Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Orgametril 5 mg

Produkt leczniczy Orgametril zawiera linestrenol w dawce 5 mg, jednak dokumentacja przedkliniczna dotycząca bezpieczeństwa jego stosowania jest ograniczona lub nieobecna. Brak tych danych wynika prawdopodobnie z długotrwałego stosowania leku na rynku, w okresie, gdy wymagania dotyczące badań przedklinicznych były mniej rygorystyczne. Linestrenol, jako syntetyczny progestagen, został dopuszczony do obrotu na podstawie procedur rejestracyjnych potwierdzających skuteczność i bezpieczeństwo w określonych wskazaniach, a jego bezpieczeństwo opiera się głównie na wieloletnim doświadczeniu klinicznym oraz danych z nadzoru farmakowigilancyjnego.

Pobierz ChPL PDF Orgametril – Tabletki – 5 mg
  1. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania leku Orgametril
    1. Interpretacja braku danych przedklinicznych
    2. Znaczenie kliniczne braku danych przedklinicznych
    3. Zalecenia dla klinicystów
    4. Kolejne rozdziały
Wskazania
  1. bolesna owulacja
  2. bolesne miesiączkowanie
  3. częste miesiączkowanie
  4. endometrioza
  5. krwotok maciczny
  6. łagodna choroba piersi
  7. nowotwór błony śluzowej trzonu macicy
  8. obfite krwawienie miesiączkowe
  9. opóźnienie terminu krwawienia miesiączkowego
  10. pierwotny brak krwawienia miesiączkowego
  11. rozrost błony śluzowej macicy
  12. skąpe krwawienie miesiączkowe
  13. wtórny brak krwawienia miesiączkowego
  14. zahamowanie krwawienia miesiączkowego
  15. zahamowanie owulacji
Substancja czynna
  1. linestrenol
Kategoria leku
  1. leki hormonalne
  2. progestageny

Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania leku Orgametril

W przypadku produktu leczniczego Orgametril, zawierającego jako substancję czynną linestrenol (Lynestrenolum) w dawce 5 mg, dokumentacja przedkliniczna dotycząca bezpieczeństwa stosowania jest ograniczona. Zgodnie z dostępnymi danymi z charakterystyki produktu leczniczego, producent wskazuje na brak danych przedklinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania tego leku 1.

Interpretacja braku danych przedklinicznych

Brak danych przedklinicznych w dokumentacji produktu leczniczego może wynikać z kilku czynników, między innymi z długiego okresu obecności leku na rynku farmaceutycznym. Linestrenol, jako syntetyczny progestagen, należy do grupy leków hormonalnych, które zostały wprowadzone do lecznictwa kilkadziesiąt lat temu, kiedy wymagania dotyczące badań przedklinicznych były mniej rygorystyczne niż obecnie 2.

Znaczenie kliniczne braku danych przedklinicznych

Pomimo braku szczegółowych danych przedklinicznych w charakterystyce produktu leczniczego, Orgametril zawierający 5 mg linestrenolu jest lekiem dopuszczonym do obrotu, co oznacza, że przeszedł niezbędne procedury rejestracyjne potwierdzające jego skuteczność i bezpieczeństwo w określonych wskazaniach. Bezpieczeństwo stosowania tego preparatu opiera się głównie na wieloletnim doświadczeniu klinicznym oraz danych z nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii (pharmacovigilance) 3.

Zalecenia dla klinicystów

Biorąc pod uwagę brak danych przedklinicznych w charakterystyce produktu leczniczego Orgametril, lekarze przepisujący ten lek powinni szczególnie starannie rozważyć stosunek korzyści do ryzyka terapii, opierając się na aktualnych wytycznych klinicznych i danych z praktyki klinicznej. Należy ściśle monitorować pacjentów podczas terapii oraz zgłaszać wszelkie niepożądane działania leku zgodnie z obowiązującymi procedurami nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii 4.

W przypadku konieczności uzyskania dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa przedklinicznego linestrenolu, zaleca się kontakt z podmiotem odpowiedzialnym lub konsultację źródeł naukowych dotyczących farmakologii progestagenów 5.

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.

  1. 10.04.2026
  2. www.leksykon.com.pl