Specjalne ostrzeżenia
ParoGen

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania leku ParoGen 20 mg

Paroksetyna, jako selektywny inhibitor wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI), wymaga szczególnej uwagi klinicznej podczas jej stosowania. Poniżej przedstawiono najważniejsze ostrzeżenia i środki ostrożności, które należy wziąć pod uwagę podczas terapii lekiem ParoGen 20 mg.¹

Stosowanie z inhibitorami MAO

Leczenie paroksetyną należy ostrożnie rozpoczynać po 2 tygodniach od zakończenia terapii nieodwracalnym MAOI lub po 24 godzinach od zakończenia terapii odwracalnym MAOI. Dawkowanie należy zwiększać stopniowo aż do uzyskania optymalnej odpowiedzi terapeutycznej.²

Stosowanie u dzieci i młodzieży

ParoGen nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat. Badania kliniczne wykazały zwiększoną częstość zachowań samobójczych (próby i myśli samobójcze) oraz wrogości (przede wszystkim agresji, zachowań buntowniczych i przejawów gniewu) w tej grupie wiekowej w porównaniu z grupami kontrolnymi przyjmującymi placebo. Jeżeli z uwagi na potrzebę kliniczną podjęta zostanie decyzja o leczeniu pacjenta z tej grupy wiekowej, należy go uważnie obserwować pod kątem wystąpienia objawów związanych z samobójstwem. Dodatkowo brak jest danych dotyczących bezpieczeństwa długotrwałego stosowania paroksetyny u dzieci i młodzieży, szczególnie w kontekście wpływu na wzrost, dojrzewanie oraz rozwój intelektualny i behawioralny.³

Ryzyko zachowań samobójczych

Depresja wiąże się ze zwiększonym ryzykiem występowania myśli samobójczych, samookaleczeń i samobójstwa. Ryzyko to utrzymuje się do momentu uzyskania istotnej remisji. Ponieważ poprawa może nie nastąpić w pierwszych tygodniach leczenia, pacjenci wymagają starannego monitorowania do czasu wystąpienia poprawy. Doświadczenie kliniczne wskazuje, że ryzyko samobójstwa może zwiększyć się w pierwszym okresie zdrowienia.⁴

Inne zaburzenia psychiczne, w których przepisywana jest paroksetyna, również mogą wiązać się ze zwiększonym ryzykiem zachowań samobójczych. Ponadto mogą one współistnieć z depresją endogenną. W leczeniu pacjentów z innymi zaburzeniami psychicznymi należy zachować taką samą ostrożność, jak podczas leczenia pacjentów z depresją endogenną.⁵

Pacjenci z zachowaniami samobójczymi w wywiadzie lub wykazujący znacznego stopnia skłonności samobójcze przed rozpoczęciem leczenia, należą do grupy zwiększonego ryzyka myśli samobójczych lub prób samobójczych i wymagają ścisłej obserwacji w trakcie leczenia.⁶

Metaanaliza kontrolowanych placebo badań klinicznych dotyczących leków przeciwdepresyjnych u dorosłych pacjentów z chorobami psychicznymi wykazała zwiększone ryzyko zachowań samobójczych u pacjentów poniżej 25 roku życia, stosujących leki przeciwdepresyjne w porównaniu z placebo.⁷

W trakcie leczenia, szczególnie na początku terapii i po zmianie dawki, należy ściśle obserwować pacjentów, zwłaszcza tych z grupy zwiększonego ryzyka. Pacjentów oraz ich opiekunów należy poinformować o konieczności zwrócenia uwagi na każdy objaw klinicznego nasilenia choroby, pojawienie się zachowań lub myśli samobójczych oraz nietypowych zmian w zachowaniu, a w razie ich wystąpienia, o konieczności niezwłocznego kontaktu z lekarzem.⁸

Akatyzja i niepokój psychoruchowy

Stosowanie paroksetyny może wiązać się z rozwojem akatyzji, charakteryzującej się wewnętrznym poczuciem niepokoju ruchowego i pobudzeniem psychoruchowym z niezdolnością do pozostania w pozycji siedzącej lub stojącej, której towarzyszy subiektywny dyskomfort. Objawy te najczęściej występują w ciągu kilku pierwszych tygodni leczenia. Zwiększenie dawki u pacjentów z objawami akatyzji może być szkodliwe.⁹

Zespół serotoninowy/złośliwy zespół neuroleptyczny

W rzadkich przypadkach u pacjentów leczonych paroksetyną, szczególnie stosowaną w skojarzeniu z innymi lekami serotoninergicznymi i/lub neuroleptycznymi, może rozwinąć się zespół serotoninowy lub objawy przypominające złośliwy zespół neuroleptyczny. Ponieważ zespoły te mogą prowadzić do stanów zagrażających życiu, w przypadku wystąpienia charakterystycznych objawów (hipertermia, sztywność mięśni, drgawki miokloniczne, zaburzenia wegetatywne z możliwością szybkich zmian w zakresie czynności życiowych, zmiany stanu psychicznego, w tym splątanie, drażliwość, skrajne pobudzenie przechodzące w majaczenie i śpiączkę), należy przerwać leczenie paroksetyną i zastosować odpowiednie objawowe leczenie wspomagające. Ze względu na ryzyko zespołu serotoninowego nie należy stosować paroksetyny w połączeniu z prekursorami serotoniny (jak np. L-tryptofan, oksytryptan).¹⁰

Stosowanie u pacjentów z manią

Podobnie jak w przypadku wszystkich leków przeciwdepresyjnych, należy zachować ostrożność stosując paroksetynę u pacjentów z manią w wywiadzie. Paroksetynę należy odstawić u każdego pacjenta, u którego rozpoczyna się faza maniakalna.¹¹

