Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania – informacje ogólne

PERNUVI 50 mg nie zastępuje insuliny u pacjentów, którzy wymagają jej stosowania. Lek ten nie powinien być stosowany u pacjentów z cukrzycą typu 1 ani w leczeniu cukrzycowej kwasicy ketonowej. Te ograniczenia wynikają z mechanizmu działania wildagliptyny, która jest skuteczna głównie w terapii cukrzycy typu 2.¹

Zaburzenia czynności nerek

Należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania preparatu PERNUVI u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek poddawanych hemodializie. Doświadczenie kliniczne w tej grupie pacjentów jest ograniczone, co wymaga dokładnego monitorowania stanu klinicznego pacjenta podczas terapii. Więcej informacji dotyczących dawkowania i farmakokinetyki leku w tej populacji pacjentów można znaleźć w odpowiednich sekcjach charakterystyki produktu leczniczego.²

Zaburzenia czynności wątroby

PERNUVI jest przeciwwskazany u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby. Lek nie powinien być stosowany u osób, u których aktywność enzymów wątrobowych AlAT lub AspAT przed rozpoczęciem leczenia przekracza trzykrotnie górną granicę normy (>3 x GGN).^{Monitorowanie aktywności enzymów wątrobowych}

Zaburzenia czynności wątroby, w tym zapalenie wątroby, zgłaszano rzadko podczas terapii wildagliptyną. W większości przypadków przebiegały one bezobjawowo, bez poważnych następstw klinicznych, a wyniki prób czynnościowych wątroby normalizowały się po odstawieniu leku.⁴

Zaleca się następujący schemat monitorowania czynności wątroby:

• Wykonanie prób czynnościowych wątroby przed rozpoczęciem leczenia produktem PERNUVI w celu poznania wartości wyjściowych.⁵
• Kontrola czynności wątroby w odstępach trzymiesięcznych w czasie pierwszego roku leczenia, a następnie okresowo.⁶
• U pacjentów ze zwiększoną aktywnością aminotransferaz należy wykonać powtórne oznaczenia w celu potwierdzenia wyniku.⁷
• Dalsze badania należy wykonywać często, aż do ustąpienia zaburzeń.⁸

W przypadku utrzymywania się aktywności AspAT lub AlAT na poziomie co najmniej 3-krotnie wyższym od górnej granicy normy, zaleca się przerwanie leczenia produktem PERNUVI. Podobnie pacjenci, u których wystąpi żółtaczka lub inne objawy wskazujące na zaburzenia czynności wątroby, powinni przerwać stosowanie leku.⁹

Po przerwaniu leczenia PERNUVI i uzyskaniu prawidłowych wyników prób czynnościowych wątroby, nie należy ponownie rozpoczynać terapii tym lekiem.¹⁰

Niewydolność serca

Wyniki badań klinicznych z zastosowaniem wildagliptyny u pacjentów z niewydolnością serca stopnia I-III według klasyfikacji NYHA (New York Heart Association) wykazały, że lek nie powoduje zmian czynności lewej komory ani nasilenia istniejącej wcześniej zastoinowej niewydolności serca w porównaniu z placebo.¹¹

Doświadczenie kliniczne u pacjentów z niewydolnością serca stopnia III wg NYHA leczonych wildagliptyną jest nadal ograniczone, a wyniki są niejednoznaczne. Natomiast nie ma doświadczenia dotyczącego stosowania wildagliptyny w badaniach klinicznych u pacjentów z niewydolnością serca stopnia IV wg NYHA, dlatego stosowanie leku u tych pacjentów nie jest zalecane.¹²

Zaburzenia skóry

W badaniach nieklinicznych toksykologicznych na małpach obserwowano zmiany chorobowe skóry kończyn, w tym powstawanie pęcherzy i owrzodzeń. Chociaż w badaniach klinicznych nie odnotowano zwiększonej częstości zmian chorobowych skóry, istnieje ograniczone doświadczenie dotyczące pacjentów ze skórnymi powikłaniami cukrzycowymi.¹³

Po wprowadzeniu wildagliptyny do obrotu zgłaszano przypadki występowania pęcherzowych i złuszczających zmian skórnych. W związku z tym, w ramach rutynowej opieki pacjentów z cukrzycą leczonych PERNUVI zaleca się monitorowanie zaburzeń skóry, takich jak powstawanie pęcherzy lub owrzodzeń.¹⁴

Ostre zapalenie trzustki

Stosowanie wildagliptyny wiąże się z ryzykiem wystąpienia ostrego zapalenia trzustki. Pacjenci powinni zostać poinformowani o charakterystycznych objawach tego schorzenia, takich jak silny, uporczywy ból brzucha promieniujący do pleców, nudności i wymioty.¹⁵

W przypadku podejrzenia zapalenia trzustki, należy przerwać stosowanie wildagliptyny, a jeśli zostanie potwierdzone ostre zapalenie trzustki, nie należy wznawiać stosowania leku. Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów z ostrym zapaleniem trzustki w wywiadzie.¹⁶

Hipoglikemia

Sulfonylomoczniki mogą wywoływać hipoglikemię. Pacjenci otrzymujący wildagliptynę w skojarzeniu z sulfonylomocznikiem są narażeni na zwiększone ryzyko wystąpienia tego działania niepożądanego. W celu zminimalizowania ryzyka hipoglikemii można rozważyć podanie mniejszej dawki sulfonylomocznika.¹⁷

Informacje o substancjach pomocniczych

Laktoza

Każda tabletka leku PERNUVI 50 mg zawiera 49 mg laktozy. Ze względu na to, produkt nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.¹⁸

Sód

PERNUVI zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, co oznacza, że produkt uznaje się za „wolny od sodu”. Informacja ta jest istotna dla pacjentów kontrolujących zawartość sodu w diecie.¹⁹