Skład jakościowy i ilościowy produktu Piramil Biso

Piramil Biso jest dostępny w postaci kapsułek twardych w sześciu różnych dawkach, które zawierają odpowiednio różne ilości substancji czynnych: ramiprylu (Ramiprilum) oraz bisoprololu fumaranu (Bisoprololi fumaras). Każda dawka charakteryzuje się określoną zawartością substancji czynnych w jednej kapsułce:¹

Preparat zawiera laktozę jednowodną jako substancję pomocniczą o znanym działaniu, której ilość różni się w zależności od dawki produktu.²

Postać farmaceutyczna produktu Piramil Biso

Piramil Biso występuje w postaci kapsułek twardych, których wygląd różni się w zależności od dawki. Każda kapsułka zawiera ramipryl w postaci białego lub prawie białego proszku oraz bisoprololu fumaran w postaci żółtej, obustronnie wypukłej, powlekanej, okrągłej tabletki (w przypadku dawki 10 mg + 10 mg są to dwie tabletki).³

Charakterystyka wizualna poszczególnych dawek

• Piramil Biso, 2,5 mg + 1,25 mg: kapsułka z żółtym wieczkiem z czarnym nadrukiem „2,5 mg” i białym korpusem z czarnym nadrukiem „1,25 mg”. Rozmiar 2 (wymiary 18,0 x 6,4 mm).⁴
• Piramil Biso, 2,5 mg + 2,5 mg: kapsułka z żółtym wieczkiem z czarnym nadrukiem „2,5 mg” i żółtym korpusem z czarnym nadrukiem „2,5 mg”. Rozmiar 2 (wymiary 18,0 x 6,4 mm).⁵
• Piramil Biso, 5 mg + 2,5 mg: kapsułka z pomarańczowym wieczkiem z czarnym nadrukiem „5 mg” i żółtym korpusem z czarnym nadrukiem „2,5 mg”. Rozmiar 2 (wymiary 18,0 x 6,4 mm).⁶
• Piramil Biso, 5 mg + 5 mg: kapsułka z pomarańczowym wieczkiem z czarnym nadrukiem „5 mg” i pomarańczowym korpusem z czarnym nadrukiem „5 mg”. Rozmiar 0 (wymiary 21,7 x 7,6 mm).⁷
• Piramil Biso, 10 mg + 5 mg: kapsułka z czerwonawobrązowym wieczkiem z czarnym nadrukiem „10 mg” i pomarańczowym korpusem z czarnym nadrukiem „5 mg”. Rozmiar 0 (wymiary 21,7 x 7,6 mm).⁸
• Piramil Biso, 10 mg + 10 mg: kapsułka z czerwonawobrązowym wieczkiem z czarnym nadrukiem „10 mg” i czerwonawobrązowym korpusem z czarnym nadrukiem „10 mg”. Rozmiar 0 (wymiary 21,7 x 7,6 mm).⁹

Wykaz substancji pomocniczych

Produkt leczniczy Piramil Biso zawiera określone substancje pomocnicze, które można podzielić na kilka grup funkcjonalnych.¹⁰

Substancje pomocnicze wchodzące w skład kapsułki

• Zawartość kapsułki:
  • Laktoza jednowodna – wypełniacz, stabilizator i nośnik dla substancji czynnych
  • Alkohol poliwinylowy – środek wiążący i stabilizator
  • Kroskarmeloza sodowa – substancja rozsadzająca, wspomagająca rozpad tabletki
  • Sodu stearylofumaran – substancja poślizgowa
  • Celuloza mikrokrystaliczna – wypełniacz strukturalny
  • Wapnia wodorofosforan bezwodny – wypełniacz
  • Krospowidon typ A – substancja rozsadzająca
  • Krzemionka koloidalna bezwodna – środek przeciwzbrylający
  • Magnezu stearynian – substancja poślizgowa¹¹
• Otoczka AquaPolish P yellow (powłoka tabletki bisoprololu):
  • Hypromeloza – tworzywo powłokowe
  • Hydroksypropyloceluloza – modyfikator lepkości
  • Triglicerydy kwasów tłuszczowych o średniej długości łańcucha – plastyfikator
  • Talk – substancja przeciwzbrylająca
  • Tytanu dwutlenek (E 171) – barwnik
  • Żelaza tlenek żółty (E 172) – barwnik¹²
• Osłonka kapsułki:
  • Tytanu dwutlenek (E 171) – barwnik
  • Żelatyna – materiał tworzący kapsułkę
  • Żelaza tlenek czerwony (E 172) – barwnik (tylko w kapsułkach o mocy 10 mg + 10 mg, 10 mg + 5 mg, 5 mg + 5 mg, 5 mg + 2,5 mg)
  • Żelaza tlenek żółty (E 172) – barwnik (tylko w kapsułkach o mocy 10 mg + 5 mg, 5 mg + 5 mg, 5 mg + 2,5 mg, 2,5 mg + 2,5 mg, 2,5 mg + 1,25 mg)
  • Żółcień chinolinowa (E 104) – barwnik (tylko w kapsułkach o mocy 5 mg + 2,5 mg, 2,5 mg + 2,5 mg, 2,5 mg + 1,25 mg)¹³
• Tusz (używany do nadruku na kapsułkach):
  • Szelak – składnik tworzący błonę
  • Żelaza tlenek czarny (E 172) – barwnik
  • Glikol propylenowy – rozpuszczalnik
  • Amonowy wodorotlenek stężony – modyfikator pH
  • Potasu wodorotlenek – modyfikator pH¹⁴

Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Produkt leczniczy Piramil Biso należy przechowywać w określonych warunkach:¹⁵

• Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C
• Nie przechowywać w lodówce
• Nie zamrażać

Rodzaj i zawartość opakowania

Piramil Biso jest dostępny w blistrach wykonanych z folii BOPA/Aluminium/PVC/Aluminium. Blistry wraz z ulotką dla pacjenta są umieszczone w tekturowym pudełku.¹⁶

Produkt jest dostępny w następujących wielkościach opakowań:¹⁷

• 10 kapsułek
• 30 kapsułek
• 60 kapsułek
• 100 kapsułek

Należy zaznaczyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą być dostępne w obrocie farmaceutycznym.

Okres ważności

Okres ważności produktu leczniczego Piramil Biso wynosi 2 lata.¹⁸

Specjalne środki dotyczące usuwania

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi utylizacji produktów farmaceutycznych.¹⁹