Działania niepożądane
Olfen UNO 150 mg

Olfen UNO (diklofenak sodowy) w dawce 150 mg w tabletkach o zmodyfikowanym uwalnianiu wykazuje szerokie spektrum działań niepożądanych, sklasyfikowanych według częstości występowania i układów narządów. Najczęstsze działania obejmują zaburzenia ze strony układu nerwowego (ból głowy, zawroty głowy) oraz przewodu pokarmowego (nudności, wymioty, biegunka, ból brzucha). Rzadziej obserwuje się poważne powikłania hematologiczne (trombocytopenia, agranulocytoza), reakcje anafilaktyczne, obrzęk naczynioruchowy, zaburzenia psychiczne, poważne uszkodzenia wątroby (zapalenie, żółtaczka, niewydolność), a także ciężkie reakcje skórne (zespół Stevens-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka). Występują również rzadkie, ale istotne działania ze strony układu sercowo-naczyniowego, takie jak kołatanie serca, zawał mięśnia sercowego, niewydolność serca oraz nadciśnienie tętnicze. Wskazane jest szczególne monitorowanie pacjentów z chorobami układu sercowo-naczyniowego, nadciśnieniem lub niewydolnością serca.

Pobierz ChPL PDF Olfen UNO – Tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu – 150 mg
  1. Działania niepożądane leku Olfen UNO
    1. Klasyfikacja częstości występowania działań niepożądanych
    2. Szczegółowa tabela działań niepożądanych
    3. Szczególne ostrzeżenia dotyczące bezpieczeństwa
    4. Monitorowanie działań niepożądanych
    5. Kolejne rozdziały
Wskazania
  1. ból po urazach
  2. ból po zabiegu chirurgicznym
  3. ból stawowy
  4. bolesne miesiączkowanie
  5. choroba zwyrodnieniowa stawów
  6. reumatoidalne zapalenie stawów
  7. reumatyzm pozastawowy
  8. zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa
  9. zmiany zwyrodnieniowe kręgosłupa
Substancja czynna
  1. diklofenak sodowy
Kategoria leku
  1. leki przeciwbólowe
  2. niesteroidowe leki przeciwzapalne

Działania niepożądane leku Olfen UNO

Działania niepożądane obserwowane podczas stosowania produktu leczniczego Olfen UNO (diklofenak sodowy) w dawce 150 mg w tabletkach o zmodyfikowanym uwalnianiu zostały szczegółowo sklasyfikowane według częstości występowania oraz układów i narządów, których dotyczą. Prezentowane działania niepożądane obejmują zarówno te obserwowane dla samego produktu, jak i dla innych postaci diklofenaku stosowanych krótko- lub długotrwale.1

Z danych klinicznych i epidemiologicznych wynika, że stosowanie diklofenaku, szczególnie w wysokich dawkach (150 mg/dobę) i w terapii długoterminowej, wiąże się ze zwiększonym ryzykiem zakrzepicy tętnic, takiej jak zawał mięśnia sercowego czy udar mózgu.2

Klasyfikacja częstości występowania działań niepożądanych

Działania niepożądane zostały sklasyfikowane według następujących kategorii częstości występowania:3

  • Bardzo często: występujące u więcej niż 1 na 10 pacjentów (>1/10)
  • Często: występujące u 1 do 10 na 100 pacjentów (≥1/100 do <1/10)
  • Niezbyt często: występujące u 1 do 10 na 1000 pacjentów (≥1/1000 do <1/100)
  • Rzadko: występujące u 1 do 10 na 10 000 pacjentów (≥1/10 000 do <1/1000)
  • Bardzo rzadko: występujące u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów (<1/10 000)
  • Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Szczegółowa tabela działań niepożądanych

