Skład jakościowy i ilościowy leku Orabloc

Orabloc jest produktem leczniczym w postaci roztworu do wstrzykiwań o stężeniu (40 mg + 0,01 mg)/ml. Każdy mililitr roztworu zawiera 40 mg artykainy chlorowodorku oraz 0,01 mg adrenaliny (epinefryny) w postaci adrenaliny winianu.¹

W pojedynczym wkładzie o pojemności 1,8 ml roztworu znajduje się 72 mg artykainy chlorowodorku oraz 0,018 mg adrenaliny (epinefryny) w postaci adrenaliny winianu.²

Substancje pomocnicze

Wśród substancji pomocniczych znajduje się substancja o znanym działaniu – pirosiarczyn sodu (E223) w ilości 0,5 mg/ml.³ Pełny wykaz substancji pomocniczych obejmuje:⁴

• Sodu chlorek – pełniący funkcję regulatora ciśnienia osmotycznego
• Sodu pirosiarczyn (E223) – działający jako przeciwutleniacz
• Kwas solny 2% – wykorzystywany do korekty pH roztworu
• Woda do wstrzykiwań – stanowiąca rozpuszczalnik

Postać farmaceutyczna

Produkt Orabloc występuje w postaci roztworu do wstrzykiwań. Jest to przejrzysty, bezbarwny roztwór. Wartość pH roztworu waha się od 3,0 do 4,5, a osmolarność wynosi 270 mOsm/KG.⁵

Warunki przechowywania i okres ważności

Lek Orabloc należy przechowywać w temperaturze nieprzekraczającej 25°C, w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.⁶ Okres ważności produktu wynosi 2 lata.⁷

Rodzaj i zawartość opakowania

Orabloc jest dostępny we wkładach wykonanych z bezbarwnego szkła typu I, zamkniętych z obu stron korkami z gumy bromobutylowej, z których jeden pełni funkcję tłoka. Wkłady zabezpieczone są aluminiowym uszczelnieniem.⁸

Wkłady pakowane są w blistry z PVC zawierające po 10 wkładów każdy. Blistry umieszczane są w kartonowych pudełkach zawierających:⁹

• 5 blistrów po 10 wkładów (50 wkładów)
• 10 blistrów po 10 wkładów (100 wkładów)

Należy zaznaczyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą być dostępne w obrocie.¹⁰

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania

Przed użyciem leku Orabloc należy przestrzegać następujących zasad:¹¹

1. Dezynfekcja uszczelki – bezpośrednio przed użyciem należy zdezynfekować uszczelkę gumową za pomocą:
   • alkoholu etylowego do dezynfekcji (70%), lub
   • alkoholu izopropylowego do dezynfekcji (90%)
2. Zakaz zanurzania – fiolek nie wolno zanurzać w wyżej wymienionych roztworach dezynfekujących
3. Niekompatybilność – roztworu do wstrzykiwań nie należy mieszać z innymi produktami leczniczymi w tej samej strzykawce

Wszelkie niezużyte ilości roztworu oraz odpady należy zutylizować zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi usuwania odpadów medycznych.¹²

Niezgodności farmaceutyczne

Dla produktu leczniczego Orabloc nie wykazano niezgodności farmaceutycznych.¹³