Dawkowanie i sposób podawania leku Paliperidone Teva

Dawkowanie i sposób podawania leku Paliperidone Teva wymaga szczególnej uwagi ze strony personelu medycznego, gdyż jest to preparat w postaci zawiesiny do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu. Prawidłowe stosowanie leku zapewnia optymalne stężenie terapeutyczne oraz skuteczność farmakoterapii.¹

Dawkowanie początkowe

Terapię produktem Paliperidone Teva rozpoczyna się od dawki inicjującej wynoszącej 150 mg w 1. dniu leczenia, a następnie 100 mg tydzień później (8. dzień). Obie dawki początkowe należy podawać wyłącznie do mięśnia naramiennego, co umożliwia szybkie osiągnięcie stężenia terapeutycznego w organizmie.²

Dawkowanie podtrzymujące

Trzecią dawkę należy podać miesiąc po drugiej dawce inicjującej. Zalecana dawka podtrzymująca wynosi 75 mg, podawana co miesiąc. W zależności od indywidualnej tolerancji leku i skuteczności, dawka może być dostosowana w zakresie od 25 do 150 mg. Pacjenci z nadwagą lub otyli mogą wymagać dawek z górnego zakresu.³

Po podaniu drugiej dawki inicjującej, comiesięczne dawki podtrzymujące można wstrzykiwać zarówno do mięśnia naramiennego, jak i pośladkowego. Dostosowanie dawki podtrzymującej można przeprowadzać co miesiąc, pamiętając jednocześnie, że ze względu na przedłużone uwalnianie leku, pełny efekt terapeutyczny stosowanych dawek może być widoczny dopiero po kilku miesiącach.⁴

Zamiana z innych form farmaceutycznych

W przypadku zamiany z doustnego paliperydonu o przedłużonym uwalnianiu lub doustnego rysperydonu na Paliperidone Teva, należy rozpocząć leczenie zgodnie z opisanym powyżej schematem dawkowania początkowego. W tabeli 1 przedstawiono dawki podtrzymujące Paliperidone Teva, które pozwalają na uzyskanie podobnych ekspozycji na substancję czynną w stanie stacjonarnym jak przy dotychczasowym leczeniu.⁵

W przypadku zamiany z rysperydonu w postaci iniekcji o przedłużonym działaniu na Paliperidone Teva, należy zastąpić następne zaplanowane wstrzyknięcie rysperydonu produktem Paliperidone Teva, kontynuując następnie leczenie tym lekiem w odstępach miesięcznych. W tym przypadku nie jest wymagany początkowy schemat dawkowania z wstrzyknięciami w 1. i 8. dniu.⁶

Postępowanie w przypadku pominięcia dawki

Należy dążyć do unikania pominiętych dawek. Aby zapewnić elastyczność w terminach podawania leku, dopuszcza się pewne odchylenia od ustalonego harmonogramu:⁷

• Drugą dawkę początkową można podać 4 dni przed lub po wyznaczonym terminie jednego tygodnia (8. dnia)
• Comiesięczne dawki podtrzymujące można podać do 7 dni przed lub po upłynięciu miesięcznego terminu

W przypadku pominięcia drugiej dawki początkowej, postępowanie zależy od czasu, jaki upłynął od pierwszego wstrzyknięcia:⁸

Pominięcie drugiej dawki początkowej (< 4 tygodnie od pierwszego wstrzyknięcia)

Gdy od pierwszego wstrzyknięcia upłynęło mniej niż 4 tygodnie, należy:⁹

1. Podać jak najszybciej drugą dawkę wynoszącą 100 mg do mięśnia naramiennego
2. Po 5 tygodniach od pierwszego wstrzyknięcia (niezależnie od terminu drugiego wstrzyknięcia) podać trzecią dawkę wynoszącą 75 mg do mięśnia naramiennego lub pośladkowego
3. Następnie kontynuować comiesięczny cykl wstrzyknięć dawki 25-150 mg

Pominięcie drugiej dawki początkowej (4-7 tygodni od pierwszego wstrzyknięcia)

Gdy od pierwszego wstrzyknięcia upłynęło 4-7 tygodni, należy:¹⁰

1. Podać wstrzyknięcie 100 mg do mięśnia naramiennego najszybciej, jak to możliwe
2. Podać kolejne wstrzyknięcie 100 mg do mięśnia naramiennego tydzień później
3. Wznowić comiesięczny cykl wstrzyknięć dawki 25-150 mg

Pominięcie drugiej dawki początkowej (> 7 tygodni od pierwszego wstrzyknięcia)

Gdy od pierwszego wstrzyknięcia upłynęło ponad 7 tygodni, należy rozpocząć dawkowanie od początku, zgodnie z opisanym wcześniej schematem inicjującym (150 mg w 1. dniu, 100 mg w 8. dniu).¹¹

Pominięcie comiesięcznej dawki podtrzymującej (1 miesiąc do 6 tygodni)

