Działania niepożądane leku Olfen 75 SR

Olfen 75 SR to produkt leczniczy zawierający diklofenak sodowy w dawce 75 mg w postaci tabletek powlekanych o przedłużonym uwalnianiu. Podczas stosowania tego leku możliwe jest wystąpienie działań niepożądanych o różnym nasileniu i częstości występowania. Działania te mogą pojawić się zarówno podczas krótkotrwałego, jak i długotrwałego leczenia.<sup data-drug="Olfen 75 SR" data-section="Działania niepożądane" title="Działania niepożądane (patrz tabela poniżej) zostały sklasyfikowane wg częstości ich występowania, najczęściej występujące na początku, z użyciem poniższej konwencji: bardzo często (≥ 1/10); często (≥1/100 <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 <1/100); rzadko (≥1/10 000 <1/1 000); bardzo rzadko (1

Klasyfikacja działań niepożądanych

Działania niepożądane diklofenaku klasyfikowane są według częstości występowania, zgodnie z następującą konwencją:

• Bardzo często: występujące u co najmniej 1 na 10 pacjentów (≥ 1/10)
• Często: występujące u co najmniej 1 na 100, ale rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów (≥ 1/100 do < 1/10)
• Niezbyt często: występujące u co najmniej 1 na 1000, ale rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów (≥ 1/1000 do < 1/100)
• Rzadko: występujące u co najmniej 1 na 10 000, ale rzadziej niż u 1 na 1000 pacjentów (≥ 1/10 000 do < 1/1000)
• Bardzo rzadko: występujące rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów (< 1/10 000)
• Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

<sup data-drug="Olfen 75 SR" data-section="Działania niepożądane" title="Działania niepożądane (patrz tabela poniżej) zostały sklasyfikowane wg częstości ich występowania, najczęściej występujące na początku, z użyciem poniższej konwencji: bardzo często (≥ 1/10); często (≥1/100 <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 <1/100); rzadko (≥1/10 000 <1/1 000); bardzo rzadko (2

Poważne powikłania sercowo-naczyniowe

Na podstawie badań klinicznych i danych epidemiologicznych ustalono, że stosowanie diklofenaku, zwłaszcza w wysokich dawkach (150 mg na dobę) i w terapii długoterminowej, wiąże się ze zwiększonym ryzykiem zakrzepicy tętnic, mogącej prowadzić do zawału mięśnia sercowego lub udaru mózgu.³

Ponadto, w związku z leczeniem niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ), w tym diklofenakiem, zgłaszano występowanie obrzęków, nadciśnienia tętniczego i niewydolności serca.⁴

Tabela działań niepożądanych leku Olfen 75 SR

⁵

Szczegółowe omówienie działań niepożądanych

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

Bardzo rzadko diklofenak może powodować trombocytopenię (zmniejszenie liczby płytek krwi), leukopenię (zmniejszenie liczby leukocytów), różne rodzaje niedokrwistości, w tym hemolityczną i aplastyczną, a także agranulocytozę (brak granulocytów we krwi). Są to poważne zaburzenia hematologiczne wymagające natychmiastowej diagnostyki i leczenia.⁶

Reakcje nadwrażliwości

Rzadko mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości, w tym reakcje anafilaktyczne i rzekomoanafilaktyczne, które mogą objawiać się hipostensją (spadkiem ciśnienia tętniczego) i wstrząsem. Bardzo rzadko może dojść do obrzęku naczynioruchowego, w tym obrzęku twarzy, który jest stanem zagrożenia życia, wymagającym pilnej interwencji medycznej.⁷

Zaburzenia psychiczne i neurologiczne

Do najczęstszych neurologicznych działań niepożądanych należą bóle i zawroty głowy. Bardzo rzadko obserwuje się poważniejsze zaburzenia, takie jak depresja, bezsenność, zaburzenia psychotyczne czy dezorientacja. Rzadkim działaniem niepożądanym jest senność. Opisywano również przypadki jałowego zapalenia opon mózgowych, parestezji (zaburzenia czucia, np. mrowienie, drętwienie), zaburzeń pamięci, drgawek, niepokoju, drżenia, zaburzeń smaku oraz udaru naczyniowego mózgu.⁸

Zaburzenia narządów zmysłów

Diklofenak może powodować zaburzenia narządów zmysłów. W obrębie narządu wzroku bardzo rzadko obserwuje się zaburzenia widzenia, niewyraźne widzenie oraz podwójne widzenie. Często występują zawroty głowy typu błędnikowego, natomiast bardzo rzadko szumy uszne i zaburzenia słuchu.⁹

