Wpływ leku Orabloc na płodność, ciążę i laktację

W praktyce klinicznej lekarz musi dysponować szczegółową wiedzą dotyczącą bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych u kobiet w okresie rozrodczym, ciężarnych oraz karmiących piersią. W przypadku produktu leczniczego Orabloc (40 mg + 0,01 mg)/ml, zawierającego artykainę chlorowodorek oraz adrenalinę (epinefrynę), należy uwzględnić specyficzne informacje dotyczące jego wpływu na poszczególne etapy reprodukcji.¹

Stosowanie leku Orabloc w okresie ciąży

Doświadczenie kliniczne dotyczące stosowania artykainy u kobiet w ciąży jest ograniczone i obejmuje jedynie przypadki stosowania podczas porodu.² Badania przedkliniczne przeprowadzone na modelach zwierzęcych nie wykazały, aby artykaina wywierała bezpośredni lub pośredni szkodliwy wpływ na:

• przebieg ciąży
• rozwój zarodka i płodu
• przebieg porodu
• rozwój pourodzeniowy

Należy jednak podkreślić, że w badaniach przedklinicznych zaobserwowano, iż adrenalina w dawkach przekraczających maksymalną zalecaną dawkę wykazuje toksyczne działanie na procesy rozrodcze.³

Przenikanie przez barierę łożyskową

Istotną kwestią z punktu widzenia praktyki klinicznej jest fakt, że zarówno adrenalina jak i artykaina przenikają przez barierę łożyskową. W przypadku artykainy proces ten zachodzi jednak w mniejszym stopniu w porównaniu do innych środków znieczulających miejscowo. Badania wykazały, że stężenie artykainy w surowicy krwi noworodków stanowiło około 30% stężenia oznaczanego w surowicy krwi matki.⁴

Szczególną uwagę należy zwrócić na ryzyko związane z przypadkowym podaniem produktu leczniczego Orabloc do naczynia krwionośnego u kobiety ciężarnej. W takiej sytuacji adrenalina zawarta w preparacie może spowodować zmniejszenie macicznego przepływu krwi, co potencjalnie może zagrozić dobrostanowi płodu.⁵

Zalecenia dotyczące stosowania podczas ciąży

Ze względu na powyższe dane, produkt leczniczy Orabloc może być stosowany w okresie ciąży wyłącznie po przeprowadzeniu dokładnej analizy stosunku korzyści do ryzyka.⁶ W przypadku konieczności zastosowania produktu leczniczego Orabloc u kobiety ciężarnej, szczególnie istotną kwestią jest wybór odpowiedniego stężenia adrenaliny. Ze względu na bezpieczeństwo stosowania, zaleca się raczej wybór produktu o mniejszej zawartości adrenaliny – Orabloc 40 mg/ml + 0,005 mg/ml, zamiast produktu o wyższym stężeniu adrenaliny – Orabloc 40 mg/ml + 0,01 mg/ml.⁷

Stosowanie leku Orabloc podczas karmienia piersią

Dla kobiet karmiących piersią niezwykle ważną informacją jest ocena ryzyka związanego z przenikaniem substancji czynnych do mleka matki. W przypadku artykainy charakterystyka farmakokinetyczna wykazuje szybki spadek stężenia w surowicy krwi oraz szybką eliminację, co przekłada się na brak klinicznie znaczących ilości artykainy w mleku matki.⁸

Adrenalina zawarta w produkcie leczniczym Orabloc przenika do mleka matki, jednak jej okres półtrwania jest krótki.⁹ W związku z tym, w przypadku krótkotrwałego stosowania tego preparatu, przerywanie karmienia piersią zazwyczaj nie jest konieczne.¹⁰

Wpływ na płodność

Dane dotyczące wpływu produktu leczniczego Orabloc na płodność pochodzą z badań przedklinicznych przeprowadzonych na zwierzętach. Badania te, w których stosowano artykainę w stężeniu 40 mg/ml oraz adrenalinę w stężeniu 0,01 mg/ml, nie wykazały negatywnego wpływu na płodność.¹¹ Na podstawie dostępnych danych uznaje się, że ryzyko wystąpienia działań niepożądanych dotyczących płodności u ludzi jest mało prawdopodobne, gdy produkt leczniczy Orabloc stosowany jest w zalecanych dawkach terapeutycznych.¹²

Podsumowanie informacji dla lekarza

Lekarz przepisujący produkt leczniczy Orabloc powinien przekazać kobiecie w ciąży lub karmiącej piersią następujące informacje:

1. Stosowanie produktu leczniczego Orabloc u kobiet w ciąży powinno być ograniczone do sytuacji, gdy korzyści przewyższają potencjalne ryzyko, po dokładnej analizie indywidualnego przypadku.
2. W przypadku konieczności zastosowania u kobiety ciężarnej, należy preferować produkt o niższym stężeniu adrenaliny (0,005 mg/ml).
3. Podczas podawania leku kobiecie ciężarnej należy zachować szczególną ostrożność, aby uniknąć niezamierzonego podania donaczyniowego, które mogłoby zmniejszyć przepływ krwi w macicy.
4. Artykaina i adrenalina przenikają przez barierę łożyskową, choć artykaina w mniejszym stopniu niż inne środki znieczulające miejscowo.
5. W przypadku kobiet karmiących piersią, krótkotrwałe stosowanie leku Orabloc zazwyczaj nie wymaga przerywania karmienia piersią, ze względu na szybką eliminację substancji czynnych i krótki okres półtrwania.
6. Produkt leczniczy Orabloc stosowany w dawkach terapeutycznych prawdopodobnie nie wpływa negatywnie na płodność.