Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Pernuvi 50 mg

Wpływ wildagliptyny na płodność, ciążę i laktację

Poniższe informacje dotyczą produktu leczniczego PERNUVI zawierającego wildagliptynę w dawce 50 mg i stanowią kluczowe wytyczne dla lekarzy dotyczące stosowania leku u kobiet w wieku rozrodczym, podczas ciąży oraz w okresie karmienia piersią. Ze względu na specyfikę działania farmakologicznego wildagliptyny oraz ograniczone dane kliniczne, konieczne jest zachowanie szczególnej ostrożności w tych grupach pacjentek.¹

Stosowanie w ciąży

Aktualnie dostępne dane kliniczne dotyczące stosowania wildagliptyny u kobiet w ciąży są niewystarczające do ustalenia bezpieczeństwa jej stosowania w tej grupie pacjentek. W tej sytuacji klinicznej należy kierować się zasadą ostrożności i unikać narażania płodu na potencjalne działanie leku.²

Badania przedkliniczne przeprowadzone na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ wildagliptyny na reprodukcję, szczególnie po podaniu dużych dawek leku. Należy podkreślić, że obserwacje te nie mogą być bezpośrednio ekstrapolowane na populację ludzką, jednak stanowią istotne ostrzeżenie wskazujące na potencjalne ryzyko dla rozwoju płodu.³

Z uwagi na brak pełnych danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania u kobiet w ciąży oraz potencjalne ryzyko wystąpienia działań niepożądanych u płodu, produkt leczniczy PERNUVI jest przeciwwskazany w okresie ciąży. Lekarz powinien poinformować pacjentkę o konieczności stosowania skutecznej metody antykoncepcji podczas leczenia wildagliptyną oraz o natychmiastowym przerwaniu terapii w przypadku planowania lub podejrzenia ciąży.⁴

Stosowanie podczas laktacji

Aktualnie brak jest danych klinicznych potwierdzających przenikanie wildagliptyny do mleka kobiecego. Jednak wyniki badań przedklinicznych wykazały, że wildagliptyna przenika do mleka samic zwierząt w okresie laktacji. Ta obserwacja sugeruje, że podobny mechanizm może występować również u ludzi.⁵

Z powodu potencjalnego ryzyka działań niepożądanych u karmionego piersią niemowlęcia, stosowanie produktu leczniczego PERNUVI jest przeciwwskazane podczas karmienia piersią. Lekarz powinien poinformować pacjentkę o konieczności wyboru między przerwaniem karmienia piersią a odstawieniem leczenia wildagliptyną, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka oraz korzyści z leczenia dla matki.⁶

Wpływ na płodność

Do chwili obecnej nie przeprowadzono ukierunkowanych badań klinicznych oceniających potencjalny wpływ wildagliptyny na płodność u ludzi. Ta luka w danych klinicznych uniemożliwia jednoznaczną ocenę bezpieczeństwa leku w aspekcie funkcji rozrodczych u mężczyzn i kobiet.⁷

W przypadku pacjentów planujących potomstwo, szczególnie kobiet w wieku rozrodczym, należy rozważyć zastosowanie alternatywnych metod leczenia przeciwcukrzycowego o lepiej udokumentowanym profilu bezpieczeństwa w kontekście płodności i rozrodczości. Decyzja o kontynuacji lub przerwaniu leczenia produktem PERNUVI powinna być podejmowana indywidualnie, po dokładnej analizie korzyści i potencjalnego ryzyka.

Zalecenia dla lekarzy podczas konsultacji z pacjentkami

Podczas wizyt lekarskich z pacjentkami w wieku rozrodczym, lekarz powinien przekazać następujące informacje:

• Poinformować o braku wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania wildagliptyny w okresie ciąży i karmienia piersią⁸
• Wyjaśnić konieczność stosowania skutecznej metody antykoncepcji podczas leczenia wildagliptyną
• Podkreślić przeciwwskazanie do stosowania leku PERNUVI w okresie ciąży i karmienia piersią⁹
• Zalecić natychmiastowe przerwanie leczenia w przypadku zajścia w ciążę podczas terapii
• Omówić alternatywne metody leczenia cukrzycy w przypadku planowania ciąży lub podczas karmienia piersią
• Wyjaśnić brak danych dotyczących wpływu wildagliptyny na płodność u ludzi¹⁰

Postępowanie w przypadku ekspozycji na lek w ciąży

W przypadku nieplanowanej ekspozycji na wildagliptynę podczas ciąży, lekarz powinien:

1. Natychmiast przerwać leczenie produktem PERNUVI¹¹
2. Wdrożyć alternatywną metodę kontroli glikemii, preferując leki o udokumentowanym bezpieczeństwie stosowania w ciąży (np. insulina)
3. Skierować pacjentkę na konsultację specjalistyczną w celu oceny potencjalnego ryzyka dla płodu
4. Zalecić intensywny monitoring przebiegu ciąży, z uwzględnieniem badań ultrasonograficznych oceniających rozwój płodu
5. Zgłosić przypadek ekspozycji na lek w ciąży do odpowiednich organów nadzorujących bezpieczeństwo farmakoterapii

Podsumowując, ze względu na niewystarczające dane kliniczne dotyczące bezpieczeństwa stosowania wildagliptyny u kobiet w ciąży i karmiących piersią oraz wyniki badań przedklinicznych wskazujące na potencjalne ryzyko dla rozwoju płodu, produkt leczniczy PERNUVI nie powinien być stosowany w tych grupach pacjentek. Decyzje terapeutyczne dotyczące kobiet w wieku rozrodczym powinny uwzględniać ograniczenia w zakresie danych dotyczących wpływu leku na płodność.¹²