Charakterystyka leku PHINGROUM

PHINGROUM to produkt leczniczy występujący w postaci tabletek powlekanych dostępnych w trzech dawkach: 25 mg, 50 mg oraz 100 mg. Główną substancją czynną preparatu jest sytagliptyna (Sitagliptinum) w postaci chlorowodorku jednowodnego. Każda tabletka, zależnie od mocy, zawiera odpowiednio 25 mg, 50 mg lub 100 mg substancji czynnej.¹

Postać farmaceutyczna

PHINGROUM występuje w postaci tabletek powlekanych o charakterystycznym wyglądzie zależnym od dawki.² Tabletki posiadają następujące cechy fizyczne:

• Tabletki 25 mg: jasnoróżowe, okrągłe, dwuwypukłe tabletki powlekane o średnicy 5,9-6,3 mm.³
• Tabletki 50 mg: jasnopomarańczowe, okrągłe, dwuwypukłe tabletki powlekane z wytłoczonym oznaczeniem „50″ na jednej stronie. Średnica tabletek wynosi 7,9-8,3 mm.⁴
• Tabletki 100 mg: jasnobrązowe, okrągłe, dwuwypukłe tabletki powlekane o średnicy 9,9-10,4 mm.⁵

Skład jakościowy i ilościowy

Substancja czynna

Substancją czynną leku PHINGROUM jest sytagliptyna (Sitagliptinum) w postaci chlorowodorku jednowodnego. Każda tabletka zawiera ilość substancji odpowiadającą zadeklarowanej dawce sytagliptyny: 25 mg, 50 mg lub 100 mg.⁶

Substancje pomocnicze

Preparat PHINGROUM zawiera substancję pomocniczą o znanym działaniu: sód. Warto podkreślić, że każda tabletka niezależnie od dawki (25 mg, 50 mg, 100 mg) zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, co kwalifikuje produkt jako praktycznie wolny od sodu.⁷

Pełen skład substancji pomocniczych zawartych w leku PHINGROUM obejmuje:⁸

Rdzeń tabletki:

• Celuloza mikrokrystaliczna – substancja wypełniająca zapewniająca odpowiednią strukturę tabletki
• Wapnia wodorofosforan – składnik strukturalny tabletki, poprawiający jej właściwości mechaniczne
• Karboksymetyloskrobia sodowa (typ A) – substancja rozsadzająca, ułatwiająca rozpad tabletki po podaniu
• Krzemionka koloidalna bezwodna – środek poprawiający sypkość proszku podczas procesu wytwarzania
• Sodu stearylofumaran – substancja poślizgowa zapobiegająca przyklejaniu się masy tabletkowej do stempli podczas tabletkowania

Otoczka tabletki:⁹

• Alkohol poliwinylowy – podstawowy składnik powłoki ochronnej tabletki
• Makrogol 3350 – polimer zwiększający elastyczność powłoki
• Talk – środek nadający gładkość powierzchni
• Tytanu dwutlenek (E 171) – biały pigment nadający kolor
• Żelaza tlenek żółty (E 172) – pigment nadający kolor otoczce
• Żelaza tlenek czerwony (E 172) – pigment nadający kolor otoczce

Forma opakowania i dostępność

Tabletki PHINGROUM są pakowane w blistry PVC/PVDC/Aluminium umieszczone w tekturowym pudełku. Produkt jest dostępny w opakowaniach zawierających 14, 28, 30, 56, 84, 90 lub 98 tabletek powlekanych. Należy zaznaczyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.¹⁰

Warunki przechowywania i okres ważności

Okres ważności produktu leczniczego PHINGROUM wynosi 2 lata od daty produkcji.¹¹ Preparat nie wymaga szczególnych warunków przechowywania – brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.¹²

Niezgodności farmaceutyczne i postępowanie z lekiem

Dla produktu PHINGROUM nie stwierdzono niezgodności farmaceutycznych.¹³ Nie są wymagane specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niewykorzystanego produktu.¹⁴