Profil bezpieczeństwa leku
Pemetrexed EVER Pharma 25 mg/ml

Bezpieczeństwo stosowania leku

• Kobieta Karmiąca

  Zabronione przyjmowanie leku
  Stosowanie pemetreksedu jest przeciwwskazane w okresie karmienia piersią. W dokumentacji wyraźnie wskazano, że nie wiadomo, czy pemetreksed przenika do mleka kobiecego, ale nie można wykluczyć ryzyka wystąpienia działań niepożądanych u dziecka karmionego piersią. W okresie leczenia pemetreksedem należy zaprzestać karmienia piersią (patrz punkt 4.3 i 4.6).

• Prowadzenie Pojazdów

  Należy zachować ostrożność
  Nie przeprowadzano badań dotyczących wpływu leku na zdolność prowadzenia pojazdów. Jednak zgłaszano występowanie uczucia zmęczenia u osób leczonych pemetreksedem. Pacjenci powinni być ostrzeżeni, aby nie prowadzili pojazdów i nie obsługiwali maszyn, jeśli wystąpi ten objaw (patrz punkt 4.7).

• Interakcje z Alkoholem

  Brak danych
  W dokumentacji nie ma informacji dotyczących interakcji pemetreksedu z alkoholem. Brak danych na temat bezpieczeństwa lub ryzyka takiej interakcji.

• Stosowanie u Seniorów

  Można stosować
  W badaniach klinicznych nie stwierdzono, aby osoby w wieku 65 lat i starsze były w większym stopniu narażone na działania niepożądane w porównaniu z młodszymi pacjentami. Nie ma szczególnych zaleceń dotyczących zmniejszania dawki u osób starszych, poza ogólnymi zaleceniami dla wszystkich pacjentów (patrz punkt 4.2).

• Pacjenci z Zaburzeniami Czynności Nerek

  Należy zachować ostrożność
  Pemetreksed jest wydalany głównie przez nerki. Nie zaleca się stosowania u pacjentów z klirensem kreatyniny <45 ml/min z powodu braku danych i ryzyka kumulacji leku. U pacjentów z łagodną lub umiarkowaną niewydolnością nerek (klirens kreatyniny 45-79 ml/min) należy zachować ostrożność, unikać jednoczesnego stosowania NLPZ i monitorować funkcję nerek. U pacjentów z prawidłową czynnością nerek (klirens ≥80 ml/min) należy zachować ostrożność przy stosowaniu dużych dawek NLPZ (patrz punkty 4.2, 4.4, 4.5).

• Pacjenci z Zaburzeniami Czynności Wątroby

  Należy zachować ostrożność
  Nie wykazano związku między aktywnością enzymów wątrobowych a farmakokinetyką pemetreksedu, jednak nie przeprowadzono osobnych analiz dla pacjentów z istotnymi zaburzeniami czynności wątroby. Zaleca się monitorowanie funkcji wątroby przed każdym cyklem leczenia i zachowanie ostrożności u pacjentów z podwyższonymi parametrami wątrobowymi (patrz punkt 4.2).

Tabela profilu bezpieczeństwa