Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania produktu Orgametril

Produkt leczniczy Orgametril (tabletki 5 mg zawierające linestrenol) wymaga szczególnej uwagi podczas stosowania ze względu na możliwe działania niepożądane oraz interakcje. Personel medyczny powinien wziąć pod uwagę następujące ostrzeżenia i środki ostrożności podczas przepisywania tego leku pacjentom.¹

Nietolerancja laktozy

Orgametril zawiera jako substancję pomocniczą laktozę jednowodną. Z tego powodu produkt leczniczy nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.²

Wpływ na funkcję wątroby

Leczenie produktem Orgametril należy przerwać w przypadku, gdy parametry czynności wątroby odbiegają od normy. Podczas przedłużonego stosowania produktów leczniczych zawierających progestageny, w tym Orgametrilu, należy wykonywać regularne badania kontrolne, aby monitorować funkcję wątroby.³

Zmiany skórne – ostuda

W trakcie stosowania produktów leczniczych zawierających estrogeny i/lub progestageny może występować ostuda (przebarwienia skóry), szczególnie u kobiet, u których to zaburzenie wystąpiło wcześniej w czasie ciąży. Pacjentki ze skłonnością do występowania ostudy powinny być poinstruowane o konieczności unikania promieniowania słonecznego lub promieniowania ultrafioletowego podczas terapii Orgametrilem.⁴

Wpływ na parametry biochemiczne

Stosowanie hormonów płciowych, w tym linestrenolu, może wpływać na wyniki niektórych badań laboratoryjnych. U wielu pacjentów w trakcie leczenia Orgametrilem może dojść do:

• Zwiększenia stężenia LDL-cholesterolu – parametr ten powinien być monitorowany podczas terapii
• Zmniejszenia stężenia HDL-cholesterolu – co może wiązać się z niekorzystnym profilem lipidowym
• Bardzo rzadko mogą występować zmiany parametrów czynności wątroby
• Możliwe są zmiany w metabolizmie węglowodanów
• Mogą wystąpić zaburzenia hemostazy (układu krzepnięcia)

Z tego powodu zaleca się regularne monitorowanie parametrów biochemicznych u pacjentek stosujących Orgametril długoterminowo.⁵

Działanie androgenne

Linestrenol, substancja czynna produktu Orgametril, wykazuje słabe działanie androgenne, które związane jest z jego wiązaniem się z białkiem SHBG (globulina wiążąca hormony płciowe). Potwierdza to obserwowane u niektórych pacjentek słabe oznaki wirylizacji, które mogą obejmować głównie:

• Trądzik – może wystąpić lub nasilić się podczas terapii
• Łojotok – zwiększone wydzielanie sebum przez gruczoły łojowe

Pacjentki powinny być poinformowane o możliwości wystąpienia tych działań niepożądanych przed rozpoczęciem leczenia.⁶

Ryzyko zakrzepowo-zatorowe

Badania epidemiologiczne wykazały związek między stosowaniem progestagenu w połączeniu z estrogenami a zwiększoną częstotliwością występowania żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (ŻChZZ), obejmującej zakrzepicę żył głębokich i zatorowość płucną. Chociaż kliniczne znaczenie tej obserwacji dla linestrenolu stosowanego bez składnika estrogennego nie jest w pełni poznane, produkt leczniczy Orgametril powinien zostać odstawiony w przypadku wystąpienia zakrzepicy.⁷

Odstawienie produktu leczniczego Orgametril powinno być również rozważone w następujących sytuacjach:

• Długotrwała immobilizacja pacjentki spowodowana zabiegiem chirurgicznym
• Unieruchomienie wynikające z choroby

Kobiety z chorobami zakrzepowo-zatorowymi w wywiadzie powinny zostać poinformowane o możliwości wystąpienia nawrotu schorzenia podczas terapii linestrenolam.⁸

Grupy pacjentek wymagające ścisłej obserwacji

Pacjentki z wymienionymi poniżej schorzeniami lub czynnikami ryzyka powinny pozostawać pod ścisłą kontrolą lekarską podczas terapii Orgametrilem:

• Choroby układu krążenia – obecnie występujące lub w wywiadzie, ponieważ stosowanie złożonych środków antykoncepcyjnych może nieznacznie zwiększać ryzyko wystąpienia chorób serca i naczyń
• Ciężka depresja – szczególnie niektóre jej postaci, których pogorszenie może być związane ze stosowaniem hormonów płciowych

W przypadku tych pacjentek zaleca się regularny monitoring stanu klinicznego oraz rozważenie alternatywnych metod leczenia, jeśli obserwuje się nasilenie objawów.⁹

Regularne badania kontrolne

W trakcie przedłużonego stosowania Orgametrilu, podobnie jak w przypadku innych produktów leczniczych zawierających progestageny, należy wykonywać regularne badania kontrolne obejmujące:

• Parametry funkcji wątroby
• Profil lipidowy (LDL, HDL)
• Parametry gospodarki węglowodanowej
• Wskaźniki układu krzepnięcia
• Ciśnienie tętnicze
• Badanie ginekologiczne

Częstotliwość badań kontrolnych powinna być ustalana indywidualnie w zależności od stanu klinicznego pacjentki oraz obecności czynników ryzyka.¹⁰