Zaburzenia układu sercowo-naczyniowego

Bardzo rzadko mogą wystąpić kołatanie serca, ból w klatce piersiowej, niewydolność serca i zawał mięśnia sercowego. Z częstością nieznaną raportowano zespół Kounisa (ostry zespół wieńcowy związany z reakcją alergiczną). Bardzo rzadko obserwuje się również nadciśnienie tętnicze i zapalenie naczyń.¹⁰

Zaburzenia układu oddechowego

Rzadko występuje astma z towarzyszącymi dusznościami, natomiast bardzo rzadko zapalenie płuc.¹¹

Zaburzenia żołądkowo-jelitowe

Do najczęstszych działań niepożądanych należą nudności, wymioty, biegunka, niestrawność, ból brzucha, wzdęcia i jadłowstręt. Rzadziej występują poważniejsze powikłania: zapalenie błony śluzowej żołądka, krwawienia z przewodu pokarmowego (objawiające się m.in. krwawymi wymiotami, krwawymi biegunkami, smolistymi stolcami), choroba wrzodowa żołądka i/lub dwunastnicy (z krwawieniem, perforacją lub bez nich).

Bardzo rzadko obserwuje się zapalenie okrężnicy (w tym krwotoczne oraz zaostrzenie wrzodziejącego zapalenia okrężnicy lub choroby Crohna), zaparcia, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej (w tym wrzodziejące), zapalenie języka, zaburzenia w obrębie przełyku, błoniaste zwężenie jelit oraz zapalenie trzustki. Z częstością nieznaną raportowano niedokrwienne zapalenie jelita grubego.¹²

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Często obserwuje się zwiększenie aktywności aminotransferaz (enzymów wątrobowych). Rzadko występuje zapalenie wątroby, żółtaczka i zaburzenia czynności wątroby. Do bardzo rzadkich, ale niezwykle groźnych powikłań należą: piorunujące zapalenie wątroby, martwica wątroby i niewydolność wątroby.¹³

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Często występuje wysypka, rzadziej pokrzywka. Bardzo rzadko obserwuje się ciężkie reakcje skórne, takie jak wysypka pęcherzowa, wyprysk, rumień, rumień wielopostaciowy, zespół Stevens-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (zespół Lyella), złuszczające zapalenie skóry, łysienie, reakcje nadwrażliwości na światło, plamica, plamica alergiczna i świąd. Z częstością nieznaną raportowano krwiaki spontaniczne.¹⁴

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

Bardzo rzadko diklofenak może powodować ostrą niewydolność nerek, krwiomocz, białkomocz, zespół nerczycowy, śródmiąższowe zapalenie nerek oraz martwicę brodawek nerkowych. Są to poważne powikłania wymagające natychmiastowego leczenia.¹⁵

Postępowanie w przypadku przedawkowania

Objawy przedawkowania

Przedawkowanie diklofenaku nie powoduje specyficznych objawów klinicznych. Mogą wystąpić: wymioty, krwotok z przewodu pokarmowego, biegunka, zawroty głowy, szumy uszne lub drgawki. W przypadku znacznego zatrucia może dojść do ostrej niewydolności nerek i uszkodzenia wątroby.¹⁶

Leczenie przedawkowania

Leczenie ostrego zatrucia diklofenakiem opiera się głównie na terapii objawowej i podtrzymującej. Należy zastosować:

• Podtrzymywanie czynności życiowych
• W przypadku potencjalnie toksycznej dawki – podanie węgla aktywnego
• W przypadku dawki potencjalnie zagrażającej życiu – opróżnienie żołądka (np. prowokowanie wymiotów, płukanie żołądka)
• Leczenie powikłań, takich jak znaczne zmniejszenie ciśnienia tętniczego, niewydolność nerek, drgawki, zaburzenia żołądkowo-jelitowe czy zaburzenia oddychania

Wymuszona diureza, dializa lub przetaczanie krwi prawdopodobnie nie przyspieszają eliminacji diklofenaku ze względu na jego dużą zdolność wiązania z białkami i rozległy metabolizm.¹⁷

Zgłaszanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu niezbędne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to stałe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania leku. Osoby z personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

• Adres: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
• Tel: + 48 22 49 21 301
• Fax: + 48 22 49 21 309
• Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu za wprowadzenie leku do obrotu.¹⁸