Działania niepożądane
ParoGen 20 mg

Paroksetyna (ParoGen 20 mg) wykazuje szerokie spektrum działań niepożądanych o zróżnicowanej częstości i nasileniu, które często ulegają zmniejszeniu podczas kontynuacji terapii. Do najczęstszych należą nudności (≥1/10), senność, bezsenność, zawroty głowy, bóle głowy, zaparcia, biegunka, suchość w jamie ustnej, poty oraz zaburzenia seksualne (≥1/100 do <1/10). Istotne są również działania o nieznanej częstości, takie jak hiponatremia, zespół SIADH, trombocytopenia, reakcje alergiczne, zaburzenia psychiczne (w tym myśli i zachowania samobójcze), zaburzenia pozapiramidowe, zespół serotoninowy, podwyższenie enzymów wątrobowych oraz poważne reakcje skórne (np. zespół Stevensa-Johnsona). Szczególną uwagę należy zwrócić na ryzyko hiponatremii u pacjentów w podeszłym wieku oraz możliwość wystąpienia napadów agresji i zachowań samobójczych, zwłaszcza w początkowym okresie leczenia lub po jego zakończeniu.

Pobierz ChPL PDF ParoGen – Tabletki powlekane – 20 mg
  1. Działania niepożądane leku ParoGen 20 mg
    1. Klasyfikacja działań niepożądanych według częstości występowania
    2. Zestawienie działań niepożądanych paroksetyny
    3. Szczególne populacje pacjentów i sytuacje kliniczne
    4. Hiponatremia
    5. Napady agresji i myśli samobójcze
    6. Zaburzenia pozapiramidowe
    7. Zaburzenia ciśnienia tętniczego
    8. Powikłania wątrobowe
    9. Ryzyko złamań kości
    10. Krwawienia poporodowe
    11. Objawy odstawienia leku
    12. Działania niepożądane u dzieci i młodzieży
    13. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
    14. Kolejne rozdziały
Wskazania
  1. epizod dużej depresji
  2. fobia społeczna
  3. zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne
  4. zespół lęku napadowego
  5. zespół lęku społecznego
  6. zespół lęku uogólnionego
  7. zespół stresu pourazowego
Substancja czynna
  1. paroksetyna
Kategoria leku
  1. leki przeciwdepresyjne
  2. selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny
  3. SSRI

Działania niepożądane leku ParoGen 20 mg

Działania niepożądane towarzyszące terapii paroksetyną (ParoGen 20 mg) charakteryzują się zróżnicowanym nasileniem i częstością występowania. Istotnym jest fakt, że w wielu przypadkach nasilenie objawów zmniejsza się w trakcie kontynuacji leczenia, co zazwyczaj pozwala na utrzymanie terapii. Poniżej przedstawiono szczegółową analizę potencjalnych zagrożeń związanych z farmakoterapią paroksetyną, uwzględniając klasyfikację układów i narządów oraz częstość występowania.1

Klasyfikacja działań niepożądanych według częstości występowania

Działania niepożądane zostały sklasyfikowane zgodnie z następującymi kategoriami częstości występowania:

  • Bardzo często (≥1/10) – występują u więcej niż 1 na 10 pacjentów
  • Często (≥1/100 do <1/10) – występują u 1 do 10 na 100 pacjentów
  • Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) – występują u 1 do 10 na 1000 pacjentów
  • Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000) – występują u 1 do 10 na 10 000 pacjentów
  • Bardzo rzadko (<1/10 000) – występują u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów
  • Częstość nieznana – nie może być określona na podstawie dostępnych danych

