Działania niepożądane – Omegaven

Działania niepożądane
Omegaven

Omegaven to emulsja do infuzji zawierająca wysoko oczyszczony olej rybny bogaty w kwasy tłuszczowe omega-3, w tym EPA i DHA. W trakcie stosowania preparatu rzadko obserwuje się wydłużenie czasu krwawienia i zahamowanie agregacji płytek, jednak bez klinicznie istotnych zaburzeń hemostazy. Możliwe działania niepożądane obejmują rybi smak w jamie ustnej, a także objawy typowe dla emulsji tłuszczowych, takie jak małopłytkowość (zwłaszcza u niemowląt przy długotrwałym leczeniu), bóle brzucha, nudności, wymioty, reakcje anafilaktyczne (bardzo rzadko), przejściowe podwyższenie aktywności enzymów wątrobowych oraz hipertriglicerydemię. W przypadku stężenia triglicerydów >3 mmol/l zaleca się przerwanie infuzji lub zmniejszenie dawki.

Pobierz ChPL PDF Omegaven – Emulsja do infuzji – –

Działania niepożądane leku Omegaven

Specyficzne działania niepożądane Omegavenu
Ogólne działania niepożądane emulsji tłuszczowych
Obciążenie metaboliczne
Objawy obciążenia metabolicznego
Postępowanie w przypadku wystąpienia działań niepożądanych
Monitorowanie pacjentów szczególnie narażonych
Zgłaszanie działań niepożądanych
Kolejne rozdziały

Wskazania

żywienie pozajelitowe

Substancja czynna

Kategoria leku

Działania niepożądane leku Omegaven

Omegaven to emulsja do infuzji zawierająca wysoko oczyszczony olej rybny, bogaty w kwasy tłuszczowe omega-3, w tym kwas eikozapentaenowy (EPA) i kwas dokozaheksaenowy (DHA). Jak każdy produkt leczniczy, Omegaven może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego pacjenta one wystąpią. Poniżej przedstawiono szczegółową analizę możliwych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem tego preparatu.¹

Specyficzne działania niepożądane Omegavenu

Podczas stosowania produktu leczniczego Omegaven zaobserwowano następujące specyficzne działania niepożądane:²

W zakresie badań diagnostycznych, rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) infuzja Omegavenu może prowadzić do wydłużenia czasu krwawienia i zahamowania agregacji płytek. Należy jednak podkreślić, że nie obserwowano klinicznie istotnych nieprawidłowości związanych z tymi parametrami.³

W zakresie zaburzeń żołądka i jelit, rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) może wystąpić rybi smak w jamie ustnej.⁴

Ogólne działania niepożądane emulsji tłuszczowych

Oprócz działań niepożądanych specyficznych dla Omegavenu, obserwowano również działania niepożądane związane z podawaniem emulsji tłuszczowych w ogóle. Częstość występowania tych działań niepożądanych określono jako:⁵

