Działania niepożądane
Omeprazol Mylan 40 mg

Omeprazol Mylan w dawce 40 mg, podawany dożylnie w formie proszku do sporządzania roztworu do infuzji, wykazuje profil bezpieczeństwa obejmujący najczęściej zaburzenia ze strony przewodu pokarmowego (ból brzucha, zaparcia, biegunka, wzdęcia, nudności/wymioty) oraz ból głowy, występujące u 1-10% pacjentów. Rzadkie, ale istotne działania niepożądane dotyczą układu krwiotwórczego (leukopenia, trombocytopenia, agranulocytoza, pancytopenia), układu immunologicznego (reakcje anafilaktyczne), wątroby (zapalenie, niewydolność, encefalopatia) oraz skóry (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna martwica naskórka). Szczególną uwagę należy zwrócić na ryzyko ciężkiej hipomagnezemii, która może prowadzić do hipokalcemii i hipokaliemii, zwłaszcza podczas długotrwałej terapii, co wymaga monitorowania elektrolitów. U pacjentów w stanie krytycznym, stosujących duże dawki omeprazolu dożylnie, odnotowano pojedyncze przypadki nieodwracalnego upośledzenia widzenia, choć brak jest potwierdzenia bezpośredniego związku przyczynowego.

Pobierz ChPL PDF Omeprazol Mylan – Proszek do sporządzania roztworu do infuzji – 40 mg
  1. Działania niepożądane leku Omeprazol Mylan
    1. Profil bezpieczeństwa – charakterystyka ogólna
    2. Szczególne zagrożenia związane ze stosowaniem omeprazolu
    3. Zaburzenia skóry i ciężkie reakcje skórne
    4. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
  2. Tabela działań niepożądanych omeprazolu
  3. Szczególne uwagi dotyczące bezpieczeństwa
    1. Ryzyko dla pacjentów w stanie krytycznym
    2. Zaburzenia elektrolitowe
    3. Ryzyko złamań
    4. Monitorowanie bezpieczeństwa
    5. Kolejne rozdziały
Wskazania
  1. choroba refluksowa żołądka i przełyku
  2. choroba wrzodowa
  3. owrzodzenie dwunastnicy
  4. owrzodzenie żołądka
  5. owrzodzenie żołądka i dwunastnicy związane z nlpz
  6. refluksowe zapalenie przełyku
  7. zespół Zollingera-Ellisona
Substancja czynna
  1. omeprazol
Kategoria leku
  1. inhibitory pompy protonowej

Działania niepożądane leku Omeprazol Mylan

Omeprazol Mylan (40 mg, proszek do sporządzania roztworu do infuzji) jest lekiem, którego stosowanie może wiązać się z występowaniem różnych działań niepożądanych. Poniższa analiza przedstawia szczegółowe informacje na temat profilu bezpieczeństwa tego produktu leczniczego oraz potencjalnych zagrożeń związanych z jego stosowaniem.1

Profil bezpieczeństwa – charakterystyka ogólna

Najczęściej obserwowane działania niepożądane omeprazolu dotyczą zaburzeń ze strony przewodu pokarmowego oraz bólu głowy. Obserwuje się je u 1-10% pacjentów otrzymujących lek. Działania niepożądane zostały zidentyfikowane zarówno w programach badań klinicznych, jak i w ramach monitorowania bezpieczeństwa po wprowadzeniu leku do obrotu. Warto podkreślić, że częstość występowania działań niepożądanych nie wykazuje zależności od dawki leku.2

Szczególne zagrożenia związane ze stosowaniem omeprazolu

Szczególną uwagę należy zwrócić na rzadkie, ale poważne działania niepożądane związane z układem krwiotwórczym, reakcjami z nadwrażliwości oraz zaburzeniami wątroby. W pojedynczych przypadkach obserwowano nieodwracalne upośledzenie widzenia u pacjentów w stanie krytycznym, którzy otrzymywali omeprazol w postaci infuzji dożylnych, zwłaszcza w dużych dawkach, jakkolwiek nie potwierdzono istnienia bezpośredniego związku przyczynowo-skutkowego.3

