Skład i postać leku
Ospamox 750 mg 750 mg

Charakterystyka leku Ospamox – postać, skład i forma podania

Produkt leczniczy Ospamox jest dostępny w trzech różnych dawkach zawierających odpowiednio 500 mg, 750 mg oraz 1000 mg substancji czynnej w postaci tabletek powlekanych. Każda z tych dawek posiada specyficzne właściwości fizykochemiczne oraz określony skład substancji czynnych i pomocniczych.¹

Substancja czynna i jej zawartość

Substancją czynną leku Ospamox jest amoksycylina (Amoxicillinum), która występuje w postaci amoksycyliny trójwodnej. W zależności od dawki, tabletki zawierają:²

Warto podkreślić, że produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w tabletce, co pozwala określić go jako „wolny od sodu” – aspekt istotny przy terapii pacjentów z ograniczeniami w podaży sodu.³

Postać farmaceutyczna i wygląd tabletek

Ospamox występuje w postaci tabletek powlekanych. Wszystkie trzy dawki mają barwę białą lub kremową, jednak różnią się kształtem i rozmiarem:⁴

• Ospamox 500 mg – tabletki podłużne, obustronnie wypukłe, z linią podziału po obu stronach
• Ospamox 750 mg – tabletki owalne, obustronnie wypukłe, z linią podziału po obu stronach
• Ospamox 1000 mg – tabletki owalne, obustronnie wypukłe, z linią podziału po obu stronach

Wszystkie tabletki posiadają linię podziału umożliwiającą ich przełamanie na równe dawki, co może mieć znaczenie kliniczne przy dostosowywaniu dawki do indywidualnych potrzeb pacjenta.⁵

Skład jakościowy – substancje pomocnicze

Ospamox zawiera następujące substancje pomocnicze, które zapewniają odpowiednie właściwości fizykochemiczne, stabilność oraz umożliwiają prawidłową dystrybucję substancji czynnej w organizmie:⁶

• Magnezu stearynian – substancja poślizgowa, zapobiegająca przywieraniu masy tabletkowej do elementów maszyn tabletkujących
• Powidon (K25) – substancja wiążąca, poprawiająca spójność tabletki
• Karboksymetyloskrobia sodowa (typ A) – substancja rozsadzająca, ułatwiająca rozpad tabletki po przyjęciu
• Celuloza mikrokrystaliczna – substancja wypełniająca, nadająca tabletce odpowiednią objętość i właściwości mechaniczne

Ponadto, tabletki powlekane Ospamox posiadają otoczkę składającą się z:⁷

• Tytanu dwutlenku (E 171) – barwnik nadający tabletkom białą barwę
• Talku – substancji poślizgowej, poprawiającej wygląd otoczki
• Hypromelozy – polimerowej substancji tworzacej barierę otoczkową

Dane farmaceutyczne i przechowywanie

Okres ważności

Okres ważności produktu leczniczego Ospamox zależy od dawki:⁸

• Ospamox 500 mg – 4 lata
• Ospamox 750 mg – 4 lata
• Ospamox 1000 mg – 3 lata

Warunki przechowywania

Produkt Ospamox wymaga odpowiednich warunków przechowywania, które zapewniają zachowanie jego właściwości przez cały okres ważności. Lek należy przechowywać w temperaturze nieprzekraczającej 25°C, w oryginalnym opakowaniu, które chroni produkt przed wilgocią.⁹

Rodzaj i zawartość opakowania

Tabletki powlekane Ospamox są pakowane w blistry wykonane z folii PVC/PVDC/Aluminium, które następnie umieszcza się w tekturowym pudełku.¹⁰

Dostępne wielkości opakowań różnią się w zależności od dawki:¹¹

• Ospamox 500 mg: 7, 10, 14, 16, 20, 28, 100, 500 i 1000 tabletek powlekanych
• Ospamox 750 mg: 7, 10, 14, 16, 20, 28, 30 i 50 tabletek powlekanych
• Ospamox 1000 mg: 7, 10, 12, 14, 16, 20, 28, 30 i 50 tabletek powlekanych

Należy zaznaczyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą być dostępne w obrocie.¹²

Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.¹³ Jest to szczególnie istotne w przypadku leków przeciwbakteryjnych, do których należy amoksycylina, aby zapobiec rozwojowi antybiotykooporności w środowisku.

Niezgodności farmaceutyczne

Dla produktu Ospamox w formie tabletek powlekanych nie odnotowano niezgodności farmaceutycznych.¹⁴ Jest to związane z postacią farmaceutyczną leku (tabletki powlekane), która zapewnia stabilność i odizolowanie substancji czynnej od środowiska zewnętrznego do momentu podania.