Skład leku Ospamox – informacje dla personelu medycznego

Produkt leczniczy Ospamox dostępny jest w trzech różnych dawkach: 500 mg, 750 mg oraz 1000 mg. Każda z tych dawek występuje w postaci tabletek powlekanych, które charakteryzują się określonymi właściwościami fizykochemicznymi oraz składem substancji czynnych i pomocniczych.¹

Substancja czynna i jej zawartość

Substancją czynną preparatu Ospamox jest amoksycylina (Amoxicillinum) w postaci amoksycyliny trójwodnej. W zależności od dawki, zawartość substancji czynnej przedstawia się następująco:²

Substancje pomocnicze

Produkt leczniczy Ospamox zawiera następujące substancje pomocnicze:³

• Magnezu stearynian – substancja wykorzystywana jako substancja poślizgowa, zapobiegająca przywieraniu masy tabletkowej do elementów tabletkarek
• Powidon (K25) – polimer wykorzystywany jako spoiwo lub środek zwiększający lepkość
• Karboksymetyloskrobia sodowa (typ A) – pełni funkcję substancji rozsadzającej, ułatwiającej rozpuszczanie tabletki w przewodzie pokarmowym
• Celuloza mikrokrystaliczna – wykorzystywana jako substancja wypełniająca oraz składnik podłoża tabletkowego

Warto zaznaczyć, że produkt leczniczy Ospamox zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w tabletce, co oznacza, że jest uznawany za „wolny od sodu”, co może mieć znaczenie w przypadku pacjentów na diecie z kontrolowaną zawartością sodu.⁴

Postać farmaceutyczna leku Ospamox

Wszystkie warianty dawkowe leku Ospamox występują w postaci tabletek powlekanych, jednakże różnią się między sobą wymiarami i kształtem, co ułatwia ich identyfikację.⁵

Charakterystyka poszczególnych dawek

• Ospamox 500 mg – tabletki powlekane barwy białej lub kremowej, o podłużnym kształcie, obustronnie wypukłe, z linią podziału po obu stronach. Tabletkę można podzielić na równe dawki.⁶
• Ospamox 750 mg – tabletki powlekane barwy białej lub kremowej, o owalnym kształcie, obustronnie wypukłe, z linią podziału po obu stronach. Tabletkę można podzielić na równe dawki.⁷
• Ospamox 1000 mg – tabletki powlekane barwy białej lub kremowej, o owalnym kształcie, obustronnie wypukłe, z linią podziału po obu stronach. Tabletkę można podzielić na równe dawki.⁸

Informacje dotyczące opakowania i przechowywania

Tabletki powlekane Ospamox pakowane są w blistry wykonane z folii PVC/PVDC/Aluminium, które następnie umieszczane są w tekturowym pudełku. Takie opakowanie zapewnia odpowiednią ochronę produktu przed czynnikami zewnętrznymi.⁹

Dostępne wielkości opakowań

W zależności od mocy leku, dostępne są różne wielkości opakowań:¹⁰

• Ospamox 500 mg: 7, 10, 14, 16, 20, 28, 100, 500 i 1000 tabletek powlekanych
• Ospamox 750 mg: 7, 10, 14, 16, 20, 28, 30 i 50 tabletek powlekanych
• Ospamox 1000 mg: 7, 10, 12, 14, 16, 20, 28, 30 i 50 tabletek powlekanych

Należy zaznaczyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą być dostępne w obrocie.¹¹

Warunki przechowywania

W celu zachowania właściwości fizykochemicznych i stabilności leku, należy przestrzegać następujących warunków przechowywania:¹²

• Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C
• Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią

Okres ważności

Okres ważności poszczególnych dawek leku Ospamox jest zróżnicowany:¹³

• Ospamox 500 mg: 4 lata
• Ospamox 750 mg: 4 lata
• Ospamox 1000 mg: 3 lata

Informacje dodatkowe dla personelu medycznego

Niezgodności farmaceutyczne

Dla preparatu Ospamox w formie tabletek powlekanych nie stwierdzono niezgodności farmaceutycznych.¹⁴

Postępowanie z niezużytym lekiem

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi utylizacji produktów leczniczych.¹⁵