Działania niepożądane
Pazopanib STADA 200 mg

Pazopanib, dostępny w dawkach 200 mg i 400 mg, jest stosowany w terapii raka nerkowokomórkowego (RCC) oraz mięsaków tkanek miękkich (STS). W badaniach klinicznych obejmujących 1149 pacjentów z RCC i 382 z STS zidentyfikowano liczne działania niepożądane, w tym ciężkie incydenty naczyniowo-mózgowe (przemijające napady niedokrwienne, udar niedokrwienny), sercowo-naczyniowe (niedokrwienie mięśnia sercowego, zawał serca), zaburzenia rytmu serca (wydłużenie odstępu QT, torsade de pointes), perforacje i przetoki przewodu pokarmowego oraz poważne krwotoki (z płuc, przewodu pokarmowego i mózgu). U pacjentów z STS dodatkowo obserwowano żylne powikłania zakrzepowo-zatorowe, zaburzenia czynności lewej komory oraz odma opłucnową. Działania niepożądane potencjalnie prowadzące do zgonu obejmują krwotoki, niewydolność wątroby, perforacje przewodu pokarmowego oraz udar niedokrwienny mózgu.

Pobierz ChPL PDF Pazopanib STADA – Tabletki powlekane – 200 mg
  1. Działania niepożądane pazopanibu – szczegółowa analiza ryzyka
    1. Najważniejsze poważne działania niepożądane
    2. Działania niepożądane prowadzące do zgonu
    3. Najczęstsze działania niepożądane
  2. Klasyfikacja działań niepożądanych według częstości występowania
  3. Szczegółowa tabela działań niepożądanych związanych ze stosowaniem pazopanibu
  4. Monitorowanie bezpieczeństwa i postępowanie w przypadku wystąpienia działań niepożądanych
    1. Działania niepożądane wymagające szczególnej uwagi
    2. Kolejne rozdziały
Wskazania
  1. mięsak tkanek miękkich
  2. rak nerkowokomórkowy
Substancja czynna
  1. pazopanib
Kategoria leku
  1. inhibitory kinaz tyrozynowych
  2. leki przeciwnowotworowe

Działania niepożądane pazopanibu – szczegółowa analiza ryzyka

Pazopanib, dostępny w postaci tabletek powlekanych zawierających chlorowodorek pazopanibu odpowiadający 200 mg lub 400 mg substancji czynnej, jest lekiem stosowanym przede wszystkim w leczeniu raka nerkowokomórkowego (RCC) oraz mięsaków tkanek miękkich (STS). Profil bezpieczeństwa pazopanibu został szczegółowo zbadany w licznych badaniach klinicznych obejmujących łącznie 1149 pacjentów z RCC oraz 382 pacjentów z STS, co pozwala na wiarygodną ocenę ryzyka związanego z jego stosowaniem.1

Najważniejsze poważne działania niepożądane

W trakcie badań klinicznych u pacjentów z RCC i STS zidentyfikowano szereg ciężkich działań niepożądanych, które mimo względnie rzadkiego występowania (poniżej 1% leczonych pacjentów), stanowią istotne ryzyko kliniczne. Do najważniejszych należą:<sup data-drug="Pazopanib STADA" data-section="Działania niepożądane" title="Najważniejsze ciężkie działania niepożądane zidentyfikowane w badaniach klinicznych u pacjentów z RCC i STS obejmowały: przemijające napady niedokrwienne, udar niedokrwienny mózgu, niedokrwienie mięśnia sercowego, zawał serca i mózgu, zaburzenia czynności serca, perforacje i przetoki w przewodzie pokarmowym, wydłużenie odstępu QT, zaburzenia rytmu serca typu torsade de pointes oraz krwotoki z płuc, z przewodu pokarmowego i do mózgu, przy czym wszystkie te działania niepożądane obserwowano u 2

  • Incydenty naczyniowo-mózgowe – przemijające napady niedokrwienne oraz udar niedokrwienny mózgu
  • Incydenty sercowo-naczyniowe – niedokrwienie mięśnia sercowego, zawał serca
  • Zaburzenia czynności serca
  • Powikłania w obrębie przewodu pokarmowego – perforacje i przetoki
  • Zaburzenia rytmu serca – wydłużenie odstępu QT, torsade de pointes
  • Poważne krwotoki – z płuc, przewodu pokarmowego oraz do mózgu