Niewydolność nerek/wątroby

Zaleca się ostrożność u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek i u pacjentów z niewydolnością wątroby.¹²

Cukrzyca

U pacjentów z cukrzycą stosowanie leku z grupy SSRI może zaburzyć kontrolę glikemii. Może okazać się konieczna modyfikacja dawki insuliny i/lub doustnego leku hipoglikemizującego. Ponadto, brak jest badań wskazujących na możliwość wzrostu poziomu glukozy we krwi podczas jednoczesnego stosowania paroksetyny i prawastatyny.¹³

Padaczka

Podobnie jak w przypadku innych leków przeciwdepresyjnych, należy zachować ostrożność stosując paroksetynę u pacjentów z padaczką. U pacjentów leczonych paroksetyną częstość napadów drgawkowych jest mniejsza niż 0,1%. U każdego pacjenta, u którego doszło do drgawek, produkt należy odstawić.¹⁴

Terapia elektrowstrząsami

Doświadczenie kliniczne z jednoczesnym stosowaniem paroksetyny i terapii elektrowstrząsami jest ograniczone.¹⁵

Jaskra

Podobnie jak inne leki z grupy SSRI, paroksetyna może powodować rozszerzenie źrenicy. Należy zachować ostrożność stosując paroksetynę u pacjentów z jaskrą z wąskim kątem przesączania lub z jaskrą w wywiadzie.¹⁶

Choroby serca

U pacjentów z chorobami serca należy zachować typowe środki ostrożności.¹⁷

Hiponatremia

W rzadkich przypadkach, głównie u osób w podeszłym wieku, opisywano hiponatremię. Należy zachować ostrożność również u pacjentów z ryzykiem rozwoju hiponatremii, np. z powodu jednocześnie stosowanych leków i marskości wątroby. Hiponatremia zwykle ustępuje po odstawieniu paroksetyny.¹⁸

Krwawienia

Podczas stosowania leków z grupy SSRI opisywano nieprawidłowe krwawienia w obrębie skóry, takie jak wybroczyny i plamica. Opisywano również inne krwawienia, np. z przewodu pokarmowego i dróg rodnych. U pacjentów w podeszłym wieku ryzyko krwawienia niezwiązanego z miesiączką może być zwiększone.¹⁹

Należy zachować ostrożność u pacjentów przyjmujących leki z grupy SSRI jednocześnie z:²⁰

• doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi
• lekami o znanym wpływie na czynność płytek krwi
• innymi lekami mogącymi zwiększać ryzyko krwawienia (np. atypowymi lekami przeciwpsychotycznymi takimi jak klozapina, fenotiazyny, większość trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych, kwas acetylosalicylowy, niesteroidowe leki przeciwzapalne, inhibitory COX-2)

Szczególną ostrożność należy zachować również u pacjentów z krwawieniami w wywiadzie lub stanami mogącymi predysponować do wystąpienia krwawienia.²¹

Leki z grupy SSRI i SNRI mogą zwiększać ryzyko wystąpienia krwotoku poporodowego.²²

Interakcja z tamoksyfenem

Paroksetyna, jako silny inhibitor CYP2D6, może prowadzić do zmniejszenia stężenia endoksyfenu, jednego z najważniejszych aktywnych metabolitów tamoksyfenu. Dlatego w trakcie leczenia tamoksyfenem, w miarę możliwości należy unikać stosowania paroksetyny.²³

Objawy odstawienia po zakończeniu leczenia paroksetyną

Po przerwaniu leczenia, zwłaszcza nagłym, często występują objawy odstawienia. W badaniach klinicznych objawy niepożądane związane z przerwaniem leczenia występowały u 30% pacjentów leczonych paroksetyną w porównaniu z 20% pacjentów otrzymujących placebo. Występowanie objawów odstawienia nie oznacza, że lek uzależnia psychicznie lub fizycznie.²⁴

Ryzyko wystąpienia objawów odstawienia może zależeć od kilku czynników, między innymi od czasu trwania leczenia, stosowanej dawki, a także od szybkości jej zmniejszania.²⁵

Najczęściej opisywane działania niepożądane związane z odstawieniem leku to:²⁶

• zawroty głowy
• zaburzenia czucia (w tym parestezje, uczucie przechodzenia prądu elektrycznego i szum w uszach)
• zaburzenia snu (w tym intensywne sny)
• pobudzenie lub niepokój
• nudności
• drżenie
• splątanie
• nadmierna potliwość
• bóle głowy
• biegunka
• kołatanie serca
• chwiejność emocjonalna
• rozdrażnienie
• zaburzenia widzenia

Zazwyczaj objawy te mają łagodne lub umiarkowane nasilenie, choć u niektórych pacjentów mogą być ciężkie. Występują one zwykle w ciągu kilku pierwszych dni odstawiania leku, ale istnieją bardzo rzadkie doniesienia o takich objawach u pacjentów, którzy przez nieuwagę pominęli dawkę leku.²⁷

Objawy te zwykle ustępują samoistnie, zazwyczaj w ciągu 2 tygodni, chociaż u części osób mogą utrzymywać się dłużej (2-3 miesięcy lub dłużej). Dlatego podczas odstawiania paroksetyny zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki w ciągu kilku tygodni lub miesięcy, w zależności od stanu pacjenta.²⁸

Zaburzenia czynności seksualnych

Selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) oraz inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (SNRI) mogą spowodować wystąpienie objawów zaburzeń czynności seksualnych. Zgłaszano przypadki długotrwałych zaburzeń czynności seksualnych, w których objawy utrzymywały się pomimo przerwania stosowania leków z grupy SSRI i/lub SNRI.²⁹

Informacje o substancjach pomocniczych

Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, co oznacza, że produkt uznaje się za „wolny od sodu”.³⁰