Skład i postać leku
Plendil 5 mg

Pełna charakterystyka leku Plendil – skład, postać i forma podania

Plendil jest produktem leczniczym dostępnym w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu w dwóch mocach: 5 mg oraz 10 mg. Preparat zawiera substancję czynną felodypinę, która należy do grupy antagonistów wapnia. Szczegółowa charakterystyka leku obejmuje jego skład, postać farmaceutyczną oraz dostępne formy opakowania, co ma istotne znaczenie w prawidłowym stosowaniu tego preparatu w praktyce klinicznej.¹

Skład jakościowy i ilościowy

Podstawowym składnikiem aktywnym leku Plendil jest felodypina. W zależności od mocy, jedna tabletka zawiera odpowiednio 5 mg lub 10 mg substancji czynnej. Warto zwrócić uwagę na obecność substancji pomocniczych o znanym działaniu, co może mieć znaczenie przy kwalifikacji pacjentów do leczenia tym preparatem.²

Każda tabletka Plendil 5 mg zawiera:

• 5 mg felodypiny (substancja czynna)
• 28 mg laktozy bezwodnej (substancja pomocnicza o znanym działaniu)
• 5 mg hydroksystearynianu makrogologlicerolu (substancja pomocnicza o znanym działaniu)

Każda tabletka Plendil 10 mg zawiera:

• 10 mg felodypiny (substancja czynna)
• 28 mg laktozy bezwodnej (substancja pomocnicza o znanym działaniu)
• 10 mg hydroksystearynianu makrogologlicerolu (substancja pomocnicza o znanym działaniu)

Pełny wykaz substancji pomocniczych

Produkt leczniczy Plendil, oprócz substancji czynnej, zawiera szereg substancji pomocniczych, które można podzielić na dwie główne grupy: składniki rdzenia tabletki oraz składniki otoczki tabletki.³

Rdzeń tabletki zawiera następujące składniki:

• Hydroksypropyloceluloza – polimer stosowany jako środek wiążący i pomagający w formowaniu tabletki
• Hypromeloza 50 mPa·s – środek stosowany do kontrolowanego uwalniania substancji czynnej
• Hypromeloza 10000 mPa·s – o zwiększonej lepkości, wspomaga przedłużone uwalnianie
• Laktoza bezwodna – wypełniacz tabletki, należy zwrócić uwagę u pacjentów z nietolerancją laktozy
• Makrogologlicerolu hydroksystearynian – emulgator, może wpływać na biodostępność
• Celuloza mikrokrystaliczna – wypełniacz tabletki, nadający jej odpowiednią strukturę
• Propylu galusan – przeciwutleniacz chroniący lek przed degradacją
• Glinu sodu krzemian – adsorbent i środek poślizgowy ułatwiający produkcję
• Sodu stearylofumaran – środek poślizgowy zapobiegający przywieraniu do matrycy tabletkarki

Otoczka tabletki składa się z następujących komponentów:

• Wosk Carnauba – nadaje tabletce połysk i chroni przed wilgocią
• Żelaza tlenek czerwony (E172) – barwnik nadający charakterystyczny kolor
• Żelaza tlenek żółty (E172) – barwnik wpływający na odcień tabletki
• Hypromeloza 6 mPa·s – tworzy powłokę filmu otoczki
• Makrogol 6000 – plastyfikator otoczki, zwiększa jej elastyczność
• Tytanu dwutlenek (E171) – barwnik nadający białe zabarwienie

⁴

Postać farmaceutyczna

Plendil występuje w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu, co zapewnia stopniowe uwalnianie substancji czynnej i utrzymywanie jej stężenia terapeutycznego przez dłuższy czas, umożliwiając zmniejszenie częstości dawkowania.⁵

Tabletki Plendil posiadają charakterystyczny wygląd ułatwiający ich identyfikację:

• Plendil 5 mg: różowa, okrągła, dwuwypukła tabletka o średnicy 9 mm, z oznaczeniem A/Fm po jednej stronie i cyfrą 5 po drugiej stronie.
• Plendil 10 mg: czerwonawobrązowa, okrągła, dwuwypukła tabletka o średnicy 9 mm, z oznaczeniem A/FE po jednej stronie i liczbą 10 po drugiej stronie.

⁶

Okres ważności i przechowywanie

Produkt leczniczy Plendil, zarówno w dawce 5 mg jak i 10 mg, niezależnie od rodzaju opakowania (blister lub butelka) charakteryzuje się 3-letnim okresem ważności.⁷ Dla leku Plendil nie określono specjalnych warunków przechowywania, co ułatwia jego stosowanie w różnych warunkach klinicznych.⁸

Rodzaj i zawartość opakowania

Plendil dostępny jest w dwóch rodzajach opakowań: blistrach PVC/PVDC/aluminium oraz butelkach HDPE z nakrętką polipropylenową. Produkt charakteryzuje się szerokim zakresem wielkości opakowań, co pozwala na optymalne dostosowanie do potrzeb terapeutycznych i preferencji pacjentów.⁹

Należy zaznaczyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie na danym rynku.¹⁰

Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Niewykorzystane resztki produktu leczniczego Plendil lub jego odpady należy usuwać zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi postępowania z odpadami farmaceutycznymi. Jest to istotne dla zachowania odpowiednich standardów bezpieczeństwa środowiskowego i zdrowotnego.¹¹

Niezgodności farmaceutyczne

Dla produktu leczniczego Plendil nie stwierdzono niezgodności farmaceutycznych, co oznacza, że nie wykazano interakcji między składnikami preparatu, mogących wpływać na jego stabilność i skuteczność.¹²