Specjalne ostrzeżenia
Omeprazol Mylan

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Stosowanie omeprazolu wymaga zachowania szczególnej ostrożności oraz znajomości możliwych zagrożeń związanych z jego podawaniem. Świadomość potencjalnych problemów pozwala na wczesne wykrycie niepożądanych reakcji i odpowiednią modyfikację terapii.¹

Maskowanie objawów nowotworowych

Należy zachować szczególną czujność w przypadku pacjentów z objawami sugerującymi chorobę wrzodową. Jeśli u pacjenta wystąpią niepokojące objawy, takie jak znaczna i niespodziewana utrata masy ciała, nawracające wymioty, zaburzenia połykania, wymioty z domieszką krwi lub smoliste stolce, a obecne jest lub podejrzewa się owrzodzenie żołądka, konieczne jest wykluczenie procesu nowotworowego. Istotne jest, że leczenie omeprazolem może maskować objawy choroby nowotworowej i opóźniać właściwe rozpoznanie.²

Interakcje z innymi lekami

Szczególną uwagę należy zwrócić na interakcje omeprazolu z innymi lekami. Nie zaleca się jednoczesnego stosowania atazanawiru z inhibitorami pompy protonowej. Jeżeli nie można uniknąć takiego połączenia, konieczna jest staranna obserwacja kliniczna, w tym monitorowanie wiremii. W takich przypadkach zaleca się zwiększenie dawki atazanawiru do 400 mg w połączeniu ze 100 mg ritonawiru, przy ograniczeniu dawki omeprazolu do maksymalnie 20 mg na dobę.³

Omeprazol jest inhibitorem enzymu CYP2C19, co należy uwzględnić przy rozpoczynaniu i kończeniu terapii tym lekiem, ze względu na możliwe interakcje z lekami metabolizowanymi przez ten enzym. Szczególnie istotna jest interakcja między omeprazolem a klopidogrelem. Choć jej znaczenie kliniczne nie zostało jednoznacznie określone, zapobiegawczo nie zaleca się jednoczesnego stosowania tych leków.⁴

Wpływ na wchłanianie witaminy B12

Omeprazol, podobnie jak inne leki hamujące wydzielanie kwasu solnego, może zmniejszać wchłanianie witaminy B12 (cyjanokobalaminy) wskutek wywoływania hipo- lub achlorhydrii. Fakt ten należy uwzględnić podczas długotrwałego leczenia, szczególnie u pacjentów ze zmniejszonymi zasobami tej witaminy w organizmie lub u osób ze zwiększonym ryzykiem zaburzeń jej wchłaniania.⁵

Zwiększone ryzyko zakażeń przewodu pokarmowego

Terapia inhibitorem pompy protonowej może nieznacznie zwiększać ryzyko zakażeń przewodu pokarmowego wywołanych przez bakterie takie jak Salmonella czy Campylobacter, a u pacjentów hospitalizowanych prawdopodobnie również przez Clostridium difficile. Należy monitorować pacjentów pod kątem objawów infekcji przewodu pokarmowego, szczególnie podczas długotrwałej terapii.⁶

Hipomagnezemia

U pacjentów leczonych inhibitorami pompy protonowej, takimi jak omeprazol, przez co najmniej 3 miesiące, a w większości przypadków przez rok, obserwowano ciężkie hipomagnezemie. Mogą wystąpić poważne objawy niedoboru magnezu, takie jak:

• Zmęczenie – objaw często zgłaszany przez pacjentów z niedoborem magnezu
• Tężyczka – stan charakteryzujący się skurczami mięśni, szczególnie rąk i stóp
• Majaczenie – zaburzenia świadomości i orientacji
• Drgawki – nadmierna aktywność elektryczna neuronów prowadząca do napadów
• Zawroty głowy – uczucie utraty równowagi i dezorientacji przestrzennej
• Komorowe zaburzenia rytmu – nieprawidłowa praca serca mogąca zagrażać życiu

