Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Olicard 40 retard 40 mg

Wpływ leku Olicard 40 retard na płodność, ciążę i laktację

Charakterystyka produktu leczniczego Olicard 40 retard, zawierającego jako substancję czynną monoazotan izosorbidu w dawce 40 mg w kapsułkach o przedłużonym uwalnianiu, wymaga szczegółowego omówienia potencjalnego wpływu na płodność, przebieg ciąży oraz karmienie piersią. Lekarz przepisujący ten lek pacjentkom w wieku rozrodczym, kobietom ciężarnym lub karmiącym piersią powinien przekazać następujące informacje.¹

Stosowanie w okresie ciąży

Aktualnie brakuje kompletnych danych klinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania monoazotanu izosorbidu u kobiet w ciąży. Lekarz powinien poinformować pacjentkę, że nie przeprowadzono odpowiednich badań u kobiet ciężarnych, które mogłyby jednoznacznie potwierdzić bezpieczeństwo stosowania tego leku w tym okresie.²

Dane z badań przedklinicznych na modelach zwierzęcych nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu leku na:³

• Przebieg ciąży
• Rozwój zarodkowy i płodowy
• Przebieg porodu
• Rozwój pourodzeniowy

Należy podkreślić, że powyższe obserwacje dotyczą dawek odpowiadających tym stosowanym u ludzi. Mimo to, lekarz musi poinformować pacjentkę, że dane te nie mogą być bezpośrednio przeniesione na populację ludzką i nie zastępują badań klinicznych u kobiet ciężarnych.⁴

Zalecenia dla kobiet w ciąży

W przypadku konieczności zastosowania monoazotanu izosorbidu u kobiet w ciąży, lekarz powinien przeprowadzić dokładną analizę stosunku korzyści do ryzyka. Preparat Olicard 40 retard może być stosowany u kobiet ciężarnych wyłącznie wtedy, gdy przewidywane korzyści terapeutyczne dla matki przewyższają potencjalne ryzyko dla rozwijającego się płodu.⁵

Decyzja o zastosowaniu leku powinna być zawsze podejmowana indywidualnie, z uwzględnieniem stanu klinicznego pacjentki, wskazań do leczenia oraz braku możliwości zastosowania bezpieczniejszych alternatyw terapeutycznych. Lekarz powinien poinformować pacjentkę o charakterze wskazań do leczenia i przedstawić dostępne opcje terapeutyczne.⁶

Stosowanie w okresie karmienia piersią

Brak jest danych klinicznych dotyczących przenikania monoazotanu izosorbidu do mleka kobiecego. Lekarz powinien przekazać pacjentce informację, że nie przeprowadzono odpowiednich badań, które mogłyby określić stężenie leku w mleku kobiet karmiących piersią.⁷

Podobnie, brak jest danych z badań przedklinicznych na modelach zwierzęcych, które mogłyby dostarczyć informacji o potencjalnym przenikaniu leku do mleka. Ze względu na brak tych danych, nie można wykluczyć potencjalnego ryzyka dla dziecka karmionego piersią.⁸

Zalecenia dla kobiet karmiących piersią

W przypadku konieczności zastosowania monoazotanu izosorbidu u kobiet karmiących piersią, lekarz powinien przedyskutować z pacjentką dwie możliwe opcje:⁹

1. Kontynuacja karmienia piersią z jednoczesnym przerwaniem leczenia monoazotanem izosorbidu
2. Przerwanie karmienia piersią z jednoczesną kontynuacją leczenia monoazotanem izosorbidu

Decyzja powinna być podjęta indywidualnie, z uwzględnieniem korzyści z leczenia dla matki oraz korzyści z karmienia naturalnego dla dziecka, a także potencjalnego ryzyka związanego z ekspozycją dziecka na lek poprzez mleko matki.¹⁰

Wpływ na płodność

W charakterystyce produktu leczniczego Olicard 40 retard nie przedstawiono szczegółowych danych dotyczących wpływu monoazotanu izosorbidu na płodność u ludzi. Lekarz powinien przekazać pacjentce tę informację, jednocześnie wskazując, że pośrednio można wnioskować o braku znaczącego niekorzystnego wpływu na płodność na podstawie badań przedklinicznych, które nie wykazały szkodliwego działania leku na reprodukcję.¹¹