Gdy od ostatniego wstrzyknięcia upłynęło mniej niż 6 tygodni, należy:¹²

1. Podać jak najszybciej ustaloną poprzednio dawkę stabilizującą
2. Kontynuować podawanie dawki w miesięcznych odstępach

Pominięcie comiesięcznej dawki podtrzymującej (>6 tygodni do 6 miesięcy)

Gdy od ostatniego wstrzyknięcia upłynęło więcej niż 6 tygodni, sposób postępowania zależy od dawki, na której pacjent był wcześniej stabilny:¹³

Dla pacjentów stabilnych po dawce 25-100 mg:¹⁴

1. Podać jak najszybciej wstrzyknięcie do mięśnia naramiennego takiej samej dawki, na jakiej wcześniej utrzymywał się stabilny stan pacjenta
2. Podać kolejne wstrzyknięcie tej samej dawki do mięśnia naramiennego tydzień później (8. dzień)
3. Wznowić comiesięczny cykl wstrzyknięć dawki 25-150 mg

Dla pacjentów stabilnych po dawce 150 mg:¹⁵

1. Podać jak najszybciej wstrzyknięcie 100 mg do mięśnia naramiennego
2. Podać kolejne wstrzyknięcie 100 mg do mięśnia naramiennego tydzień później (8. dzień)
3. Wznowić comiesięczny cykl wstrzyknięć dawki 25-150 mg

Pominięcie comiesięcznej dawki podtrzymującej (> 6 miesięcy)

Gdy od ostatniego wstrzyknięcia upłynęło ponad 6 miesięcy, należy rozpocząć dawkowanie od początku, zgodnie z zalecanym schematem inicjującym leczenie Paliperidone Teva.¹⁶

Dawkowanie w szczególnych grupach pacjentów

Osoby w podeszłym wieku

Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania Paliperidone Teva u osób w wieku >65 lat nie zostały w pełni ustalone. Generalnie, zalecane dawkowanie u pacjentów w podeszłym wieku z prawidłową czynnością nerek jest takie samo, jak u młodszych dorosłych pacjentów. Należy jednak pamiętać, że u osób starszych czynność nerek może być zaburzona, co może wymagać dostosowania dawki.^{Zaburzenia czynności nerek}

U pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny od ≥50 do <80 ml/min):¹⁸

1. Rozpocząć stosowanie od dawki 100 mg w 1. dniu leczenia i 75 mg tydzień później (obie dawki do mięśnia naramiennego)
2. Zalecana comiesięczna dawka podtrzymująca wynosi 50 mg (zakres 25-100 mg)

Nie zaleca się stosowania produktu Paliperidone Teva u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek w stopniu umiarkowanym lub ciężkim (klirens kreatyniny <50 ml/min).¹⁹

Zaburzenia czynności wątroby

U pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby nie jest wymagane dostosowanie dawki. Brak badań dotyczących stosowania paliperydonu u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby, dlatego w tej grupie zaleca się zachowanie ostrożności.²⁰

Dzieci i młodzież

Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności paliperydonu u dzieci i młodzieży w wieku <18 lat.²¹

Sposób podawania

Paliperidone Teva jest przeznaczony wyłącznie do stosowania domięśniowego. Nie wolno go podawać żadną inną drogą. Każde wstrzyknięcie powinno być wykonane przez wykwalifikowany personel medyczny. Dawkę należy podawać w pojedynczym wstrzyknięciu, nie dzieląc jej na kilka wstrzyknięć.²²

Miejsce podania

Dawki początkowe w dniach 1. i 8. należy bezwzględnie podawać do mięśnia naramiennego, aby szybko uzyskać stężenie terapeutyczne. Comiesięczne dawki podtrzymujące można podawać zarówno do mięśnia naramiennego, jak i pośladkowego.²³

W przypadku bólu w miejscu wstrzyknięcia lub dyskomfortu pacjenta, należy rozważyć zamianę miejsca podania z mięśnia pośladkowego na naramienny lub odwrotnie. Zaleca się także naprzemienną zmianę strony lewej i prawej.²⁴

Dobór igły

Przy wstrzyknięciach do mięśnia naramiennego rozmiar igły zależy od masy ciała pacjenta:²⁵

• Dla osób o masie ciała ≥90 kg: igła w rozmiarze 1½ cala, 22 G (38,1 mm x 0,72 mm)
• Dla osób o masie ciała <90 kg: igła w rozmiarze 1 cal, 23 G (25,4 mm x 0,64 mm)

Przy wstrzyknięciach do mięśnia pośladkowego zalecany rozmiar igły to 1½ cala, 22 G (38,1 mm x 0,72 mm). Wstrzyknięcia należy wykonać w górnej zewnętrznej ćwiartce mięśnia pośladkowego.²⁶

W obu przypadkach wstrzyknięcia należy wykonywać naprzemiennie do obu mięśni (naramiennych lub pośladkowych).²⁷