Działania niepożądane leku Ospamox

Amoksycylina, zawarta w postaci trójwodnej w leku Ospamox (500 mg, 750 mg lub 1000 mg), może powodować szereg działań niepożądanych, które personel medyczny powinien uwzględnić podczas terapii pacjentów. Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi są biegunka, nudności i wysypka skórna.¹

Klasyfikacja częstości występowania działań niepożądanych

W klasyfikacji działań niepożądanych amoksycyliny stosuje się następującą terminologię częstości:²

• Bardzo często: występujące u ≥ 1/10 pacjentów
• Często: występujące u ≥1/100 do <1/10 pacjentów
• Niezbyt często: występujące u ≥ 1/1000 do <1/100 pacjentów
• Rzadko: występujące u ≥1/10 000 do <1/1000 pacjentów
• Bardzo rzadko: występujące u <1/10 000 pacjentów
• Częstość nieznana: nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Działania niepożądane według układów i narządów

Działania niepożądane amoksycyliny zidentyfikowane w badaniach klinicznych oraz po wprowadzeniu produktu do obrotu przedstawiono poniżej zgodnie z klasyfikacją MedDRA:³

Zakażenia i zarażenia pasożytnicze

W kategorii zakażeń i zarażeń pasożytniczych, bardzo rzadko występuje kandydoza skóry i błon śluzowych – nadkażenie grzybicze wymagające odpowiedniego leczenia przeciwgrzybiczego.⁴

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

Bardzo rzadko obserwuje się istotne zaburzenia hematologiczne, w tym:⁵

• Przemijająca leukopenia (w tym ciężka neutropenia lub agranulocytoza) – zmniejszenie liczby leukocytów, co osłabia zdolność organizmu do zwalczania infekcji
• Przemijająca małopłytkowość – zmniejszenie liczby płytek krwi, co może prowadzić do zwiększonej tendencji do siniaków i krwawień
• Niedokrwistość hemolityczna – rozpad krwinek czerwonych prowadzący do anemii

Dodatkowo obserwowano wydłużony czas krwawienia i czas protrombinowy, co ma szczególne znaczenie przy planowaniu zabiegów chirurgicznych i u pacjentów z zaburzeniami krzepnięcia.⁶

Zaburzenia serca

Z częstością nieznaną występuje zespół Kounisa – ostry zespół wieńcowy związany z reakcją alergiczną, charakteryzujący się jednoczesnym wystąpieniem objawów kardiologicznych i alergicznych.⁷

Zaburzenia układu immunologicznego

Bardzo rzadko występują ciężkie reakcje alergiczne, obejmujące:⁸

• Obrzęk naczynioruchowy – obrzęk tkanek podskórnych i podśluzówkowych
• Anafilaksja – nagła, uogólniona reakcja alergiczna, potencjalnie zagrażająca życiu
• Zespół choroby posurowiczej – opóźniona reakcja immunologiczna charakteryzująca się gorączką, wysypką, bólami stawów
• Alergiczne zapalenie naczyń – zapalenie małych naczyń krwionośnych o podłożu immunologicznym

Z nieznaną częstością może wystąpić reakcja Jarischa-Herxheimera – przejściowe nasilenie objawów choroby podczas leczenia antybiotykami niektórych infekcji, np. kiły.⁹

Zaburzenia układu nerwowego

Bardzo rzadko obserwowano:¹⁰

• Hiperkinezję – zwiększona aktywność ruchowa
• Zawroty głowy – zaburzenia równowagi, uczucie wirowania
• Drgawki – napady padaczkowe, szczególnie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub przyjmujących duże dawki leku

Z nieznaną częstością może wystąpić aseptyczne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych – nieinfekcyjne zapalenie opon mózgowych wywołane lekiem.¹¹

Zaburzenia żołądka i jelit

Na podstawie danych z badań klinicznych często występują biegunka i nudności, a niezbyt często wymioty.¹²

Dane uzyskane po wprowadzeniu leku do obrotu wskazują na bardzo rzadkie, ale poważne powikłania takie jak:¹³

• Związane z antybiotykiem zapalenie jelita grubego, w tym:
  • Rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego – zapalenie spowodowane nadmiernym namnażaniem Clostridioides difficile
  • Krwotoczne zapalenie jelita grubego – ciężka postać zapalenia z obecnością krwi w stolcu
• Czarny, włochaty język – przebarwienie i zmiany w wyglądzie języka¹⁴

Z nieznaną częstością może wystąpić zapalenie jelit indukowane lekami – nieinfekcyjne zapalenie jelit wywołane reakcją na lek.¹⁵

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Bardzo rzadko obserwowano:¹⁶

• Zapalenie wątroby – stan zapalny tkanki wątrobowej
• Żółtaczka zastoinowa – zażółcenie skóry i błon śluzowych spowodowane upośledzonym odpływem żółci
• Niewielkie zwiększenie aktywności AspAT i (lub) AlAT – wzrost enzymów wątrobowych w surowicy, wskazujący na uszkodzenie hepatocytów

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Według danych z badań klinicznych, często występuje wysypka skórna, a niezbyt często pokrzywka i świąd.¹⁷

Na podstawie danych po wprowadzeniu do obrotu, bardzo rzadko obserwowano ciężkie reakcje skórne, takie jak:¹⁸

• Rumień wielopostaciowy – reakcja skórna charakteryzująca się czerwonymi plamami lub pęcherzami
• Zespół Stevensa-Johnsona – ciężka reakcja skórna z pęcherzami i złuszczaniem naskórka, zajmująca również błony śluzowe
• Toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka – zagrażająca życiu reakcja skórna z rozległym złuszczaniem naskórka
• Pęcherzowe, złuszczające zapalenie skóry – stan zapalny skóry z tworzeniem pęcherzy i złuszczaniem
• Ostra uogólniona osutka krostkowa (AEGP) – nagła, rozległa wysypka krostkowa
• Polekowa reakcja z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS) – ciężka reakcja polekowa z wysypką, gorączką, powiększeniem węzłów chłonnych i zajęciem narządów wewnętrznych

Z nieznaną częstością może wystąpić linijna IgA dermatoza – autoimmunologiczna choroba skóry z pęcherzami i linijnym układem złogów IgA.¹⁹

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

Bardzo rzadko może wystąpić śródmiąższowe zapalenie nerek – zapalenie tkanki śródmiąższowej nerek, prowadzące do zaburzenia ich funkcji.²⁰

Z nieznaną częstością obserwowano krystalurię (obejmującą ostre uszkodzenie nerek) – tworzenie się kryształów w moczu, które mogą uszkadzać drogi moczowe i prowadzić do ostrego uszkodzenia nerek.²¹

Tabela działań niepożądanych leku Ospamox

Monitorowanie działań niepożądanych

Częstość niektórych działań niepożądanych oszacowano na podstawie badań klinicznych obejmujących około 6000 pacjentów (dorosłych, dzieci i młodzieży) przyjmujących amoksycylinę.²²

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych, co umożliwia nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych lub bezpośrednio podmiotowi odpowiedzialnemu.²³