2

Zestawienie działań niepożądanych paroksetyny

Układ/narząd Działanie niepożądane Częstość występowania Opis i możliwe konsekwencje
Zaburzenia krwi i układu chłonnego Nieprawidłowe krwawienie Częstość nieznana Przeważnie w obrębie skóry i błon śluzowych (w tym wybroczyny oraz krwawienia z dróg rodnych)
Trombocytopenia Częstość nieznana Zmniejszenie liczby płytek krwi, co może skutkować zwiększonym ryzykiem krwawień
Zaburzenia układu immunologicznego Ciężkie reakcje alergiczne Częstość nieznana Potencjalnie śmiertelne reakcje alergiczne (w tym reakcja anafilaktoidalna i obrzęk naczynioruchowy)
Zaburzenia endokrynologiczne Zespół SIADH Częstość nieznana Zespół nieprawidłowego wydzielania hormonu antydiuretycznego
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Zmniejszenie apetytu Częstość nieznana Może prowadzić do utraty masy ciała
Zwiększenie stężenia cholesterolu Częstość nieznana Może wymagać monitorowania profilu lipidowego
Zaburzenia kontroli glikemii Częstość nieznana Obserwowane u pacjentów z cukrzycą
Hiponatremia Częstość nieznana Głównie u pacjentów w podeszłym wieku, może być związana z zespołem SIADH
Zaburzenia psychiczne Senność Często Może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn
Bezsenność Często Trudności z zasypianiem lub utrzymaniem snu
Pobudzenie Częstość nieznana Wzmożony niepokój psychoruchowy
Niezwykłe sny (w tym koszmary) Częstość nieznana Zaburzenia struktury snu
Splątanie Częstość nieznana Dezorientacja, zaburzenia świadomości
Omamy Częstość nieznana Spostrzeganie nieistniejących bodźców
Reakcje maniakalne Częstość nieznana Podwyższony nastrój, pobudzenie, wzmożona aktywność
Myśli i zachowania samobójcze Częstość nieznana Wymagają natychmiastowej interwencji medycznej
Zaburzenia układu nerwowego Zawroty głowy Często Mogą upośledzać codzienne funkcjonowanie
Drżenia Często Mimowolne drżenie części ciała
Ból głowy Często O różnym nasileniu i lokalizacji
Zaburzenia koncentracji Częstość nieznana Problemy z utrzymaniem uwagi
Zaburzenia pozapiramidowe Częstość nieznana Szczególnie u pacjentów z istniejącą wcześniej chorobą układu ruchu lub stosujących leki neuroleptyczne
Drgawki Częstość nieznana Napady drgawkowe wymagające interwencji
Zespół serotoninowy Częstość nieznana Objawy mogą obejmować: pobudzenie, splątanie, obfite poty, omamy, hiperrefleksję, mioklonie, dreszcze, tachykardię i drżenia
Zaburzenia oka Nieostre widzenie Częstość nieznana Zaburzenia ostrości widzenia
Rozszerzenie źrenic Częstość nieznana Może wpływać na zdolność widzenia
Ostra jaskra Częstość nieznana Nagły wzrost ciśnienia wewnątrzgałkowego
Zaburzenia ucha i błędnika Szum w uszach Częstość nieznana Subiektywne wrażenie dźwięku przy braku bodźca zewnętrznego
Zaburzenia serca Tachykardia zatokowa Częstość nieznana Przyspieszenie rytmu serca
Bradykardia Częstość nieznana Zwolnienie rytmu serca
Zaburzenia naczyniowe Przejściowy wzrost lub spadek ciśnienia tętniczego Częstość nieznana Głównie u chorych ze stwierdzanym wcześniej nadciśnieniem lub lękiem
Niedośnienie ortostatyczne Częstość nieznana Spadek ciśnienia po zmianie pozycji ciała
Zaburzenia układu oddechowego Ziewanie Częstość nieznana Mimowolne odruchy ziewania
Zaburzenia żołądka i jelit Nudności Bardzo często Jeden z najczęstszych objawów niepożądanych
Zaparcia Często Utrudnione wypróżnianie
Biegunka Często Zwiększona częstość wypróżnień
Wymioty Częstość nieznana Mimowolne zwracanie treści żołądkowej
Suchość w jamie ustnej Często Zmniejszone wydzielanie śliny
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Podwyższenie stężenia enzymów wątrobowych Częstość nieznana Wskazuje na potencjalne uszkodzenie wątroby
Powikłania wątrobowe Bardzo rzadko Zapalenie wątroby, czasami z towarzyszącą żółtaczką i/lub niewydolnością wątroby
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Poty Często Wzmożona potliwość
Wysypka skórna Częstość nieznana Zmiany skórne o różnej morfologii
Świąd skóry Częstość nieznana Subiektywne odczucie świądu
Nasilone skórne reakcje niepożądane Bardzo rzadko Rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona i toksyczna martwica rozpływna naskórka
Nadwrażliwość na światło Częstość nieznana Wzmożona reakcja skóry na promieniowanie UV
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe Bóle stawów Częstość nieznana Dolegliwości bólowe w obrębie stawów
Bóle mięśni Częstość nieznana Dolegliwości bólowe w obrębie układu mięśniowego
Zaburzenia nerek i dróg moczowych Zatrzymanie moczu Częstość nieznana Niemożność oddania moczu
Nietrzymanie moczu Częstość nieznana Mimowolne oddawanie moczu
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Zaburzenia seksualne Często Zaburzenia libido, erekcji, ejakulacji lub orgazmu
Hiperprolaktynemia/mlekotok Częstość nieznana Podwyższony poziom prolaktyny z możliwym wyciekiem mleka z gruczołów piersiowych
Zaburzenia miesiączkowania Częstość nieznana Krwotoczna miesiączka, nieprawidłowe krwawienie z macicy, brak miesiączki, opóźniona miesiączka, nieregularna miesiączka
Priapizm Częstość nieznana Przedłużająca się, bolesna erekcja wymagająca interwencji medycznej
Zaburzenia ogólne Osłabienie Często Zmniejszenie siły fizycznej, znużenie
Przyrost masy ciała Częstość nieznana Zwiększenie masy ciała w trakcie terapii
Obrzęki obwodowe Częstość nieznana Gromadzenie płynu w tkankach obwodowych

