Wpływ leku PHINGROUM na płodność, ciążę i laktację

W praktyce klinicznej niezwykle istotnym aspektem jest odpowiednie informowanie pacjentek w wieku rozrodczym o potencjalnych zagrożeniach związanych ze stosowaniem leków przeciwcukrzycowych, takich jak sytagliptyna. Produkt leczniczy PHINGROUM, dostępny w dawkach 25 mg, 50 mg oraz 100 mg w postaci tabletek powlekanych, wymaga szczególnej uwagi przy stosowaniu u kobiet planujących ciążę, będących w ciąży lub karmiących piersią.¹

Stosowanie PHINGROUM w okresie ciąży

Należy jednoznacznie poinformować pacjentkę, że brak jest wystarczających danych dotyczących stosowania sytagliptyny u kobiet w okresie ciąży. Dostępne dane nie pozwalają na określenie bezpieczeństwa stosowania leku w tej grupie pacjentek. W związku z tym, zgodnie z zaleceniami, nie należy stosować produktu leczniczego PHINGROUM u kobiet ciężarnych.²

Istotne jest poinformowanie pacjentki, że w badaniach przedklinicznych zaobserwowano toksyczny wpływ na reprodukcję w przypadku stosowania dużych dawek sytagliptyny. Jednakże potencjalne zagrożenie dla człowieka nie zostało jednoznacznie określone. Brak danych klinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania u ludzi stanowi główne przeciwwskazanie do stosowania tego leku w okresie ciąży.³

Stosowanie PHINGROUM podczas karmienia piersią

W kontekście karmienia piersią lekarz powinien przekazać pacjentce kluczową informację, że nie wiadomo, czy sytagliptyna przenika do mleka kobiecego. Brak jest danych klinicznych potwierdzających bezpieczeństwo stosowania leku u kobiet karmiących.⁴

Ważne jest jednak, aby poinformować pacjentkę, że badania na zwierzętach wykazały, iż sytagliptyna przenika do mleka samic zwierząt. W oparciu o te dane oraz ze względu na brak odpowiednich badań klinicznych u ludzi, produkt leczniczy PHINGROUM nie powinien być stosowany podczas karmienia piersią.⁵

Wpływ PHINGROUM na płodność

W zakresie wpływu na płodność, lekarz powinien poinformować pacjentkę, że badania przedkliniczne przeprowadzone na zwierzętach nie wykazały negatywnego wpływu sytagliptyny na płodność zarówno u samców, jak i samic.⁶

Jednocześnie należy zaznaczyć, że brak jest danych klinicznych dotyczących potencjalnego wpływu sytagliptyny na płodność u ludzi. Ten aspekt powinien być brany pod uwagę podczas planowania ciąży u pacjentek z cukrzycą typu 2 leczonych produktem PHINGROUM.⁷

Zalecenia praktyczne dla lekarzy

Lekarz przepisujący produkt leczniczy PHINGROUM powinien dokładnie ocenić stosunek korzyści do ryzyka przed zaleceniem tego leku kobietom w wieku rozrodczym, szczególnie planującym ciążę. Ze względu na brak wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania w ciąży, zaleca się rozważenie alternatywnych metod kontroli glikemii u kobiet planujących ciążę oraz będących w ciąży.

W przypadku pacjentek karmiących piersią, należy rozważyć alternatywne metody terapii lub rekomendować zaprzestanie karmienia piersią podczas leczenia produktem PHINGROUM, biorąc pod uwagę znaczenie leku dla matki.

Ze względu na skład produktu leczniczego PHINGROUM, warto dodać, że każda tabletka 25 mg, 50 mg oraz 100 mg zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, co oznacza, że produkt uznaje się za wolny od sodu.⁸