Istotnym zagrożeniem jest również możliwość wystąpienia ciężkiej hipomagnezemii, która może prowadzić do hipokalcemii i hipokaliemii, co wymaga monitorowania parametrów gospodarki elektrolitowej u pacjentów poddawanych długotrwałej terapii, szczególnie przy współistnieniu innych czynników ryzyka.4

Zaburzenia skóry i ciężkie reakcje skórne

Na szczególną uwagę zasługują rzadkie, ale potencjalnie zagrażające życiu ciężkie reakcje skórne, takie jak zespół Stevensa-Johnsona i toksyczna rozpływna martwica naskórka (TEN). Ponadto, opisywano przypadki podostrej postaci skórnej tocznia rumieniowatego, co wymaga wzmożonej czujności przy wystąpieniu objawów skórnych u pacjentów leczonych omeprazolem.5

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Stosowanie omeprazolu może prowadzić do zaburzeń funkcji wątroby o różnym nasileniu – od łagodnego wzrostu aktywności enzymów wątrobowych (niezbyt często), przez zapalenie wątroby z żółtaczką lub bez (rzadko), aż po bardzo rzadko występującą niewydolność wątroby i encefalopatię u pacjentów z wcześniej istniejącą chorobą wątroby.6

Tabela działań niepożądanych omeprazolu

Klasyfikacja układów i narządów Działanie niepożądane Częstość występowania Opis
Zaburzenia krwi i układu chłonnego Leukopenia, trombocytopenia Rzadko Zmniejszenie liczby leukocytów lub płytek krwi, co może prowadzić do zwiększonego ryzyka infekcji lub krwawień
Agranulocytoza Bardzo rzadko Znaczne zmniejszenie liczby granulocytów obojętnochłonnych we krwi, powodujące zwiększoną podatność na infekcje
Pancytopenia Bardzo rzadko Jednoczesne zmniejszenie liczby wszystkich elementów morfotycznych krwi
Zaburzenia układu imunologicznego Reakcje z nadwrażliwości (gorączka, obrzęk naczynioruchowy, reakcja anafilaktyczna/wstrząs) Rzadko Poważne reakcje alergiczne mogące zagrażać życiu pacjenta
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Hiponatremia Rzadko Obniżone stężenie sodu we krwi
Hipomagnezemia, hipokalcemia, hipokaliemia Nieznana Obniżone stężenie magnezu, mogące prowadzić do obniżenia poziomu wapnia i potasu. Szczególnie istotne przy długotrwałej terapii
Zaburzenia psychiczne Bezsenność Niezbyt często Trudności z zasypianiem lub utrzymaniem snu
Pobudzenie, splątanie, depresja Rzadko Zaburzenia nastroju i funkcji poznawczych
Agresja, omamy Bardzo rzadko Poważne zaburzenia zachowania i postrzegania rzeczywistości
Zaburzenia układu nerwowego Ból głowy Często Jedno z najczęstszych działań niepożądanych
Zawroty głowy Niezbyt często Uczucie wirowania lub utraty równowagi
Parestezje Niezbyt często Nieprawidłowe odczucia skórne (mrowienie, drętwienie)
Senność, zaburzenia smaku Niezbyt często/Rzadko Nadmierna senność w ciągu dnia, zmiana w odczuwaniu smaku
Zaburzenia oka Niewyraźne widzenie Rzadko Pogorszenie ostrości widzenia
Zaburzenia ucha i błędnika Zawroty głowy Niezbyt często Uczucie niestabilności, kręcenie w głowie
Zaburzenia układu oddechowego Skurcz oskrzeli Rzadko Zwężenie dróg oddechowych powodujące trudności w oddychaniu
Zaburzenia żołądka i jelit Ból brzucha, zaparcie, biegunka, wzdęcie, nudności/wymioty Często Najczęstsze działania niepożądane dotyczące przewodu pokarmowego
Polipy trawieńcowe (łagodne) Często Łagodne zmiany rozrostowe w żołądku
Suchość błony śluzowej jamy ustnej, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, kandydoza przewodu pokarmowego, mikroskopowe zapalenie jelita grubego Rzadko Zaburzenia dotyczące błon śluzowych przewodu pokarmowego i infekcje grzybicze
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych Niezbyt często Wskaźnik zaburzeń funkcji wątroby
Zapalenie wątroby z żółtaczką lub bez Rzadko Proces zapalny w wątrobie, mogący prowadzić do żółtaczki
Niewydolność wątroby, encefalopatia wątrobowa Bardzo rzadko Poważne zaburzenie funkcji wątroby, szczególnie ryzyko u pacjentów z istniejącą wcześniej chorobą wątroby
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Zapalenie skóry, świąd, wysypka, pokrzywka Niezbyt często Różne formy reakcji skórnych o łagodnym przebiegu
Wypadanie włosów (łysienie) Rzadko Utrata włosów
Nadwrażliwość na światło Rzadko Zwiększona reakcja skóry na ekspozycję słoneczną
Rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna rozpływna martwica naskórka (TEN) Bardzo rzadko Ciężkie, potencjalnie zagrażające życiu reakcje skórne
Podostra postać skórna tocznia rumieniowatego Nieznana Choroba autoimmunologiczna objawiająca się zmianami skórnymi
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Złamanie biodra, nadgarstka lub kręgosłupa Niezbyt często Zwiększone ryzyko złamań, zwłaszcza przy długotrwałym stosowaniu
Bóle stawów, bóle mięśni Rzadko Dolegliwości bólowe w układzie mięśniowo-szkieletowym
Osłabienie siły mięśniowej Bardzo rzadko Zmniejszenie siły i sprawności mięśni
Zaburzenia nerek i dróg moczowych Śródmiąższowe zapalenie nerek Rzadko Proces zapalny w tkance śródmiąższowej nerek
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Ginekomastia Bardzo rzadko Powiększenie gruczołów piersiowych u mężczyzn
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Złe samopoczucie Niezbyt często Ogólne pogorszenie samopoczucia
Obrzęki obwodowe Niezbyt często Gromadzenie się płynu w tkankach obwodowych, np. kończynach
Zwiększona potliwość Rzadko Nadmierne pocenie się