3

Szczególne populacje pacjentów i sytuacje kliniczne

Hiponatremia

Hiponatremia obserwowano przeważnie u pacjentów w podeszłym wieku. Ten stan może być związany z zespołem nieadekwatnego wydzielania hormonu antydiuretycznego (SIADH). Ze względu na możliwe poważne konsekwencje zaburzeń elektrolitowych, wskazane jest monitorowanie poziomu sodu u pacjentów w podeszłym wieku oraz osób z czynnikami ryzyka zaburzeń gospodarki wodnej.4

Napady agresji i myśli samobójcze

Po wprowadzeniu produktu do obrotu odnotowano przypadki napadów agresji. Szczególnie istotne są przypadki wyobrażeń i zachowań samobójczych występujące zarówno w trakcie leczenia paroksetyną, jak i we wczesnym okresie po zaprzestaniu leczenia. Należy pamiętać, że objawy te mogą być również wynikiem choroby podstawowej.5

Zaburzenia pozapiramidowe

Zaburzenia pozapiramidowe, w tym dystonia ustno-twarzowa, obserwowano u pacjentów z istniejącą wcześniej chorobą układu ruchu lub stosujących jednocześnie leki neuroleptyczne.6

Zaburzenia ciśnienia tętniczego

Przejściowe wzrosty lub spadki ciśnienia tętniczego opisywano po leczeniu paroksetyną głównie u chorych ze stwierdzanym wcześniej nadciśnieniem lub lękiem.7

Powikłania wątrobowe

U pacjentów stosujących paroksetynę obserwowano wzrost aktywności enzymów wątrobowych. Rzadko opisywano cięższe przypadki związane z wątrobą, takie jak zapalenie wątroby (czasami związane z żółtaczką i/lub niewydolnością wątroby). W przypadku utrzymujących się nieprawidłowych wyników testów wątrobowych, zaleca się rozważenie odstawienia leku.8

