Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Stosowanie produktu leczniczego Olfen UNO (diklofenak sodowy) wymaga zachowania szczególnych środków ostrożności oraz regularnego monitorowania stanu pacjenta. Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę przez możliwie najkrótszy czas, co zmniejsza ryzyko działań niepożądanych.¹

Ogólne zalecenia

Należy unikać jednoczesnego stosowania diklofenaku z innymi niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ), w tym selektywnymi inhibitorami cyklooksygenazy-2 (COX-2), ze względu na brak dowodów korzyści ze stosowania takiego połączenia oraz potencjalne nasilenie działań niepożądanych.²

Szczególnej ostrożności wymaga stosowanie leku u osób w podeszłym wieku, osłabionych lub z małą masą ciała – u tych pacjentów zaleca się stosowanie najmniejszej skutecznej dawki.³

Po podaniu diklofenaku mogą rzadko wystąpić reakcje alergiczne, w tym reakcje anafilaktyczne i rzekomoanafilaktyczne, nawet przy pierwszym zastosowaniu produktu. Reakcje nadwrażliwości mogą rozwinąć się w zespół Kounisa, ciężką reakcję alergiczną mogącą prowadzić do zawału mięśnia sercowego. Objawem takiej reakcji może być ból w klatce piersiowej związany z reakcją alergiczną na diklofenak.⁴

Diklofenak, podobnie jak inne NLPZ, może maskować objawy przedmiotowe i podmiotowe zakażenia, co jest związane z jego właściwościami farmakodynamicznymi.⁵

Długotrwałe stosowanie diklofenaku wymaga regularnego monitorowania czynności wątroby i nerek oraz kontroli obrazu krwi.⁶

Przewlekłe stosowanie środków przeciwbólowych, szczególnie w skojarzeniu, może prowadzić do trwałego uszkodzenia nerek określanego jako nefropatia analgetyczna.⁷

Wpływ na przewód pokarmowy

W trakcie stosowania diklofenaku, podobnie jak wszystkich NLPZ, istnieje ryzyko wystąpienia krwawień z przewodu pokarmowego, owrzodzeń lub perforacji, które mogą zakończyć się śmiercią. Te działania niepożądane mogą wystąpić w dowolnym momencie leczenia, z objawami poprzedzającymi lub bez nich, niezależnie od wcześniejszych powikłań dotyczących przewodu pokarmowego. W przypadku pacjentów w podeszłym wieku konsekwencje tych działań są zazwyczaj poważniejsze. W razie wystąpienia krwawienia z przewodu pokarmowego lub owrzodzenia należy natychmiast przerwać stosowanie produktu.⁸

Szczególny nadzór medyczny jest konieczny u pacjentów z:⁹

• objawami wskazującymi na zaburzenia żołądka i jelit
• chorobą wrzodową żołądka i/lub jelit w wywiadzie
• przebytymi krwawieniami lub perforacją przewodu pokarmowego

Ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego zwiększa się przy stosowaniu większych dawek NLPZ oraz u pacjentów z chorobą wrzodową w wywiadzie, zwłaszcza gdy przebiegała z krwotokami lub perforacją. U pacjentów w podeszłym wieku działania niepożądane występują częściej, a krwawienia i perforacje mogą prowadzić do zgonu.¹⁰

Aby zminimalizować ryzyko toksycznego wpływu na przewód pokarmowy, należy:¹¹

• rozpoczynać i kontynuować leczenie najmniejszymi skutecznymi dawkami u pacjentów z chorobą wrzodową w wywiadzie (zwłaszcza gdy przebiegała z krwotokami lub perforacją) oraz u osób w podeszłym wieku
• rozważyć leczenie skojarzone lekami osłonowymi (np. inhibitorami pompy protonowej lub mizoprostolem) u pacjentów z wyżej wymienionymi czynnikami ryzyka oraz u osób przyjmujących jednocześnie małe dawki kwasu acetylosalicylowego lub inne leki zwiększające ryzyko zaburzeń żołądka i jelit¹²

Pacjenci z zaburzeniami żołądka i jelit w wywiadzie, szczególnie osoby w podeszłym wieku, powinni zgłaszać lekarzowi wszelkie nietypowe objawy brzuszne (zwłaszcza krwawienia z przewodu pokarmowego). Należy zachować ostrożność u osób przyjmujących jednocześnie leki zwiększające ryzyko owrzodzeń lub krwawień, takie jak:¹³

• kortykosteroidy działające ogólnoustrojowo
• leki przeciwzakrzepowe
• leki przeciwpłytkowe
• selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI)

Szczególnej kontroli lekarskiej wymagają pacjenci z wrzodziejącym zapaleniem okrężnicy lub chorobą Crohna, ze względu na możliwość zaostrzenia tych chorób.¹⁴

Stosowanie NLPZ, w tym diklofenaku, może zwiększać ryzyko nieszczelności zespolenia żołądkowo-jelitowego. U pacjentów po operacjach przewodu pokarmowego zaleca się ścisły nadzór medyczny i zachowanie szczególnej ostrożności.¹⁵

Wpływ na czynność wątroby

Ścisły nadzór medyczny jest konieczny u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, ponieważ diklofenak może pogorszyć ich stan.¹⁶

Podczas stosowania diklofenaku może dojść do zwiększenia aktywności jednego lub więcej enzymów wątrobowych. W trakcie długotrwałego leczenia należy regularnie monitorować czynność wątroby. Stosowanie produktu należy przerwać, jeśli:¹⁷

