Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Pazopanib STADA 200 mg

Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Pazopanib STADA

Wpływ leków przeciwnowotworowych, w tym pazopanibu, na organizm kobiety w wieku rozrodczym, kobiety ciężarnej, karmiącej piersią lub na płodność mężczyzn wymaga szczególnej uwagi klinicystów. Produkt leczniczy Pazopanib STADA, dostępny w dawkach 200 mg i 400 mg w postaci tabletek powlekanych, posiada określone ograniczenia oraz zalecenia w tym zakresie, które należy omówić z pacjentami przed rozpoczęciem terapii.¹

Stosowanie w ciąży

Stosowanie pazopanibu w okresie ciąży jest przeciwwskazane, chyba że stan kliniczny pacjentki bezwzględnie wymaga wdrożenia terapii tym lekiem. Należy podkreślić, że dostępne dane kliniczne dotyczące bezpieczeństwa stosowania pazopanibu u kobiet w ciąży są niewystarczające. Informacja ta powinna zostać jasno przekazana pacjentce, szczególnie gdy istnieje możliwość zajścia w ciążę.²

Badania przedkliniczne wykazały toksyczność reprodukcyjną pazopanibu w modelach zwierzęcych, co dodatkowo uzasadnia ostrożność w stosowaniu tego leku u kobiet w ciąży. Mimo to rzeczywiste ryzyko dla człowieka nie zostało jednoznacznie określone.³

W przypadku gdy pacjentka zajdzie w ciążę podczas stosowania pazopanibu lub gdy terapia pazopanibem jest konieczna u kobiety w ciąży, lekarz ma obowiązek szczegółowo wyjaśnić pacjentce potencjalne zagrożenia dla rozwijającego się płodu. Informacja ta powinna być przekazana w sposób zrozumiały, uwzględniający aktualny stan wiedzy medycznej.⁴

Wymagania dotyczące antykoncepcji

Kobiety w wieku rozrodczym rozpoczynające leczenie pazopanibem powinny zostać poinformowane o konieczności stosowania skutecznej metody antykoncepcji. Zalecenie to obowiązuje przez cały okres terapii oraz przez co najmniej 2 tygodnie po przyjęciu ostatniej dawki leku. Informacja ta ma kluczowe znaczenie dla bezpieczeństwa i powinna być jasno przekazana pacjentce.⁵

Zalecenia dotyczące antykoncepcji obejmują również mężczyzn leczonych pazopanibem, włączając pacjentów po wazektomii. Powinni oni używać prezerwatyw podczas stosunków płciowych w trakcie leczenia oraz przez minimum 2 tygodnie po przyjęciu ostatniej dawki leku. Ma to na celu zapobieganie potencjalnemu narażeniu na działanie leku partnerek będących w ciąży lub mogących zajść w ciążę.⁶

Stosowanie podczas karmienia piersią

Bezpieczeństwo stosowania pazopanibu podczas karmienia piersią nie zostało ustalone w badaniach klinicznych. Brak jest danych pozwalających określić, czy pazopanib lub jego metabolity przenikają do mleka kobiecego. Co więcej, nie są również dostępne dane dotyczące przenikania pazopanibu do mleka w modelach zwierzęcych.⁷

Z uwagi na brak możliwości wykluczenia potencjalnego zagrożenia dla dziecka karmionego piersią, lekarz powinien jednoznacznie poinformować pacjentkę o konieczności przerwania karmienia piersią na czas leczenia pazopanibem. Zalecenie to ma charakter bezwzględny i wynika z zasady ostrożności w sytuacji braku wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa.⁸

Wpływ na płodność

Badania przedkliniczne przeprowadzone na modelach zwierzęcych wskazują, że terapia pazopanibem może wywierać negatywny wpływ na płodność zarówno u samców, jak i u samic. Informacja ta powinna zostać przekazana pacjentom obojga płci, szczególnie tym, którzy planują posiadanie potomstwa w przyszłości. W zależności od indywidualnej sytuacji klinicznej, lekarz powinien rozważyć omówienie możliwości kriokonserwacji komórek rozrodczych przed rozpoczęciem leczenia.⁹

Zalecenia dla lekarzy prowadzących pacjentów przyjmujących pazopanib

• Dokładne omówienie ryzyka związanego ze stosowaniem pazopanibu u kobiet w ciąży lub planujących ciążę
• Przekazanie jednoznacznej informacji o konieczności stosowania skutecznej antykoncepcji przez kobiety w wieku rozrodczym podczas leczenia i przez co najmniej 2 tygodnie po jego zakończeniu
• Poinformowanie mężczyzn (również po wazektomii) o konieczności stosowania prezerwatyw podczas leczenia i przez minimum 2 tygodnie po jego zakończeniu
• Bezwzględny zakaz karmienia piersią podczas terapii pazopanibem
• Przekazanie informacji o potencjalnym negatywnym wpływie leku na płodność u obu płci

Przekazanie powyższych informacji powinno zostać udokumentowane w dokumentacji medycznej pacjenta. W przypadku wątpliwości lub pytań ze strony pacjentów, lekarz powinien udzielić wyczerpujących odpowiedzi w oparciu o aktualną wiedzę medyczną i charakterystykę produktu leczniczego.¹⁰