Dodatkowo, w badaniach klinicznych z udziałem pacjentów z STS zidentyfikowano specyficzne dla tej grupy poważne działania niepożądane:3

  • Żylne powikłania zakrzepowo-zatorowe – potencjalnie zagrażające życiu stany związane z tworzeniem się zakrzepów
  • Zaburzenia czynności lewej komory – prowadzące do upośledzenia funkcji serca
  • Odma opłucnowa – obecność powietrza w jamie opłucnowej

Działania niepożądane prowadzące do zgonu

W trakcie stosowania pazopanibu zaobserwowano przypadki działań niepożądanych, które potencjalnie przyczyniły się do zgonu pacjentów. Należą do nich:4

  • Krwotok z przewodu pokarmowego
  • Krwotok z płuc/krwioplucie
  • Zaburzenia czynności wątroby
  • Perforacja przewodu pokarmowego
  • Udar niedokrwienny mózgu

Najczęstsze działania niepożądane

W badaniach klinicznych pacjentów z RCC i STS zidentyfikowano szereg działań niepożądanych występujących u co najmniej 10% leczonych pacjentów. Obejmują one zarówno objawy o charakterze ogólnoustrojowym, jak i zmiany w wynikach badań laboratoryjnych:5

Klasyfikacja działań niepożądanych według częstości występowania

Działania niepożądane związane ze stosowaniem pazopanibu zostały sklasyfikowane według częstości występowania zgodnie z następującą konwencją:<sup data-drug="Pazopanib STADA" data-section="Działania niepożądane" title="Poniżej wymieniono działania niepożądane wszystkich stopni, które obserwowano u pacjentów z RCC lub STS w okresie po wprowadzeniu produktu do obrotu, uporządkowane zgodnie z terminologią MedDRA według grup układowo-narządowych, częstości występowania i stopnia ciężkości. Przyjęto następującą konwencję klasyfikacji częstości występowania: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000); bardzo rzadko (6

  • Bardzo często: występujące u ≥1/10 pacjentów (≥10%)
  • Często: występujące u ≥1/100 do <1/10 pacjentów (≥1% do <10%)
  • Niezbyt często: występujące u ≥1/1000 do <1/100 pacjentów (≥0,1% do <1%)
  • Rzadko: występujące u ≥1/10 000 do <1/1000 pacjentów (≥0,01% do <0,1%)
  • Bardzo rzadko: występujące u <1/10 000 pacjentów (<0,01%)
  • Częstość nieznana: nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Szczegółowa tabela działań niepożądanych związanych ze stosowaniem pazopanibu

