Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Olfen 75 SR 75 mg
W dostarczonym fragmencie Charakterystyki Produktu Leczniczego Olfen 75 SR, zawierającego diklofenak sodowy w dawce 75 mg w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu, brak jest właściwej sekcji 4.6 dotyczącej wpływu leku na płodność, ciążę i laktację. Zamiast tego znajduje się opis wpływu na czynność wątroby, co jest niezgodne z obowiązującymi standardami ChPL. Diklofenak, jako niesteroidowy lek przeciwzapalny (NLPZ), może mieć istotne kliniczne implikacje w tych obszarach, dlatego brak tych informacji stanowi istotne ograniczenie w ocenie bezpieczeństwa stosowania u kobiet w ciąży, karmiących piersią oraz planujących ciążę. Wobec braku pełnych danych w dostarczonej dokumentacji, lekarz powinien zapoznać się z aktualną, kompletną Charakterystyką Produktu Leczniczego Olfen 75 SR oraz obowiązującymi wytycznymi dotyczącymi stosowania NLPZ w populacjach szczególnych. Konieczne jest indywidualne rozważenie stosunku korzyści do ryzyka oraz rozważenie alternatywnych terapii o korzystniejszym profilu bezpieczeństwa. Ponadto, lekarz ma obowiązek przekazać pacjentce pełne i rzetelne informacje dotyczące potencjalnego wpływu diklofenaku na płodność, przebieg ciąży i laktację, opierając się na aktualnej wiedzy medycznej i dokumentacji produktowej.
- bolesne zapalenie po kontuzji
- bolesny obrzęk po kontuzji
- choroba zwyrodnieniowa stawów
- ostry stan zapalny stawów
- przewlekły stan zapalny stawów
- reumatoidalne zapalenie stawów
- reumatyczny stan zapalny tkanek miękkich
- zapalenie stawów kręgosłupa
- zapalna reumatyczna choroba kręgosłupa
- zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa
Wpływ diklofenaku na płodność, ciążę i laktację
Należy zauważyć, że w dostarczonym fragmencie Charakterystyki Produktu Leczniczego Olfen 75 SR, brakuje właściwej sekcji dotyczącej wpływu na płodność, ciążę i laktację. Fragment zatytułowany „4.6 Wpływ na czynność wątroby” nie odnosi się do kwestii płodności, ciąży ani laktacji, lecz opisuje wpływ leku na wątrobę.1
Brakujące informacje w dostarczonych materiałach
Standardowo, sekcja 4.6 Charakterystyki Produktu Leczniczego powinna zawierać informacje dotyczące wpływu leku na płodność, ciążę i laktację, zgodnie z wytycznymi dotyczącymi ChPL. W przypadku diklofenaku sodowego, substancji czynnej leku Olfen 75 SR, takie informacje są istotne z punktu widzenia klinicznego, gdyż należy on do grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ), które mogą mieć istotny wpływ na te obszary.2
Informacje o produkcie leczniczym
Olfen 75 SR to lek zawierający jako substancję czynną diklofenak sodowy w dawce 75 mg w postaci tabletek powlekanych o przedłużonym uwalnianiu.3
Uwagi dotyczące dokumentacji
W dostarczonej dokumentacji brakuje właściwej sekcji 4.6 opisującej wpływ diklofenaku na płodność, ciążę i laktację. Zamiast tego zawarto fragment dotyczący wpływu leku na czynność wątroby, który standardowo powinien znajdować się w sekcji 4.4 (Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania) lub 4.5 (Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji).4
Wskazania dla lekarzy
W przypadku braku pełnych informacji w dostarczonym fragmencie ChPL, lekarz powinien:
- Zapoznać się z pełną, aktualną Charakterystyką Produktu Leczniczego Olfen 75 SR
- Skonsultować aktualne wytyczne dotyczące stosowania NLPZ u kobiet w ciąży, karmiących piersią oraz planujących ciążę
- Rozważyć alternatywne metody leczenia o lepszym profilu bezpieczeństwa w przypadku kobiet w ciąży i karmiących piersią
- Przeprowadzić indywidualną ocenę stosunku korzyści do ryzyka przed przepisaniem leku
Należy zaznaczyć, że przekazanie pacjentce pełnych informacji na temat wpływu leku na płodność, ciążę i laktację jest obowiązkiem lekarza i powinno opierać się na aktualnych, kompletnych danych zawartych w Charakterystyce Produktu Leczniczego oraz aktualnej wiedzy medycznej.5
Kolejne rozdziały
Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.
Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.
- Dawkowanie i sposób podawania
- Działania niepożądane
- Interakcje leku
- Profil bezpieczeństwa leku
- Przeciwwskazania
- Przedawkowanie
- Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
- Skład i postać leku
- Specjalne ostrzeżenia
- Właściwości farmakodynamiczne
- Właściwości farmakokinetyczne
- Wpływ na płodność, ciążę i laktację
- Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
- Wskazania do stosowania