Skład jakościowy i ilościowy Omegaven

Omegaven jest dostępny w formie emulsji do infuzji. Każde 100 ml emulsji zawiera 10,0 g wysoko oczyszczonego oleju rybnego, który stanowi główny składnik aktywny preparatu. Olej rybny zawarty w produkcie jest źródłem dwóch kluczowych kwasów tłuszczowych omega-3: kwasu eikozapentaenowego (EPA) w ilości 1,25-2,82 g oraz kwasu dokozaheksaenowego (DHA) w ilości 1,44-3,09 g. Emulsja zawiera również dl-α-tokoferol (0,015-0,0296 g) pełniący funkcję przeciwutleniacza, chroniącego kwasy tłuszczowe przed utlenieniem.¹

W składzie preparatu znajdują się również inne substancje, takie jak glicerol (2,5 g), który pełni funkcję środka izotonicznego, oraz oczyszczone fosfolipidy jaja (1,2 g), które działają jako emulgator, zapewniając stabilność emulsji. Produkt dostarcza energię w ilości 470 kJ/100 ml, co odpowiada 112 kcal/100 ml.²

Substancje pomocnicze

Poza głównymi składnikami, Omegaven zawiera następujące substancje pomocnicze: sodu oleinian, który jest solą sodową kwasu oleinowego i działa jako emulgator, sodu wodorotlenek używany do ustalenia odpowiedniego pH emulsji oraz wodę do wstrzykiwań jako rozpuszczalnik.³

Parametry fizykochemiczne emulsji

Omegaven charakteryzuje się ściśle określonymi parametrami fizykochemicznymi, które zapewniają bezpieczeństwo i stabilność produktu podczas podawania dożylnego. Emulsja wykazuje pH w zakresie od 7,5 do 8,7, co jest zbliżone do fizjologicznego pH krwi. Kwasowość roztworu jest niska i wynosi mniej niż 1 mmol HCl/l. Osmolalność preparatu mieści się w zakresie 308-376 mOsm/kg wody, co czyni produkt odpowiednim do podania dożylnego.⁴

Postać farmaceutyczna i właściwości organoleptyczne

Omegaven jest dostępny jako emulsja do infuzji, która ma charakterystyczny biały, jednorodny wygląd. Prawidłowa emulsja powinna być biała i jednorodna, a opakowanie nieuszkodzone. Przed użyciem pojemnik należy wstrząsnąć, aby zapewnić odpowiednią homogenizację emulsji.⁵⁶

Opakowanie i dostępne pojemności

Omegaven jest pakowany w butelki wykonane z bezbarwnego szkła typu II, które są zamykane korkiem z gumy bromobutylowej i zabezpieczone aluminiowym kapslem. Produkt jest dostępny w dwóch wielkościach opakowań:⁷

• 1 butelka zawierająca 50 ml emulsji
• 1 butelka zawierająca 100 ml emulsji

Stabilność i warunki przechowywania

Okres ważności produktu leczniczego Omegaven w opakowaniu handlowym wynosi 18 miesięcy. Preparat należy przechowywać w temperaturze poniżej 25°C i nie należy go zamrażać.⁸

Po pierwszym otwarciu, Omegaven należy użyć natychmiast, stosując aseptyczny zestaw do infuzji. Zawartość butelki należy zużyć natychmiast po jej otwarciu, zgodnie z zasadami aseptyki.⁹

Stabilność po rozcieńczeniu lub wymieszaniu

Wykazano, że mieszaniny zawierające Omegaven zachowują chemiczną i fizyczną stabilność przez 24 godziny w temperaturze 25°C (szczegółowe dane są dostępne na życzenie u przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego). Z mikrobiologicznego punktu widzenia, mieszaniny zawierające emulsję tłuszczową lub emulsje tłuszczowe zawierające witaminy rozpuszczalne w tłuszczach należy zużyć natychmiast po przygotowaniu.¹⁰

Jeżeli mieszanina nie zostanie zużyta natychmiast, za warunki i czas przechowywania odpowiada osoba podająca produkt leczniczy. Warunki przechowywania można określić na podstawie danych dotyczących stabilności tylko w sytuacji, gdy mieszanie wykonano w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych. Mieszaninę przygotowaną w niekontrolowanych i niezwalidowanych warunkach należy zużyć w ciągu 24 godzin, uwzględniając czas infuzji.¹¹

Zgodność i niezgodności farmaceutyczne

Omegaven można mieszać w warunkach aseptycznych z innymi emulsjami tłuszczowymi, jak również z witaminami rozpuszczalnymi w tłuszczach. Przy jednoczesnym podawaniu z innymi emulsjami tłuszczowymi lub rozcieńczaniu innymi emulsjami tłuszczowymi, należy zachować proporcję, w której olej rybny z produktu Omegaven stanowi 10-20% całkowitej dobowej dawki tłuszczu.¹²

Należy zachować ostrożność, ponieważ niezgodności mogą wystąpić po dodaniu kationów wielowartościowych, takich jak wapń, zwłaszcza w skojarzeniu z heparyną. Tam, gdzie jest to możliwe, zaleca się używanie sprzętu niezawierającego związków ftalowych.¹³

Szczegółowe dane dotyczące zgodności produktu leczniczego Omegaven z innymi produktami leczniczymi są dostępne na życzenie u przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.¹⁴

Postępowanie z odpadami

Niewykorzystaną zawartość butelek, jak również pozostałą po infuzji mieszaninę należy zniszczyć zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi utylizacji produktów leczniczych.¹⁵