Klasyfikacja układowo-narządowa Częstość występowania Działanie niepożądane Opis i charakterystyka
Zaburzenia układu nerwowego Bardzo często Ból głowy Może objawiać się jako ból różnego nasilenia, często ustępujący po zastosowaniu standardowych leków przeciwbólowych.
Bardzo często Zaburzenia smaku Obejmują dysgueję (zaburzenie smaku) oraz ageuzję (utrata smaku), mogą utrzymywać się przez cały okres leczenia.
Niezbyt często Udar mózgu, przemijające napady niedokrwienne Poważne powikłania naczyniowo-mózgowe mogące prowadzić do trwałych deficytów neurologicznych.
Zaburzenia przewodu pokarmowego Bardzo często Biegunka Jeden z najczęstszych objawów, zazwyczaj o łagodnym lub umiarkowanym nasileniu, może wymagać stosowania leków przeciwbiegunkowych.
Bardzo często Nudności, wymioty Występują często w początkowym okresie leczenia, mogą ustępować z czasem.
Bardzo często Zapalenie błony śluzowej jamy ustnej Bolesne stany zapalne mogące utrudniać przyjmowanie pokarmów, wymagające miejscowego leczenia.
Niezbyt często Perforacja i przetoki w przewodzie pokarmowym Rzadkie, ale bardzo poważne powikłania wymagające natychmiastowej interwencji chirurgicznej, mogące prowadzić do zgonu.
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Bardzo często Zwiększenie aktywności ALT i AST Zazwyczaj bezobjawowe zmiany w parametrach laboratoryjnych, mogące wskazywać na uszkodzenie hepatocytów.
Niezbyt często Hiperbilirubinemia Podwyższony poziom bilirubiny we krwi, może objawiać się zażółceniem skóry i białkówek oczu.
Rzadko Niewydolność wątroby Poważne powikłanie mogące prowadzić do zgonu, wymaga natychmiastowego przerwania terapii.
Zaburzenia naczyniowe Bardzo często Nadciśnienie tętnicze Wymaga regularnej kontroli ciśnienia tętniczego i często włączenia lub intensyfikacji leczenia hipotensyjnego.
Niezbyt często Krwotoki Mogą dotyczyć różnych narządów (płuca, przewód pokarmowy, mózg), najcięższa postać może prowadzić do zgonu.
Niezbyt często Żylne powikłania zakrzepowo-zatorowe Szczególnie obserwowane u pacjentów z STS, mogą prowadzić do zatorowości płucnej.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Bardzo często Zmiana koloru włosów Charakterystyczne odbarwienie (często na kolor srebrzysty), będące wynikiem działania inhibitorów kinazy tyrozynowej.
Bardzo często Hipopigmentacja skóry Zmniejszona pigmentacja skóry, zazwyczaj odwracalna po zakończeniu leczenia.
Bardzo często Złuszczająca wysypka Różne formy wysypki skórnej, często z towarzyszącym złuszczaniem naskórka.
Zaburzenia serca Niezbyt często Niedokrwienie mięśnia sercowego, zawał serca Poważne powikłania sercowo-naczyniowe wymagające natychmiastowego postępowania kardiologicznego.
Niezbyt często Zaburzenia czynności serca Mogą objawiać się jako niewydolność serca, szczególnie u pacjentów z wcześniejszymi obciążeniami kardiologicznymi.
Niezbyt często Wydłużenie odstępu QT, torsade de pointes Zaburzenia elektrofizjologiczne serca mogące prowadzić do groźnych arytmii komorowych.
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Bardzo często Jadłowstręt Zmniejszone łaknienie prowadzące do ograniczenia przyjmowania pokarmów.
Bardzo często Zmniejszenie masy ciała Postępująca utrata masy ciała, wymagająca monitorowania stanu odżywienia.
Zaburzenia układu oddechowego Niezbyt często Krwotok z płuc/krwioplucie Poważne powikłanie, które może zagrażać życiu, wymaga natychmiastowej interwencji.
Niezbyt często Odma opłucnowa Obserwowana szczególnie u pacjentów z STS, wymaga interwencji medycznej.
Zaburzenia ogólne Bardzo często Uczucie zmęczenia, ból Niespecyficzne objawy znacząco wpływające na jakość życia pacjentów.

Monitorowanie bezpieczeństwa i postępowanie w przypadku wystąpienia działań niepożądanych

Biorąc pod uwagę szerokie spektrum potencjalnych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem pazopanibu, kluczowe znaczenie ma systematyczne monitorowanie pacjentów podczas terapii. Szczególną uwagę należy zwrócić na:7

  • Parametry wątrobowe – regularne oznaczanie aktywności enzymów wątrobowych i bilirubiny
  • Układ sercowo-naczyniowy – monitorowanie ciśnienia tętniczego, wykonywanie EKG w celu oceny odstępu QT
  • Objawy neurologiczne – wczesne rozpoznawanie objawów sugerujących niedokrwienie mózgu
  • Objawy krwawienia – szybka reakcja w przypadku krwioplucia, smolistych stolców, wymiotów z domieszką krwi
  • Stan odżywienia – systematyczna kontrola masy ciała i parametrów odżywienia

W przypadku wystąpienia ciężkich działań niepożądanych konieczne może być czasowe przerwanie terapii, zmniejszenie dawki lub całkowite zakończenie leczenia pazopanibem, w zależności od rodzaju i nasilenia objawów.

Działania niepożądane wymagające szczególnej uwagi

Zwiększonego nadzoru wymagają działania niepożądane potencjalnie zagrażające życiu, które choć występują rzadko, mogą prowadzić do poważnych konsekwencji, włącznie ze zgonem pacjenta. Należą do nich:8

  1. Krwotoki – szczególnie z przewodu pokarmowego, płuc oraz do ośrodkowego układu nerwowego
  2. Niewydolność wątroby – wymagająca ścisłego monitorowania parametrów wątrobowych
  3. Perforacje i przetoki przewodu pokarmowego – nagły ból brzucha wymaga pilnej diagnostyki
  4. Incydenty naczyniowo-mózgowe – objawy neurologiczne wymagają natychmiastowej konsultacji
  5. Zaburzenia rytmu serca – zwłaszcza typu torsade de pointes

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.

  1. 17.04.2026
  2. www.leksykon.com.pl