Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania leku PHINGROUM

Stosowanie preparatu PHINGROUM wymaga szczególnej uwagi lekarza przepisującego i pacjenta ze względu na specyficzne zagrożenia związane z mechanizmem działania inhibitorów DPP-4. Należy zachować ostrożność u określonych grup pacjentów oraz monitorować określone parametry podczas terapii tym lekiem.¹

Ograniczenia stosowania

Produkt leczniczy PHINGROUM, zawierający sytagliptynę w dawkach 25 mg, 50 mg lub 100 mg, jest przeciwwskazany u pacjentów z cukrzycą typu 1. Nie należy również stosować go do leczenia kwasicy ketonowej w przebiegu cukrzycy. Takie zastosowanie byłoby nieefektywne i mogłoby opóźnić wdrożenie właściwego leczenia, co stanowi zagrożenie dla pacjenta.²

Ryzyko wystąpienia ostrego zapalenia trzustki

Stosowanie inhibitorów DPP-4, do których należy sytagliptyna, wiąże się z udokumentowanym ryzykiem wystąpienia ostrego zapalenia trzustki. Jest to poważne powikłanie, które wymaga natychmiastowej interwencji medycznej. Pacjenci powinni zostać szczegółowo poinformowani o charakterystycznym objawach tego stanu, przede wszystkim o uporczywym, silnym bólu brzucha.³

Obserwacje kliniczne wskazują, że po odstawieniu sytagliptyny zapalenie trzustki zwykle ustępuje, zarówno w przypadkach wymagających leczenia wspomagającego, jak i niewymagających takiego leczenia. Niemniej jednak odnotowano bardzo rzadkie, ale poważne przypadki martwiczego lub krwotocznego zapalenia trzustki, które w niektórych sytuacjach prowadziły do zgonu pacjenta.⁴

Postępowanie przy podejrzeniu zapalenia trzustki

W przypadku podejrzenia zapalenia trzustki należy niezwłocznie:

• Odstawić produkt leczniczy PHINGROUM – przerwanie terapii jest kluczowym pierwszym krokiem w postępowaniu⁵
• Odstawić wszystkie inne potencjalnie budzące wątpliwości produkty lecznicze, które mogą przyczyniać się do zaostrzenia stanu zapalnego trzustki⁶
• Przeprowadzić diagnostykę potwierdzającą lub wykluczającą zapalenie trzustki

Jeżeli ostre zapalenie trzustki zostanie potwierdzone, bezwzględnie nie należy ponownie wprowadzać leku PHINGROUM do schematu terapeutycznego. Jest to przeciwwskazane ze względu na duże ryzyko nawrotu zapalenia trzustki, potencjalnie o cięższym przebiegu.⁷

Pacjenci ze szczególnym ryzykiem

Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów z zapaleniem trzustki w wywiadzie. U tych pacjentów ryzyko nawrotu zapalenia trzustki może być podwyższone podczas terapii sytagliptyną. Konieczna jest wnikliwa ocena stosunku korzyści do ryzyka przed włączeniem leku PHINGROUM oraz częstsze monitorowanie pacjenta podczas leczenia.⁸

Ryzyko hipoglikemii w terapii skojarzonej

Ryzyko wystąpienia hipoglikemii podczas stosowania leku PHINGROUM zależy od rodzaju terapii skojarzonej:⁹

W przypadku monoterapii sytagliptyną lub jej stosowania w skojarzeniu z lekami, które nie powodują hipoglikemii (jak metformina i/lub agoniści receptora PPARγ), częstość występowania niedocukrzenia jest porównywalna z częstością obserwowaną u pacjentów przyjmujących placebo. Oznacza to, że w takich schematach terapeutycznych ryzyko hipoglikemii jest niewielkie.¹⁰

Natomiast w przypadku stosowania sytagliptyny w skojarzeniu z insuliną lub pochodnymi sulfonylomocznika obserwowano zwiększone ryzyko wystąpienia hipoglikemii. Wynika to z addytywnego działania hipoglikemizującego obu klas leków. W takich sytuacjach należy rozważyć zmniejszenie dawki pochodnej sulfonylomocznika lub insuliny, aby zminimalizować ryzyko wystąpienia epizodów hipoglikemii.¹¹

Modyfikacja dawki leków w terapii skojarzonej

W przypadku włączania leku PHINGROUM do terapii skojarzonej z lekami zwiększającymi ryzyko hipoglikemii, zaleca się następujące postępowanie:

1. Dokładna ocena aktualnego wyrównania glikemii u pacjenta przed włączeniem sytagliptyny
2. Rozważenie redukcji dawki pochodnej sulfonylomocznika lub insuliny w momencie dodania sytagliptyny do terapii
3. Częstsze monitorowanie glikemii w pierwszych tygodniach terapii skojarzonej
4. Dostosowanie dawek leków hipoglikemizujących w zależności od wyników pomiarów glikemii i indywidualnej odpowiedzi pacjenta

Obniżenie dawki pochodnej sulfonylomocznika lub insuliny powinno być rozważone indywidualnie, z uwzględnieniem wyjściowego wyrównania glikemii, czasu trwania cukrzycy, ryzyka hipoglikemii u danego pacjenta oraz współistniejących chorób.¹²