Układ/narząd Częstość występowania Działania niepożądane Opis
Zaburzenia krwi i układu chłonnego Bardzo rzadko Trombocytopenia, leukopenia, niedokrwistość (w tym niedokrwistość hemolityczna i aplastyczna), agranulocytoza Poważne zaburzenia hematologiczne mogące prowadzić do zwiększonego ryzyka infekcji, krwawień i niedokrwistości
Zaburzenia układu immunologicznego Rzadko Nadwrażliwość, reakcje anafilaktyczne i rzekomoanafilaktyczne (w tym hipotensja i wstrząs) Reakcje alergiczne mogące prowadzić do ciężkiego obniżenia ciśnienia krwi i zagrażającego życiu wstrząsu
Bardzo rzadko Obrzęk naczynioruchowy (w tym obrzęk twarzy, języka, obrzęk wewnątrzkrtaniowy ze zwężeniem dróg oddechowych) Potencjalnie zagrażający życiu obrzęk, zwłaszcza dotyczący dróg oddechowych
Zaburzenia psychiczne Bardzo rzadko Dezorientacja, depresja, bezsenność, koszmary senne, drażliwość, zaburzenia psychotyczne, uczucie zmęczenia, podniecenie, irytacja, stany lękowe Różnorodne zaburzenia w sferze psychicznej, od lekkich zmian nastroju do poważnych zaburzeń psychotycznych
Zaburzenia układu nerwowego Często Ból głowy, zawroty głowy Najczęściej występujące neurologiczne działania niepożądane
Rzadko Senność, zaburzenia czucia Mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn
Bardzo rzadko Parestezje, zaburzenia pamięci, drgawki, niepokój, drżenie, jałowe zapalenie opon mózgowych, zaburzenie smaku, udar naczyniowy mózgu Poważne neurologiczne działania niepożądane, w tym zagrażający życiu udar
Zaburzenia oka Bardzo rzadko Zaburzenia widzenia, niewyraźne i podwójne widzenie Mogą negatywnie wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i wykonywania precyzyjnych czynności
Zaburzenia ucha i błędnika Często Zawroty głowy typu błędnikowego Mogą powodować problemy z utrzymaniem równowagi
Bardzo rzadko Szumy uszne, zaburzenia słuchu Mogą prowadzić do trwałego upośledzenia słuchu
Zaburzenia serca Bardzo rzadko Kołatanie serca, ból w klatce piersiowej, niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego Potencjalnie zagrażające życiu powikłania sercowo-naczyniowe
Częstość nieznana Zespół Kounisa Ostry zespół wieńcowy spowodowany reakcją alergiczną
Zaburzenia naczyniowe Bardzo rzadko Nadciśnienie tętnicze, zapalenie naczyń, obniżenie ciśnienia krwi aż do zagrażającego życiu wstrząsu Szerokie spektrum zaburzeń naczyniowych, od nadciśnienia do zagrażającego życiu wstrząsu hipowolemicznego
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Rzadko Astma (w tym duszność) Nasilenie objawów astmy u pacjentów z tą chorobą
Bardzo rzadko Zapalenie płuc Poważne zaburzenie wymagające natychmiastowej opieki medycznej
Zaburzenia żołądka i jelit Często Nudności, wymioty, biegunka, niestrawność, ból brzucha, wzdęcia, brak łaknienia, jadłowstręt Najczęstsze objawy ze strony przewodu pokarmowego
Rzadko Zapalenie błony śluzowej żołądka, krwawienia z przewodu pokarmowego, skurcze brzuszne, krwawe wymioty, krwawe biegunki, smoliste stolce, choroba wrzodowa i (lub) dwunastnicy (z krwawieniem lub perforacją lub bez nich), zapalenie odbytnicy Poważne powikłania żołądkowo-jelitowe, które mogą zagrażać życiu pacjenta
Bardzo rzadko Zapalenie okrężnicy (także krwotoczne oraz zaostrzenie wrzodziejącego zapalenia okrężnicy, choroba Leśniowskiego-Crohna), zaparcia, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej (w tym wrzodziejące zapalenie błony śluzowej jamy ustnej), zapalenie języka, zaburzenia w obrębie przełyku, błoniaste zwężenie jelit, zapalenie trzustki, zaostrzenie guzków krwawniczych Rzadkie, ale poważne powikłania dotyczące całego przewodu pokarmowego
Częstość nieznana Niedokrwienne zapalenie jelita grubego Ciężkie zaburzenie spowodowane niedokrwieniem jelita grubego
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Często Zwiększenie aktywności aminotransferaz Biochemiczne wskaźniki uszkodzenia wątroby wykrywane w badaniach laboratoryjnych
Rzadko Zapalenie wątroby, żółtaczka, zaburzenia czynności wątroby Klinicznie jawne objawy uszkodzenia wątroby
Bardzo rzadko Piorunujące zapalenie wątroby, martwica wątroby, niewydolność wątroby Skrajnie poważne, zagrażające życiu powikłania wątrobowe
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Często Wysypka Najczęstsze skórne działanie niepożądane
Rzadko Pokrzywka Alergiczna reakcja skórna z charakterystycznymi bąblami
Bardzo rzadko Wysypka pęcherzowa, wyprysk, rumień, rumień wielopostaciowy, zespół Stevens-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (zespół Lyella), złuszczające zapalenie skóry, wypadanie włosów, reakcje nadwrażliwości na światło, plamica, plamica alergiczna (choroba Schönleina i Henocha), świąd Ciężkie, często zagrażające życiu reakcje skórne, w tym zespoły Stevens-Johnsona i Lyella
Zaburzenia nerek i dróg moczowych Bardzo rzadko Ostra niewydolność nerek, krwiomocz, białkomocz, zespół nerczycowy, śródmiąższowe zapalenie nerek, martwica brodawek nerkowych Poważne powikłania nerkowe prowadzące do upośledzenia funkcji nerek
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Rzadko Obrzęk Ogólnoustrojowa reakcja organizmu na lek

Szczególne ostrzeżenia dotyczące bezpieczeństwa

W związku z leczeniem niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ), do których należy diklofenak, zgłaszano występowanie obrzęków, nadciśnienia i niewydolności serca.4 Pacjenci z chorobami układu sercowo-naczyniowego, nadciśnieniem lub niewydolnością serca powinni być szczególnie monitorowani podczas terapii diklofenakiem.

Z danych klinicznych i epidemiologicznych wynika, że przyjmowanie diklofenaku, szczególnie w dużych dawkach (150 mg/dobę) i w leczeniu długotrwałym, wiąże się ze zwiększonym ryzykiem zakrzepicy tętnic, w tym zawału mięśnia sercowego i udaru mózgu.5

Monitorowanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego Olfen UNO do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego.6

Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.7 Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.8

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.

  1. 11.04.2026
  2. www.leksykon.com.pl