Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Piramil Biso 5 mg + 2,5 mg

Wpływ leku Piramil Biso na płodność, ciążę i laktację

Produkt leczniczy Piramil Biso, zawierający ramipryl oraz bisoprololu fumaran, wymaga szczególnej uwagi w kontekście jego stosowania u kobiet w wieku rozrodczym, kobiet ciężarnych oraz karmiących piersią. Należy dostarczyć pacjentce kompleksowych informacji na temat potencjalnych zagrożeń związanych z terapią tym lekiem w specyficznych okresach życia kobiety.¹

Stosowanie w okresie ciąży

Na podstawie dostępnych danych dotyczących poszczególnych składników, Piramil Biso nie jest zalecany w pierwszym trymestrze ciąży. Co istotne, lek jest bezwzględnie przeciwwskazany podczas drugiego i trzeciego trymestru ciąży ze względu na ryzyko poważnych powikłań dla płodu i noworodka.²

Wpływ bisoprololu na przebieg ciąży

Bisoprolol wykazuje działanie farmakologiczne, które może niekorzystnie wpływać na przebieg ciąży oraz rozwój płodu lub noworodka. Możliwe powikłania obejmują zmniejszenie przepływu krwi przez łożysko, co może prowadzić do:³

• Opóźnienia wzrostu wewnątrzmacicznego
• Śmierci wewnątrzmacicznej płodu
• Poronienia
• Przedwczesnego porodu
• Działań niepożądanych u noworodka (szczególnie hipoglikemii i bradykardii)

W przypadku konieczności zastosowania leków blokujących receptory beta-adrenergiczne w okresie ciąży, zaleca się wybór selektywnych beta₁-adrenolityków. Bisoprolol nie powinien być stosowany u kobiet ciężarnych, chyba że jest to bezwzględnie konieczne z medycznego punktu widzenia.⁴

U pacjentek leczonych bisoprololem w okresie ciąży konieczne jest ścisłe monitorowanie przepływu krwi przez łożysko oraz wzrostu płodu. W przypadku wystąpienia niekorzystnego wpływu na przebieg ciąży lub rozwój płodu należy rozważyć alternatywne metody terapii.⁵

Noworodki, których matki przyjmowały bisoprolol, wymagają ścisłego nadzoru lekarskiego. Objawy hipoglikemii i bradykardii u noworodków występują zazwyczaj w pierwszych trzech dobach życia i mogą wymagać natychmiastowej interwencji medycznej.⁶

Wpływ ramiprylu na przebieg ciąży

W przypadku ramiprylu, dane epidemiologiczne dotyczące ryzyka działania teratogennego po ekspozycji na inhibitory ACE w pierwszym trymestrze ciąży nie są jednoznaczne, jednak nie można wykluczyć niewielkiego zwiększenia tego ryzyka.⁷

U pacjentek planujących ciążę należy zmienić leczenie inhibitorem ACE na alternatywną terapię przeciwnadciśnieniową o ustalonym profilu bezpieczeństwa w ciąży. W przypadku rozpoznania ciąży u pacjentki przyjmującej ramipryl, terapię należy natychmiast przerwać i wprowadzić odpowiednie leczenie alternatywne.⁸

Ekspozycja na inhibitory ACE w drugim i trzecim trymestrze ciąży powoduje toksyczne działanie na płód i noworodka. Do udokumentowanych powikłań należą:⁹

Działanie toksyczne na płód:

• Osłabienie czynności nerek
• Małowodzie
• Opóźnienie kostnienia czaszki

Działanie toksyczne na noworodka:

• Niewydolność nerek
• Niedociśnienie
• Hiperkaliemia

Jeśli kobieta była eksponowana na inhibitor ACE od drugiego trymestru ciąży, zaleca się wykonanie badania ultrasonograficznego oceniającego czynność nerek oraz strukturę czaszki płodu. Noworodki, których matki przyjmowały inhibitory ACE, wymagają dokładnej obserwacji pod kątem wystąpienia niedociśnienia.¹⁰

Stosowanie podczas karmienia piersią

Stosowanie produktu Piramil Biso nie jest zalecane w okresie laktacji.¹¹

Brak jest dokładnych danych dotyczących przenikania bisoprololu do mleka kobiecego, dlatego podczas terapii tym lekiem nie zaleca się karmienia piersią.¹²

W odniesieniu do ramiprylu, ze względu na brak wystarczających informacji dotyczących jego stosowania podczas karmienia piersią, nie zaleca się podawania tego leku kobietom karmiącym, szczególnie w przypadku karmienia noworodka lub wcześniaka. Wskazane jest rozważenie alternatywnych metod leczenia o lepszym profilu bezpieczeństwa w okresie laktacji.¹³

Wpływ na płodność

Aktualnie nie są dostępne dane kliniczne dotyczące wpływu produktu Piramil Biso na płodność. Brak jest badań oceniających wpływ kombinacji ramiprylu i bisoprololu na potencjał rozrodczy zarówno u kobiet, jak i u mężczyzn.¹⁴

Zalecenia dla lekarza prowadzącego

Lekarz prowadzący terapię produktem Piramil Biso powinien dokładnie poinformować pacjentkę w wieku rozrodczym o konieczności stosowania skutecznej antykoncepcji podczas leczenia tym preparatem. W przypadku planowania ciąży należy odpowiednio wcześnie zmienić leczenie na terapię o udowodnionym bezpieczeństwie stosowania w ciąży.

W sytuacji rozpoznania ciąży u pacjentki leczonej produktem Piramil Biso należy:

1. Natychmiast przerwać podawanie leku
2. Wdrożyć odpowiednią terapię alternatywną
3. Rozważyć skierowanie pacjentki na konsultację specjalistyczną w celu oceny potencjalnego ryzyka dla płodu
4. W przypadku ekspozycji na lek w II lub III trymestrze ciąży przeprowadzić szczegółową diagnostykę ultrasonograficzną płodu
5. Zaplanować ścisły nadzór nad noworodkiem po porodzie

Kobietom karmiącym piersią należy przekazać informację o konieczności wyboru alternatywnej terapii lub rozważenia czasowego przerwania karmienia piersią w przypadku konieczności leczenia produktem Piramil Biso.