Objawy hipomagnezemii mogą mieć utajony początek i zostać przeoczone podczas rutynowych badań. U najbardziej dotkniętych pacjentów hipomagnezemia może ulec poprawie po zaprzestaniu stosowania inhibitorów pompy protonowej oraz wdrożeniu leczenia uzupełniającego magnezem.⁷

Należy rozważyć pomiar poziomu magnezu w osoczu przed rozpoczęciem stosowania inhibitorów pompy protonowej oraz okresowo w trakcie leczenia u pacjentów, u których planowane jest przewlekłe stosowanie IPP lub jednoczesne podawanie digoksyny lub innych leków mogących powodować hipomagnezemię (np. diuretyków).⁸

Ryzyko złamań

Długotrwałe stosowanie (powyżej 1 roku) inhibitorów pompy protonowej, szczególnie w wysokich dawkach, może umiarkowanie zwiększać ryzyko złamania biodra, nadgarstka i kręgosłupa, głównie u osób w podeszłym wieku lub w przypadku współistnienia innych uznanych czynników ryzyka. Badania obserwacyjne wskazują, że inhibitory pompy protonowej mogą zwiększać ogólne ryzyko złamań o 10-40%, chociaż część tego wzrostu może być spowodowana innymi czynnikami ryzyka. Pacjenci z grupy ryzyka powinni być objęci opieką zgodnie z obowiązującymi wytycznymi klinicznymi oraz otrzymywać odpowiednią dawkę witaminy D i wapnia.^{1 rok) w wysokich dawkach, mogą umiarkowanie zwiększać ryzyko złamania biodra, nadgarstka i kręgosłupa, głównie u osób w podeszłym wieku lub w razie współistnienia innych uznanych czynników ryzyka. Badania obserwacyjne wskazują, że IPP mogą zwiększać ogólne ryzyko złamań o 10 – 40%. Część tego wzrostu może być spowodowana innymi czynnikami ryzyka. Pacjenci z grupy ryzyka powinni być objęci opieką zgodnie z obowiązującymi wytycznymi klinicznymi oraz otrzymywać odpowiednią dawkę witaminy D i wapnia.”>9}

Podostra postać skórna tocznia rumieniowatego

Stosowanie inhibitorów pompy protonowej jest w bardzo rzadkich przypadkach związane z wystąpieniem podostrej postaci skórnej tocznia rumieniowatego (SCLE – ang. subacute cutaneous lupus erythematosus). W przypadku pojawienia się zmian skórnych, zwłaszcza na powierzchniach narażonych na promieniowanie słoneczne, oraz gdy towarzyszą im bóle stawów, pacjent powinien natychmiast skonsultować się z lekarzem, który powinien rozważyć przerwanie terapii omeprazolem. Wystąpienie SCLE po wcześniejszym leczeniu inhibitorem pompy protonowej może zwiększać ryzyko wystąpienia tego schorzenia przy stosowaniu innych inhibitorów pompy protonowej.¹⁰

Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych

Leczenie inhibitorami pompy protonowej może zakłócać wyniki badań wykrywających obecność guzów neuroendokrynnych poprzez zwiększenie stężenia chromograniny A (CgA). Aby uniknąć tego zakłócenia, należy przerwać leczenie produktem Omeprazol Mylan na co najmniej 5 dni przed pomiarami stężenia CgA. Jeżeli po pomiarze wstępnym wartość stężenia CgA i gastryny nie wróciły do zakresu referencyjnego, pomiar należy powtórzyć po 14 dniach od zaprzestania leczenia inhibitorami pompy protonowej.¹¹

Monitorowanie podczas długiej terapii

Jak w przypadku wszystkich długotrwałych terapii, szczególnie po przekroczeniu okresu leczenia powyżej 1 roku, pacjenci powinni pozostawać pod regularnym nadzorem lekarskim w celu wczesnego wykrycia możliwych działań niepożądanych i weryfikacji zasadności kontynuacji leczenia.¹²

Zawartość sodu

Produkt leczniczy Omeprazol Mylan zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, co oznacza, że lek uznaje się za „wolny od sodu”. Informacja ta jest istotna dla pacjentów stosujących dietę z kontrolowaną zawartością sodu.¹³