Działania niepożądane
Octenidini APC Instytut 1 mg/ml
Produkt leczniczy Octenidini APC Instytut, zawierający 1 mg/ml oktenidyny dwuchlorowodorku, wykazuje profil bezpieczeństwa oparty na badaniach klinicznych III fazy z udziałem 200 pacjentów (151 leczonych preparatem, 49 placebo). Najczęściej obserwowanymi działaniami niepożądanymi były zaburzenia smaku, występujące u 21% pacjentów, oraz przemijające przebarwienia języka u 6% pacjentów. Działania te mają charakter odwracalny i ustępują po zakończeniu terapii. Inne często zgłaszane objawy to łagodne przebarwienia zębów, osad w jamie ustnej i na języku, niedoczulica i nadwrażliwość zębów, a także parestezje i nudności, choć te ostatnie występowały rzadziej. Zaburzenia smaku klasyfikowane są jako bardzo częste (≥ 1/10), natomiast przebarwienia i osad jako częste (≥ 1/100 do < 1/10), a nudności i nadmierne wydzielanie śliny jako niezbyt częste (≥ 1/1000 do < 1/100).
Działania niepożądane leku Octenidini APC Instytut
Podczas stosowania produktu leczniczego Octenidini APC Instytut (roztwór do stosowania w jamie ustnej zawierający 1 mg/ml oktenidyny dwuchlorowodorku) obserwowano szereg działań niepożądanych. Profil bezpieczeństwa leku został ustalony na podstawie dwóch kontrolowanych placebo badań klinicznych III fazy, w których uczestniczyło łącznie 200 pacjentów (151 otrzymywało badany preparat, a 49 placebo).1
Najczęstsze działania niepożądane
Najczęściej raportowanymi działaniami niepożądanymi podczas stosowania leku Octenidini APC Instytut były:
- Zaburzenia smaku – występujące u 21% pacjentów
- Przemijające przebarwienia języka – obserwowane u 6% pacjentów
Ponadto u niektórych pacjentów odnotowano łagodne i odwracalne przebarwienie zębów.2
Szczegółowe zestawienie działań niepożądanych
Poniżej przedstawiono tabelaryczne zestawienie wszystkich działań niepożądanych zgłoszonych podczas badań klinicznych, uporządkowanych według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości występowania.3
| Klasyfikacja układów i narządów | Bardzo często (≥ 1/10) |
Często (≥ 1/100 do < 1/10) |
Niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100) |
|---|---|---|---|
| Zaburzenia układu nerwowego | Zaburzenia smaku | Ból głowy | – |
| Zaburzenia żołądka i jelit | – | Łagodne i odwracalne przebarwienie zębów Osad na języku Czasowe przebarwienie języka Osad w jamie ustnej Niedoczulica w jamie ustnej Nadwrażliwość zębów |
Nudności Parestezje w jamie ustnej Nadmierne wydzielanie śliny |
Charakterystyka wybranych działań niepożądanych
Zaburzenia smaku – stanowią najczęściej występujące działanie niepożądane (bardzo często, u ponad 1 na 10 pacjentów). Objawiają się one zmianą percepcji smaku podczas stosowania preparatu.4
Przebarwienia języka i zębów – mają charakter przemijający i odwracalny. Występują często (u co najmniej 1 na 100, ale mniej niż u 1 na 10 pacjentów). Przebarwienia te ustępują po zakończeniu terapii.5
Osad w jamie ustnej i na języku – stanowi częste działanie niepożądane związane z mechanizmem działania preparatu. Osad ten jest przemijający i ustępuje po zaprzestaniu stosowania leku.6
Zaburzenia czucia w jamie ustnej – mogą objawiać się jako niedoczulica (zmniejszone czucie w jamie ustnej) oraz parestezje (zaburzenia czucia, mrowienie). Niedoczulica występuje często, natomiast parestezje niezbyt często.7
Nadwrażliwość zębów – objawia się jako zwiększona wrażliwość zębów na bodźce. Jest to częste działanie niepożądane.8
Nudności i nadmierne wydzielanie śliny – występują niezbyt często (u co najmniej 1 na 1000, ale mniej niż u 1 na 100 pacjentów).9
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.10
Dane kontaktowe do zgłaszania działań niepożądanych:
- Adres: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
- Tel.: + 48 22 49 21 301
- Faks: + 48 22 49 21 309
- Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.11
Kolejne rozdziały
Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.
Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.
- Dawkowanie i sposób podawania
- Działania niepożądane
- Interakcje leku
- Profil bezpieczeństwa leku
- Przeciwwskazania
- Przedawkowanie
- Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
- Skład i postać leku
- Specjalne ostrzeżenia
- Właściwości farmakodynamiczne
- Właściwości farmakokinetyczne
- Wpływ na płodność, ciążę i laktację
- Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
- Wskazania do stosowania