Skład i postać leku
Oxaliplatin Kabi 5 mg/ml

Pełen skład leku Oxaliplatin Kabi

Oxaliplatin Kabi to produkt leczniczy o koncentracji 5 mg/ml, dostępny jako koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji. Główną substancją czynną leku jest oksaliplatyna, przy czym w zależności od wielkości opakowania całkowita zawartość substancji czynnej wynosi odpowiednio: 50 mg w fiolce 10 ml, 100 mg w fiolce 20 ml lub 200 mg w fiolce 40 ml.¹

Jedyną substancją pomocniczą zawartą w preparacie jest woda do wstrzykiwań, co czyni skład leku niezwykle prostym i minimalizuje ryzyko reakcji na składniki pomocnicze.²

Postać farmaceutyczna produktu

Oxaliplatin Kabi występuje w postaci koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji. Jest to przezroczysty, bezbarwny roztwór, pozbawiony widocznych cząstek stałych.³ Przed podaniem pacjentowi koncentrat wymaga rozcieńczenia, zgodnie z wytycznymi dotyczącymi przygotowania leku do infuzji dożylnej.

Opakowanie leku i jego przechowywanie

Lek Oxaliplatin Kabi dostępny jest w fiolkach wykonanych ze szkła bezbarwnego typu I, zamkniętych korkiem z gumy chlorobutylowej lub bromobutylowej, zabezpieczonych aluminiowym uszczelnieniem z plastikowym wieczkiem typu „flip off”. Każda fiolka może być dodatkowo zabezpieczona folią i umieszczona w plastikowym pojemniku ochronnym.⁴

Dostępne są trzy wielkości opakowań: fiolki o pojemności 10 ml, 20 ml oraz 40 ml, przy czym każda fiolka pakowana jest pojedynczo w tekturowe pudełko. Należy zaznaczyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą być dostępne w obrocie.⁵

Produkt leczniczy należy przechowywać w temperaturze poniżej 25°C, chronić przed zamrożeniem i światłem, zachowując oryginalnie zamkniętą fiolkę w zewnętrznym opakowaniu.⁶

Sposób podania i przygotowanie roztworu do infuzji

Wymagania dotyczące rozcieńczenia

Oxaliplatin Kabi wymaga rozcieńczenia przed podaniem. Koncentrat należy rozcieńczyć wyłącznie w 5% roztworze glukozy (nie należy stosować roztworów zawierających chlorki). Zalecana objętość płynu do rozcieńczenia wynosi od 250 ml do 500 ml, co pozwala uzyskać stężenie oksaliplatyny w zakresie 0,20-0,7 mg/ml.⁷

Istotne jest, aby nigdy nie stosować do rozcieńczania:⁸

• Roztworu soli fizjologicznej
• Jakichkolwiek roztworów zawierających jony chlorkowe (w tym chlorki wapnia, potasu lub sodu)

Niezgodności farmaceutyczne i przeciwwskazania dotyczące przygotowania

Przy stosowaniu Oxaliplatin Kabi należy zwrócić szczególną uwagę na następujące niezgodności farmaceutyczne:⁹

• Nie wolno mieszać rozcieńczonego leku z innymi produktami leczniczymi w tym samym worku do infuzji lub zestawie do infuzji
• Nie należy mieszać z produktami leczniczymi lub roztworami o odczynie zasadowym, zwłaszcza:
  • 5-fluorouracylem
  • Produktami kwasu folinowego zawierającymi trometamol
  • Solami trometamolu innych substancji czynnych
• Nie wolno używać sprzętu do wstrzykiwań zawierającego aluminium

Jednoczesne stosowanie z kwasem folinowym

Dopuszczalne jest podawanie oksaliplatyny jednocześnie z kwasem folinowym (FA), jednak z zachowaniem szczególnych środków ostrożności. Oksaliplatynę w dawce 85 mg/m² pc. rozcieńczoną w 250-500 ml 5% roztworu glukozy można podawać jednocześnie z infuzją kwasu folinowego w 5% roztworze glukozy, przez 2-6 godzin, stosując łącznik w kształcie litery Y umieszczony bezpośrednio przed miejscem infuzji.¹⁰

Ważne jest, aby nie mieszać obu produktów leczniczych w tym samym worku do infuzji. Kwas folinowy nie może zawierać trometamolu jako substancji pomocniczej i musi być rozcieńczany wyłącznie za pomocą 5% roztworu glukozy.¹¹

Stosowanie z 5-fluorouracylem

W przypadku jednoczesnego stosowania z 5-fluorouracylem, należy pamiętać, że oksaliplatyna musi być zawsze podawana przed fluoropirymidynami. Po zakończeniu podawania oksaliplatyny, zestaw do infuzji należy przepłukać, a dopiero następnie podać 5-fluorouracyl.¹²

Czas i sposób infuzji

Podawanie oksaliplatyny nie wymaga wcześniejszego nadmiernego nawodnienia pacjenta. Roztwór rozcieńczony w 250-500 ml 5% glukozy należy podawać dożylnie (do żyły obwodowej lub głównej) przez okres od 2 do 6 godzin.¹³

Stabilność roztworu po rozcieńczeniu

Po rozcieńczeniu w 5% roztworze glukozy, wykazano chemiczną i fizyczną stabilność roztworu przez 24 godziny podczas przechowywania zarówno w temperaturze pokojowej (15-25°C), jak i w lodówce (2-8°C).¹⁴

Z mikrobiologicznego punktu widzenia, roztwór do infuzji powinien zostać użyty natychmiast po przygotowaniu. Jeżeli nie zostanie użyty natychmiast, odpowiedzialność za czas i warunki przechowywania ponosi użytkownik. Okres przechowywania nie powinien przekraczać 24 godzin w temperaturze 2-8°C, chyba że rozcieńczenie przeprowadzono w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych.¹⁵

Specjalne środki ostrożności podczas przygotowania i podawania

Ze względu na cytotoksyczny charakter substancji czynnej, przygotowanie i podawanie roztworu oksaliplatyny wymaga zachowania szczególnych środków ostrożności:¹⁶

• Przygotowywanie roztworów może odbywać się wyłącznie przez przeszkolony personel medyczny w pomieszczeniach do tego przeznaczonych
• Personel powinien być wyposażony w odpowiednie środki ochrony osobistej (fartuchy z długimi rękawami, maski ochronne, ochronne nakrycia głowy, okulary ochronne, jałowe rękawiczki jednorazowe)
• Kobiety w ciąży powinny bezwzględnie unikać kontaktu z lekiem
• W przypadku kontaktu koncentratu lub roztworu do infuzji ze skórą, miejsce to należy natychmiast obficie przemyć wodą
• W przypadku kontaktu z błonami śluzowymi, miejsce to również należy natychmiast obficie przemyć wodą

Przed podaniem należy wizualnie ocenić przygotowany roztwór – do użycia nadają się jedynie przezroczyste roztwory bez widocznych cząstek stałych.¹⁷

Produkt leczniczy przeznaczony jest wyłącznie do jednorazowego użytku. Wszelkie pozostałości niewykorzystanego roztworu należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi postępowania z lekami cytotoksycznymi.¹⁸