Ryzyko złamań kości

Badania epidemiologiczne, głównie z udziałem pacjentów w wieku 50 lat i starszych, wykazały zwiększone ryzyko złamań kości u pacjentów otrzymujących selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI), w tym paroksetynę, oraz trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne. Mechanizm powstawania takiego ryzyka nie został do końca wyjaśniony.9

Krwawienia poporodowe

Podczas terapii paroksetyną zaobserwowano przypadki krwotoku poporodowego, co jest istotną informacją dla kobiet w ciąży lub planujących ciążę.10

Objawy odstawienia leku

Odstawienie paroksetyny, szczególnie gdy następuje w sposób nagły, często prowadzi do wystąpienia objawów odstawienia. Objawy obserwowane po zakończeniu leczenia paroksetyną można podzielić na kategorie według częstości występowania:11

Często występujące objawy odstawienia (≥1/100 do <1/10):

  • Zawroty głowy
  • Zaburzenia czucia
  • Zaburzenia snu
  • Lęk
  • Bóle głowy

Niezbyt często występujące objawy odstawienia (≥1/1000 do <1/100):

  • Pobudzenie
  • Nudności
  • Drżenie
  • Splątanie
  • Poty
  • Chwiejność emocjonalna
  • Zaburzenia widzenia
  • Kołatanie serca
  • Biegunka
  • Rozdrażnienie

12

W trakcie syndromu odstawienia pacjenci mogą doświadczać również parestezji, uczucia przechodzenia prądu elektrycznego, szumu w uszach oraz intensywnych snów. Objawy te mają zazwyczaj łagodne lub umiarkowane nasilenie i ustępują samoistnie, jednak u niektórych pacjentów mogą być bardzo nasilone i/lub utrzymywać się przez dłuższy czas.13

Ze względu na ryzyko wystąpienia objawów odstawienia, zaleca się powolne odstawianie paroksetyny poprzez stopniowe zmniejszanie dawki, gdy kontynuacja leczenia nie jest już konieczna.14

Działania niepożądane u dzieci i młodzieży

U dzieci i młodzieży podczas badań klinicznych z zastosowaniem paroksetyny zaobserwowano specyficzny profil działań niepożądanych, obejmujący:15

  • Nasilone zachowania związane z samobójstwem (w tym myśli i próby samobójcze)
  • Samouszkodzenia
  • Zwiększona wrogość

Myśli i próby samobójcze obserwowano głównie w badaniach klinicznych obejmujących nastolatków z dużym zaburzeniem depresyjnym. Zwiększona wrogość występowała szczególnie u dzieci z zaburzeniami obsesyjno-kompulsyjnymi, zwłaszcza u dzieci młodszych poniżej 12. roku życia.16

Dodatkowo w populacji pediatrycznej obserwowano takie działania niepożądane jak:

  • Zmniejszenie apetytu
  • Drżenie
  • Pocenie się
  • Hiperkineza
  • Pobudzenie
  • Chwiejność emocjonalna (w tym płacz i wahania nastroju)
  • Zdarzenia niepożądane związane z krwawieniami, zwłaszcza ze skóry i błon śluzowych

17

Po zaprzestaniu podawania lub zmniejszeniu dawki paroksetyny u dzieci i młodzieży obserwowano:

  • Chwiejność emocjonalna (w tym płacz, wahania nastroju, samouszkodzenia, myśli i próby samobójcze)
  • Nerwowość
  • Zawroty głowy
  • Nudności
  • Ból brzucha

18

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego ParoGen do obrotu niezwykle istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:19

Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu za wprowadzenie produktu leczniczego ParoGen do obrotu.20

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.

  1. 09.04.2026
  2. www.leksykon.com.pl