Skład i postać leku
ParoGen 20 mg

Pełen skład leku ParoGen, jego postać oraz forma podania

ParoGen jest produktem leczniczym dostępnym w postaci tabletek powlekanych o mocy 20 mg. Substancją czynną leku jest paroksetyna, występująca w formie bezwodnego chlorowodorku paroksetyny, w ilości 20 mg w każdej tabletce.¹

Charakterystyka postaci farmaceutycznej

Lek ParoGen występuje w postaci białych, wypukłych tabletek powlekanych o średnicy około 8 mm. Tabletki posiadają specjalne oznaczenia umożliwiające ich identyfikację – na jednej stronie wytłoczony jest napis „P2” oraz rowek dzielący, natomiast na drugiej stronie widnieje litera „G”. Należy podkreślić, że rowek dzielący tabletek ParoGen ma jedynie ułatwić przełamanie tabletki w celu jej łatwiejszego połknięcia, nie służy on do dzielenia tabletki na równe dawki.²

Pełen skład jakościowy i ilościowy

Skład tabletek ParoGen 20 mg obejmuje substancję czynną oraz substancje pomocnicze, które podzielone są na składniki rdzenia tabletki oraz otoczki.³

Substancja czynna:

• Paroksetyna (w postaci bezwodnego chlorowodorku paroksetyny) – 20 mg

Substancje pomocnicze zawarte w rdzeniu tabletki:

• Wapnia wodorofosforan bezwodny – pełni funkcję wypełniacza, zapewniając odpowiednią masę i objętość tabletki
• Karboksymetyloskrobia sodowa (typ A) – działa jako środek rozsadzający, ułatwiający rozpad tabletki po podaniu
• Krzemionka koloidalna bezwodna – substancja poprawiająca właściwości sypkie masy tabletkowej
• Magnezu stearynian – środek poślizgowy, zapobiegający przywieraniu masy tabletkowej do elementów maszyn tabletkujących

Substancje pomocnicze wchodzące w skład otoczki tabletki:

• Talk – nadaje gładkość powłoce tabletki
• Tytanu dwutlenek (E171) – biały barwnik odpowiadający za kolor tabletki
• Eudargit E100 – kopolimer butylometakrylanu, (2-dimetyloaminoetylo)metakrylanu i metylometakrylanu (1:2:1) – tworzy powłokę ochronną tabletki, zapewniając jej odpowiednie uwalnianie

Opakowanie i warunki przechowywania

Lek ParoGen 20 mg dostępny jest w dwóch rodzajach opakowań. Może być pakowany w butelki z białego polietylenu o wysokiej gęstości (HDPE) z zamknięciem z polipropylenu (PP), zabezpieczonym przed otwarciem przez dzieci. Opakowanie zawiera wewnętrzne szczelne zamknięcie oraz środek pochłaniający wilgoć. Alternatywnie, lek może być dostępny w opakowaniach blistrowych.⁴

Lek ParoGen dostępny jest w różnych wielkościach opakowań zawierających 10, 12, 14, 20, 28, 30, 50, 58, 60, 98, 100, 200, 250 lub 500 tabletek powlekanych. Należy zaznaczyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą być dostępne w obrocie handlowym.⁵

Produkt leczniczy ParoGen należy przechowywać w temperaturze nieprzekraczającej 25°C, w oryginalnym opakowaniu, które chroni tabletki przed dostępem światła. Okres ważności leku wynosi 2 lata od daty produkcji.⁶

Niezgodności farmaceutyczne i specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Dla produktu leczniczego ParoGen nie stwierdzono niezgodności farmaceutycznych. Nie określono również specjalnych wymagań dotyczących usuwania niewykorzystanego leku lub odpadów pochodzących z tego produktu.⁷