Działania niepożądane leku Ospamox 750 mg. Szczegółowo opisane niebezpieczeństwa związane z działaniami niepożądanymi tego leku

Ospamox 750 mg zawiera substancję czynną amoksycylinę (w postaci amoksycyliny trójwodnej 861 mg), która należy do grupy antybiotyków beta-laktamowych. Jak każdy lek, Ospamox może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego pacjenta one wystąpią. Najczęściej zgłaszanymi reakcjami niepożądanymi podczas terapii amoksycyliną są biegunka, nudności oraz wysypka skórna.¹

Klasyfikacja częstości występowania działań niepożądanych

Działania niepożądane zgłaszane podczas badań klinicznych oraz po wprowadzeniu amoksycyliny do obrotu sklasyfikowano według następującej częstości występowania:²

• Bardzo często: występujące u co najmniej 1 na 10 pacjentów (≥ 1/10)
• Często: występujące u co najmniej 1 na 100, ale rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów (≥1/100 do <1/10)
• Niezbyt często: występujące u co najmniej 1 na 1000, ale rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów (≥ 1/1000 do <1/100)
• Rzadko: występujące u co najmniej 1 na 10 000, ale rzadziej niż u 1 na 1000 pacjentów (≥1/10 000 do <1/1000)
• Bardzo rzadko: występujące rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów (<1/10 000)
• Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Szczegółowy opis działań niepożądanych według układów i narządów

Zakażenia i zarażenia pasożytnicze

Wśród zakażeń i zarażeń pasożytniczych bardzo rzadko (występujące u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów) zgłaszano kandydozę skóry i błon śluzowych. Jest to zakażenie grzybicze, które może rozwinąć się w konsekwencji zaburzenia równowagi mikroflory po antybiotykoterapii.³

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

Bardzo rzadko mogą wystąpić poważne zaburzenia hematologiczne, takie jak:⁴

• Przemijająca leukopenia (w tym ciężka neutropenia lub agranulocytoza) – obniżenie liczby białych krwinek, co może zwiększać podatność na infekcje
• Przemijająca małopłytkowość – zmniejszenie liczby płytek krwi, co może prowadzić do zwiększonej tendencji do krwawień lub siniaków
• Niedokrwistość hemolityczna – rozpad czerwonych krwinek, prowadzący do anemii

Zaburzenia serca

Z częstością nieznaną może wystąpić zespół Kounisa, który charakteryzuje się ostrym zespołem wieńcowym w przebiegu reakcji alergicznej na amoksycylinę.⁵

Zaburzenia układu immunologicznego

Bardzo rzadko mogą wystąpić ciężkie reakcje alergiczne, do których należą:⁶

• Obrzęk naczynioruchowy – obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, który może powodować trudności w oddychaniu
• Anafilaksja – nagła, ciężka, zagrażająca życiu reakcja alergiczna
• Zespół choroby posurowiczej – reakcja alergiczna objawiająca się gorączką, wysypką i bólem stawów
• Alergiczne zapalenie naczyń – stan zapalny naczyń krwionośnych wywołany reakcją alergiczną

Z częstością nieznaną może wystąpić reakcja Jarischa-Herxheimera, która jest reakcją ostrej odpowiedzi immunologicznej organizmu, objawiająca się gorączką, drżeniami i pobolewaniem mięśni.⁷

Zaburzenia układu nerwowego

Bardzo rzadko mogą wystąpić następujące zaburzenia neurologiczne:⁸

• Hiperkinezja – nadmierna aktywność ruchowa
• Zawroty głowy
• Drgawki – szczególnie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub przyjmujących duże dawki leku

Z częstością nieznaną zgłaszano aseptyczne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych, które może objawiać się sztywnością karku, bólem głowy, gorączką i zaburzeniami świadomości.⁹

Zaburzenia żołądka i jelit

Na podstawie danych z badań klinicznych, często występującymi działaniami niepożądanymi są biegunka i nudności, natomiast niezbyt często zgłaszano wymioty.¹⁰

Po wprowadzeniu leku do obrotu zgłaszano bardzo rzadko:¹¹

• Związane z antybiotykiem zapalenie jelita grubego – w tym rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego (spowodowane nadmiernym rozrostem Clostridioides difficile) oraz krwotoczne zapalenie jelita grubego
• Czarny, włochaty język – przebarwienie i wydłużenie brodawek nitkowatych języka, zazwyczaj ustępujące po zakończeniu leczenia

Z częstością nieznaną zgłaszano zapalenie jelit indukowane lekami, które może objawiać się bólem brzucha i biegunką.¹²

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Bardzo rzadko obserwowano:¹³

• Zapalenie wątroby – które może objawiać się żółtaczką, nudnościami, wymiotami i bólem brzucha
• Żółtaczkę zastoinową – zażółcenie skóry i białkówek oczu z powodu zaburzenia odpływu żółci
• Niewielkie zwiększenie aktywności AspAT i (lub) AlAT – enzymów wątrobowych, co może wskazywać na uszkodzenie komórek wątroby

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Na podstawie danych z badań klinicznych często występuje wysypka skórna, natomiast niezbyt często pokrzywka i świąd.¹⁴

Po wprowadzeniu leku do obrotu bardzo rzadko zgłaszano ciężkie reakcje skórne, takie jak:¹⁵

• Rumień wielopostaciowy – charakteryzujący się rumieniowymi zmianami skórnymi o kształcie tarczy
• Zespół Stevensa-Johnsona – poważna reakcja skórna z pęcherzami i złuszczaniem naskórka, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i narządów płciowych
• Toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka – ciężka, potencjalnie zagrażająca życiu reakcja skórna z rozległym złuszczaniem naskórka i tworzeniem pęcherzy
• Pęcherzowe, złuszczające zapalenie skóry
• Ostra uogólniona osutka krostkowa (AEGP) – charakteryzująca się rozległą wysypką z drobnymi krostkami na podłożu zaczerwienionej skóry
• Polekowa reakcja z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS) – ciężka reakcja z wysypką, gorączką, powiększeniem węzłów chłonnych i możliwym zajęciem narządów wewnętrznych

Z częstością nieznaną zgłaszano linijną IgA dermatozę – autoimmunologiczną chorobę skóry charakteryzującą się pęcherzami wzdłuż krawędzi zmian.¹⁶

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

Bardzo rzadko może wystąpić śródmiąższowe zapalenie nerek, które objawia się gorączką, wysypką, bólem w okolicy lędźwiowej i zmianami w moczu.¹⁷

Z częstością nieznaną zgłaszano krystalurię (tworzenie się kryształów w moczu, które mogą prowadzić do ostrego uszkodzenia nerek), szczególnie przy stosowaniu wysokich dawek amoksycyliny lub u pacjentów odwodnionych.¹⁸

Tabela działań niepożądanych leku Ospamox 750 mg

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.¹⁹