokładne przestrzeganie zasad higieny jamy ustnej podczas terapii felodypiną, a w przypadku wystąpienia zmian w obrębie dziąseł należy rozważyć konsultację stomatologiczną.⁸

Zawartość sodu

Produkt leczniczy Plendil zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, dlatego uznaje się go za zasadniczo „wolny od sodu”. Ta informacja może być istotna dla pacjentów stosujących dietę z kontrolowaną zawartością sodu.⁹