• utrzymują się nieprawidłowe wyniki badań czynnościowych wątroby lub ulegają pogorszeniu
• wystąpią kliniczne objawy wskazujące na zaburzenia czynności wątroby
• pojawią się inne objawy, takie jak eozynofilia czy wysypka

Zapalenie wątroby wywołane diklofenakiem może wystąpić bez wcześniejszych objawów prodromalnych. Szczególnej ostrożności wymaga stosowanie produktu u pacjentów z porfirią wątrobową, gdyż może on wywołać zaostrzenie choroby.¹⁸

Wpływ na czynność nerek

Stosowanie NLPZ, w tym diklofenaku, może prowadzić do zatrzymywania płynów i powstawania obrzęków. Szczególnej ostrożności wymaga stosowanie leku u pacjentów z:¹⁹

• zaburzoną czynnością serca lub nerek
• nadciśnieniem tętniczym w wywiadzie
• u osób w podeszłym wieku
• jednocześnie przyjmujących leki moczopędne lub produkty znacząco wpływające na czynność nerek
• nadmierną utratą płynu pozakomórkowego różnego pochodzenia, np. w fazie około- lub pooperacyjnej po dużych zabiegach chirurgicznych

W powyższych przypadkach zaleca się monitorowanie czynności nerek podczas stosowania diklofenaku. Odstawienie leku zwykle powoduje powrót do stanu sprzed leczenia.²⁰

Wpływ na skórę

Podczas stosowania NLPZ, w tym diklofenaku, w bardzo rzadkich przypadkach zgłaszano występowanie ciężkich reakcji skórnych, niekiedy zakończonych zgonem, takich jak:²¹

• złuszczające zapalenie skóry
• zespół Stevensa-Johnsona
• toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka

Największe ryzyko wystąpienia tych reakcji istnieje w początkowym etapie leczenia, najczęściej w pierwszym miesiącu terapii. Należy natychmiast przerwać stosowanie diklofenaku w przypadku pojawienia się wysypki skórnej, zmian w obrębie błon śluzowych lub jakichkolwiek objawów nadwrażliwości.²²

Wpływ na układ krążenia i naczynia zaopatrujące mózg

Pacjenci z nadciśnieniem tętniczym w wywiadzie lub łagodną do umiarkowanej zastoinową niewydolnością serca wymagają odpowiedniej kontroli i właściwych zaleceń podczas leczenia diklofenakiem, ponieważ w związku ze stosowaniem NLPZ obserwowano zatrzymanie płynów i obrzęki.²³

Z badań klinicznych i danych epidemiologicznych wynika, że długotrwałe stosowanie diklofenaku, szczególnie w dużych dawkach (150 mg na dobę), może wiązać się z niewielkim zwiększeniem ryzyka zatorów tętnic, takich jak zawał serca lub udar.²⁴

Należy stosować szczególne środki ostrożności u pacjentów z:²⁵

• niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym
• zastoinową niewydolnością serca
• chorobą niedokrwienną serca
• chorobą tętnic obwodowych
• chorobą naczyń mózgu

Diklofenak należy stosować bardzo ostrożnie u pacjentów z istotnymi czynnikami ryzyka zdarzeń sercowo-naczyniowych (np. nadciśnienie tętnicze, hiperlipidemia, cukrzyca, palenie tytoniu). Ze względu na możliwość nasilenia ryzyka powikłań sercowo-naczyniowych po zastosowaniu dużych dawek i w długotrwałej terapii, lek należy stosować w najmniejszej skutecznej dawce dobowej przez możliwie najkrótszy czas. Należy okresowo oceniać konieczność kontynuacji leczenia objawowego i odpowiedź na terapię.²⁶

Wpływ na parametry hematologiczne

Podczas długotrwałego leczenia diklofenakiem, podobnie jak w przypadku innych NLPZ, zaleca się regularne wykonywanie badań kontrolnych krwi. Diklofenak może przemijająco hamować agregację płytek krwi, dlatego pacjenci z zaburzeniami hemostazy powinni być dokładnie monitorowani.²⁷

Astma w wywiadzie

U pacjentów z określonymi schorzeniami układu oddechowego częściej niż u innych osób mogą wystąpić działania niepożądane związane ze stosowaniem NLPZ. Do grupy podwyższonego ryzyka należą pacjenci z:²⁸

• astmą
• sezonowym alergicznym nieżytem nosa
• obrzękiem błony śluzowej nosa (np. z powodu polipów nosa)
• przewlekłą obturacyjną chorobą płuc
• przewlekłymi zakażeniami układu oddechowego (szczególnie gdy objawy przypominają alergiczny nieżyt nosa)

U tych pacjentów możliwe jest wystąpienie następujących działań niepożądanych:²⁹

• zaostrzenie objawów astmy (tzw. nietolerancja leków przeciwbólowych lub astma aspirynowa)
• obrzęk naczynioruchowy (obrzęk Quinckego)
• pokrzywka

W związku z tym u tych pacjentów zaleca się szczególną ostrożność i należy zapewnić im szybki dostęp do pomocy lekarskiej. Szczególną ostrożność należy zachować również u pacjentów uczulonych na inne substancje, np. z odczynami skórnymi, świądem lub pokrzywką.³⁰

Specjalne ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych

Mannitol: Produkt leczniczy Olfen UNO zawiera 36,40 mg mannitolu na jedną tabletkę, co może powodować lekkie działanie przeczyszczające.³¹

Sód: Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na jedną tabletkę, co oznacza, że produkt uznaje się za „wolny od sodu”.³²