Właściwości farmakodynamiczne oktenidyny dwuchlorowodorku

Produkt leczniczy Octenidini APC Instytut, zawierający oktenidyny dwuchlorowodorek w stężeniu 1 mg/ml, jest roztworem do stosowania w jamie ustnej zaliczanym do grupy farmakoterapeutycznej leków przeciwinfekcyjnych i odkażających do stosowania miejscowego w jamie ustnej (kod ATC: A01AB24). Preparat ma postać prawie przejrzystego, bezbarwnego roztworu o miętowym zapachu¹.

Mechanizm działania

Oktenidyny dwuchlorowodorek należy do grupy związków kationowo-czynnych, które charakteryzują się obecnością dwóch aktywnych centrów. Dzięki tej strukturze substancja wykazuje właściwości powierzchniowo czynne. Mechanizm działania polega na reagowaniu ze składnikami ściany komórkowej oraz błony komórkowej drobnoustrojów, co prowadzi do zniszczenia funkcji życiowych komórki².

Działanie antyseptyczne

Działanie farmakodynamiczne oktenidyny dwuchlorowodorku przejawia się w aktywności antyseptycznej wobec bakterii i drożdży. Skuteczność tej substancji została potwierdzona w badaniach prowadzonych w warunkach in vitro, przeprowadzonych zgodnie z normami EN 13727 oraz EN 13624 w temperaturze 33°C³.

Skuteczność kliniczna

Skuteczność kliniczna oktenidyny dwuchlorowodorku została udokumentowana w badaniach dotyczących:

• Hamowania tworzenia się płytki nazębnej – płukanie jamy ustnej roztworem oktenidyny dwuchlorowodorku dwa razy na dobę przez 5 dni skutecznie zahamowało tworzenie się płytki nazębnej. W piątym dniu badania mediana całkowitego średniego wskaźnika płytki nazębnej zmniejszyła się o 1,290 w grupie stosującej oktenidynę, podczas gdy w grupie przyjmującej placebo redukcja wyniosła zaledwie 0,355. Różnica ta była statystycznie istotna (jednostronne p<0,0001), co potwierdza znacząco wyższą zdolność hamowania tworzenia się płytki przez oktenidynę w porównaniu z placebo<sup data-drug="Octenidini APC Instytut" data-section="Właściwości farmakodynamiczne" title="Płukanie jamy ustnej roztworem oktenidyny dwuchlorowodorku dwa razy na dobę przez 5 dni zasadniczo zahamowało tworzenie się płytki nazębnej. W 5. dniu mediana całkowitego średniego wskaźnika płytki nazębnej zmniejszyła się o 1,290 po zastosowaniu oktenidyny dwuchlorowodorku w porównaniu z 0,355 po zastosowaniu placebo. Zdolność hamowania tworzenia się płytki była wyższa niż w przypadku placebo (jednostronne p 4.
• Redukcji liczby bakterii w ślinie – już pojedyncze płukanie roztworem oktenidyny dwuchlorowodorku wykazało znaczącą skuteczność w zmniejszaniu liczby bakterii w ślinie w porównaniu z placebo. Po zastosowaniu oktenidyny liczba bakterii zmniejszyła się o 2,725 lg CFU/mL (lgRF 2,725), natomiast w przypadku placebo spadek wyniósł jedynie 0,240 lg CFU/mL (lgRF 0,240). Różnica ta była statystycznie istotna (dwustronny p<0,0001, test van Elterena)<sup data-drug="Octenidini APC Instytut" data-section="Właściwości farmakodynamiczne" title="Pojedyncze płukanie roztworem oktenidyny dwuchlorowodorku zmniejszyło liczbę bakterii w ślinie skuteczniej niż placebo. Po zastosowaniu oktenidyny dwuchlorowodorku liczba bakterii zmniejszyła się o 2,725 lg CFU/mL (lgRF 2,725) po płukaniu w porównaniu ze spadkiem o 0,240 lg CFU/mL (lgRF 0,240) z placebo (dwustronny p 5.

Bezpieczeństwo stosowania

Podczas stosowania oktenidyny dwuchlorowodorku w badaniach klinicznych, w schemacie dwukrotnego płukania jamy ustnej na dobę przez okres 5 dni, najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi były:

• Zaburzenia smaku – występujące u 21% pacjentów
• Przemijające przebarwienie języka – zgłaszane przez 6% uczestników badania

Powyższe działania niepożądane mają charakter przejściowy i nie wymagają dodatkowej interwencji⁶.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego Octenidini APC Instytut we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży w zapobieganiu zakażeniom jamy ustnej tkanek miękkich. Informacje dotyczące stosowania u pacjentów pediatrycznych znajdują się w oficjalnej charakterystyce produktu leczniczego⁷.

Skład jakościowy i ilościowy

Produkt leczniczy Octenidini APC Instytut w 1 ml roztworu zawiera 1 mg substancji czynnej – oktenidyny dwuchlorowodorku (octenidini dihydrochloridum). Wśród substancji pomocniczych o znanym działaniu produkt zawiera makrogologlicerolu hydroksystearynian w ilości 17,6 mg/ml⁸.