Niezbyt często: ≥1/1 000 do <1/100
Bardzo rzadko: <1/10 000

Działania niepożądane mogą dotyczyć różnych układów i narządów:⁶

Układ/narząd	Działanie niepożądane	Częstość występowania	Opis
Zaburzenia krwi i układu chłonnego	Małopłytkowość, hemoliza, retikulocytoza	Niezbyt często do bardzo rzadko	U niemowląt przy długotrwałym leczeniu odnotowano występowanie małopłytkowości.
Zaburzenia żołądka i jelit	Bóle brzucha, nudności, wymioty	Niezbyt często do bardzo rzadko	Mogą wystąpić dolegliwości ze strony przewodu pokarmowego o różnym nasileniu.
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania	Wzrost temperatury ciała, dreszcze, drżenia, uczucie zmęczenia	Niezbyt często do bardzo rzadko	Objawy pseudogrypowe mogące sugerować reakcję immunologiczną.
Zaburzenia układu immunologicznego	Reakcje anafilaktyczne	Bardzo rzadko	Potencjalnie zagrażające życiu, wymagające natychmiastowej interwencji.
Badania diagnostyczne	Przejściowe podwyższenie aktywności enzymów wątrobowych	Niezbyt często do bardzo rzadko	Odnotowane również po długotrwałym żywieniu dożylnym. Przyczyny nie są w pełni poznane.
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania	Hipertriglicerydemia	Niezbyt często do bardzo rzadko	Przy stężeniu triglicerydów >3 mmol/l należy przerwać infuzję lub zmniejszyć dawkę.
Zaburzenia układu nerwowego	Ból głowy	Niezbyt często do bardzo rzadko	Może towarzyszyć innym objawom obciążenia metabolicznego.
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi	Priapizm	Niezbyt często do bardzo rzadko	Długotrwały, bolesny wzwód prącia wymagający interwencji medycznej.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej	Wysypka, pokrzywka	Niezbyt często do bardzo rzadko	Objawy reakcji alergicznej wymagające monitorowania.
Zaburzenia naczyniowe	Zaburzenia krążenia (np. niedociśnienie lub nadciśnienie)	Niezbyt często do bardzo rzadko	Wymagają kontroli parametrów hemodynamicznych w trakcie infuzji.

Obciążenie metaboliczne

Szczególną uwagę należy zwrócić na możliwość wystąpienia obciążenia metabolicznego podczas stosowania emulsji tłuszczowych. Pacjent powinien być obserwowany pod kątem możliwych objawów tego powikłania.⁷

Obciążenie metaboliczne może być spowodowane:⁸

Przyczyną genetyczną (odmienność osobnicza metabolizmu)
Zaburzeniami metabolizmu tłuszczu w wyniku aktualnych lub przebytych chorób
Stosowaniem różnych dawek produktów leczniczych

Warto zauważyć, że objawy obciążenia metabolicznego obserwowano głównie podczas stosowania emulsji zawierających olej bawełniany, a nie olej rybny, który jest składnikiem Omegavenu.⁹

Objawy obciążenia metabolicznego

Obciążenie metaboliczne może powodować występowanie następujących objawów:¹⁰

Hepatomegalia (z żółtaczką lub bez żółtaczki) – powiększenie wątroby, które może być pierwszym objawem dysfunkcji tego narządu¹¹
Zmiany parametrów krzepnięcia – zmiana lub zmniejszenie niektórych parametrów, takich jak czas krwawienia, czas krzepnięcia, czas protrombinowy, liczba płytek¹²
Splenomegalia – powiększenie śledziony¹³
Zaburzenia hematologiczne – niedokrwistość, leukopenia, trombocytopenia¹⁴
Zaburzenia krzepnięcia – krwawienia i tendencja do krwawień¹⁵
Zaburzenia funkcji wątroby – nieprawidłowe wyniki aktywności enzymów wątrobowych¹⁶
Gorączka¹⁷
Hiperlipidemia – podwyższony poziom lipidów we krwi¹⁸
Objawy niespecyficzne – bóle głowy, bóle żołądka, wyczerpanie¹⁹
Hiperglikemia – podwyższony poziom glukozy we krwi²⁰

Postępowanie w przypadku wystąpienia działań niepożądanych

W przypadku wystąpienia powyższych działań niepożądanych lub jeśli stężenie triglicerydów podczas infuzji emulsji tłuszczowej wzrośnie powyżej 3 mmol/l, należy:²¹

Przerwać infuzję emulsji tłuszczowej
Lub, jeśli kontynuacja leczenia jest konieczna, zmniejszyć dawkę emulsji tłuszczowej

Monitorowanie pacjentów szczególnie narażonych

Szczególną ostrożność należy zachować w przypadku długotrwałego leczenia u niemowląt, gdzie odnotowano występowanie małopłytkowości. Podobnie, po długotrwałym żywieniu dożylnym z zastosowaniem lub bez zastosowania emulsji tłuszczowych, obserwowano przejściowe podwyższenie aktywności enzymów wątrobowych. Przyczyny tego zjawiska nie są obecnie w pełni poznane, ale wymagają monitorowania.²²

Zgłaszanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego Omegaven do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, adres e-mail: [email protected].²³

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.