Działania niepożądane leku Orabloc

Orabloc, roztwór do wstrzykiwań zawierający 40 mg artykainy chlorowodorku oraz 0,01 mg adrenaliny (epinefryny) w postaci adrenaliny winianu na mililitr, może wywoływać szereg działań niepożądanych, które wymagają wnikliwej obserwacji klinicznej. W poniższej analizie szczegółowo omówiono spektrum możliwych działań niepożądanych tego produktu leczniczego wraz z częstotliwością ich występowania.<sup data-drug="Orabloc" data-section="Działania niepożądane" title="Częstość występowania działań niepożądanych określono w następujący sposób: Bardzo często (≥1/10) Często (≥1/100 to <1/10) Niezbyt często (≥1/1.000 to <1/100) Rzadko (≥1/10 000 to <1/1 000) Bardzo rzadko (1

Reakcje immunologiczne

Z nieustaloną częstością występują reakcje alergiczne lub nadwrażliwość typu alergicznego po zastosowaniu preparatu Orabloc. Manifestacje kliniczne tych reakcji mogą być zróżnicowane i obejmować zarówno miejscowe, jak i ogólnoustrojowe objawy. Objawy miejscowe mogą przejawiać się jako obrzęk i/lub stan zapalny w miejscu wstrzyknięcia. Objawy ogólnoustrojowe obejmują zaczerwienienie skóry, świąd, zapalenie spojówek, nieżyt nosa, a także obrzęk naczynioruchowy manifestujący się obrzękiem twarzy, w tym obrzękiem górnej i/lub dolnej wargi oraz policzków. Szczególnie niebezpieczny jest obrzęk głośni, któremu towarzyszy uczucie ściskania w gardle oraz trudności w połykaniu. Obserwuje się również pokrzywkę i trudności w oddychaniu, które mogą eskalować do wstrząsu anafilaktycznego.²

Zaburzenia neurologiczne

W spektrum neurologicznych działań niepożądanych leku Orabloc obserwuje się następujące objawy:

• Często występujące: parestezje, hipoestezje oraz bóle głowy, przy czym te ostatnie przypisuje się obecności adrenaliny w preparacie.³
• Niezbyt często: zawroty głowy.⁴
• Z nieustaloną częstością: szereg poważnych reakcji ośrodkowego układu nerwowego, których występowanie jest zależne od dawki, zwłaszcza przy zastosowaniu bardzo wysokich dawek lub w przypadku przypadkowego wstrzyknięcia do naczynia krwionośnego. Obejmują one: pobudzenie, nerwowość, zamroczenie mogące prowadzić do utraty przytomności, śpiączkę, zaburzenia oddychania niekiedy skutkujące zatrzymaniem oddechu, drżenia i kurcze mięśniowe, a także uogólnione drgawki.⁵

Warto podkreślić, że podczas zabiegów stomatologicznych możliwe jest uszkodzenie nerwów (np. porażenie nerwu twarzowego) oraz zmniejszenie wrażliwości smakowej. Choć nie są one specyficzne dla artykainy, mogą wynikać z przebiegu nerwów w obszarze wykonywania wstrzyknięcia lub nieprawidłowej techniki wstrzyknięcia.⁶

Zaburzenia okulistyczne

Z nieustaloną częstością obserwuje się przemijające zaburzenia widzenia, które mogą manifestować się jako zamazane widzenie, utrata widzenia lub podwójne widzenie. Objawy te mogą występować podczas lub wkrótce po iniekcji środka znieczulającego miejscowo w obszarze głowy.⁷

Zaburzenia układu sercowo-naczyniowego

Niezbyt często raportuje się częstoskurcz po zastosowaniu leku Orabloc.⁸ Z nieustaloną częstością występują: zaburzenia rytmu serca, wzrost ciśnienia tętniczego krwi, hipotensja, bradykardia, niewydolność serca oraz wstrząs, który może stanowić bezpośrednie zagrożenie życia.⁹

Zaburzenia oddechowe

Z nieustaloną częstością mogą wystąpić zaburzenia oddychania, które charakteryzują się przyspieszonym lub spowolnionym oddechem i mogą eskalować do całkowitego zatrzymania oddechu (bezdech).¹⁰

Zaburzenia układu pokarmowego

Często obserwowanymi objawami ze strony przewodu pokarmowego są nudności i wymioty.¹¹

Reakcje w miejscu podania

Z nieustaloną częstością raportuje się przypadkowe wstrzyknięcie do naczynia krwionośnego, które może prowadzić do niedokrwienia w miejscu wstrzyknięcia, a w skrajnych przypadkach do martwicy tkanki.¹²

Reakcje związane z substancjami pomocniczymi

Obecność pirosiarczynu sodu (E223) w składzie leku Orabloc może wywoływać reakcje nadwrażliwości, szczególnie u pacjentów z astmą oskrzelową. Te reakcje mogą manifestować się jako wymioty, biegunka, świsty, ostre napady astmy, zaburzenia przytomności lub wstrząs.¹³

Zastosowanie w pediatrii

Profil bezpieczeństwa u dzieci w wieku od 4 do 18 lat jest generalnie podobny do profilu u dorosłych, jednak w tej grupie wiekowej obserwuje się częstsze występowanie przypadkowych urazów tkanek miękkich (do 16% dzieci), zwłaszcza u dzieci w wieku 3-7 lat, co przypisuje się przedłużonemu znieczuleniu tkanek miękkich.¹⁴ W badaniu retrospektywnym obejmującym 211 dzieci w wieku od 1 roku do 4 lat, u których zastosowano 4,2 ml 4% artykainy z 0,005 mg/ml lub 0,01 mg/ml adrenaliny, nie odnotowano działań niepożądanych.¹⁵

Szczegółowa analiza działań niepożądanych

Poniższa tabela przedstawia kompleksowe zestawienie działań niepożądanych leku Orabloc, z uwzględnieniem częstości ich występowania oraz szczegółowego opisu klinicznego.

Monitorowanie bezpieczeństwa

Po dopuszczeniu produktu leczniczego Orabloc do obrotu, szczególnie istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania tego produktu leczniczego. Fachowy personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.¹⁶

Działania niepożądane można zgłaszać również bezpośrednio podmiotowi odpowiedzialnemu za produkt leczniczy.¹⁷