Skład i postać leku
Octenidini APC Instytut 1 mg/ml

Skład jakościowy i ilościowy produktu leczniczego Octenidini APC Instytut

Produkt leczniczy Octenidini APC Instytut występuje w formie roztworu do stosowania w jamie ustnej o stężeniu 1 mg/mL. Każdy mililitr roztworu zawiera 1 mg substancji czynnej – oktenidyny dwuchlorowodorku (octenidini dihydrochloridum). Roztwór charakteryzuje się prawie przejrzystym, bezbarwnym wyglądem oraz miętowym zapachem.¹

Substancje pomocnicze w składzie produktu

Wśród substancji pomocniczych znajduje się makrogologlicerolu hydroksystearynian w ilości 17,6 mg/mL, który jest substancją pomocniczą o znanym działaniu i może wymagać szczególnej uwagi u niektórych pacjentów.²

Pełen wykaz substancji pomocniczych zawartych w produkcie Octenidini APC Instytut obejmuje:³

• Glicerol 85% – substancja nawilżająca zapobiegająca wysychaniu błon śluzowych
• Sodu glukonian – substancja buforująca i stabilizująca
• Kwas cytrynowy – regulator kwasowości
• Disodu fosforan dwuwodny – stosowany do ustalenia odpowiedniego pH roztworu
• Makrogologlicerolu hydroksystearynian – substancja powierzchniowo czynna
• Sukraloza – substancja słodząca poprawiająca smak preparatu
• Woda oczyszczona – rozpuszczalnik
• Aromat miętowy – składnik zapachowy i smakowy, który zawiera:
  • Glikol propylenowy (49%) – rozpuszczalnik dla substancji zapachowych
  • Mentol (45%) – nadaje charakterystyczny miętowy zapach i uczucie chłodzenia
  • Menton (6%) – składnik uzupełniający aromat miętowy

Postać farmaceutyczna i opakowanie

Produkt leczniczy Octenidini APC Instytut występuje w postaci roztworu do stosowania w jamie ustnej o stężeniu 1 mg/mL.⁴

Forma opakowania i wielkości opakowań

Produkt jest dostępny w przezroczystych, bezbarwnych butelkach wykonanych z politereftalanu etylenu, wyposażonych w plastikową zakrętkę z białego polipropylenu. Opakowanie zawiera również biały krążek uszczelniający z polietylenu oraz dozownik z polipropylenu. Całość znajduje się w tekturowym pudełku.⁵

Produkt Octenidini APC Instytut dostępny jest w dwóch wielkościach opakowań:⁶

• Butelka 60 mL
• Butelka 250 mL

Należy zaznaczyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą być dostępne w obrocie.

Okres ważności i warunki przechowywania

Okres ważności produktu Octenidini APC Instytut wynosi 3 lata od daty produkcji.⁷

Po pierwszym otwarciu opakowania, produkt może być używany przez:⁸

• 2 tygodnie w przypadku butelki 60 mL
• 8 tygodni w przypadku butelki 250 mL

Przechowywanie produktu nie wymaga specjalnych warunków. Brak jest szczególnych zaleceń dotyczących temperatury czy światła podczas przechowywania produktu leczniczego.⁹

Niezgodności farmaceutyczne

Substancja czynna produktu – oktenidyny dwuchlorowodorek – wykazuje niezgodność z środkami anionowymi, które mogą być składnikami past do zębów. Ta interakcja może wpływać na skuteczność działania produktu, dlatego należy zachować ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu preparatu z pastami do zębów.¹⁰

Utylizacja niewykorzystanego produktu

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego Octenidini APC Instytut lub jego odpady należy usuwać zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi utylizacji produktów leczniczych.¹¹