Szczególne uwagi dotyczące bezpieczeństwa

Ryzyko dla pacjentów w stanie krytycznym

U pacjentów w stanie krytycznym, otrzymujących omeprazol w postaci infuzji dożylnych, szczególnie w dużych dawkach, odnotowano pojedyncze przypadki nieodwracalnego upośledzenia widzenia. Należy jednak zaznaczyć, że nie potwierdzono bezpośredniego związku przyczynowo-skutkowego między tymi zaburzeniami a stosowaniem leku.7

Zaburzenia elektrolitowe

Istotnym aspektem bezpieczeństwa terapii omeprazolem jest możliwość wystąpienia zaburzeń elektrolitowych. Szczególną uwagę należy zwrócić na ryzyko hipomagnezemii, która może prowadzić wtórnie do hipokalcemii i hipokaliemii. Te zaburzenia mogą występować zwłaszcza podczas długotrwałego leczenia i wymagają monitorowania stężenia elektrolitów, w szczególności u pacjentów przyjmujących równocześnie inne leki mogące wpływać na gospodarkę elektrolitową.8

Ryzyko złamań

Podczas terapii omeprazolem istnieje zwiększone ryzyko złamań biodra, nadgarstka i kręgosłupa, szczególnie u pacjentów starszych lub przy obecności innych czynników ryzyka osteoporozy. Należy rozważyć odpowiednią suplementację wapnia i witaminy D u pacjentów z podwyższonym ryzykiem złamań.9

Monitorowanie bezpieczeństwa

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania leku. Wszystkie podejrzewane działania niepożądane powinny być zgłaszane do odpowiednich organów nadzoru farmakologicznego.10

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.

  1. 10.04.2026
  2. www.leksykon.com.pl