Skład i postać leku
Nutriflex Plus
Nutriflex plus to dwukomorowy zestaw do sporządzania roztworu do infuzji, zawierający precyzyjnie zbilansowaną mieszankę aminokwasów egzogennych (izoleucyna 2,82 g/1000 ml, leucyna 3,76 g/1000 ml, lizyna 2,73 g/1000 ml, metionina 2,35 g/1000 ml, fenyloalanina 4,21 g/1000 ml, treonina 2,18 g/1000 ml, tryptofan 0,68 g/1000 ml, walina 3,12 g/1000 ml) oraz endogennych (m.in. arginina 3,24 g/1000 ml, histydyna 1,50 g/1000 ml, alanina 5,82 g/1000 ml). Preparat zawiera także elektrolity: sód 37,2 mmol/1000 ml, potas 25,0 mmol/1000 ml, magnez 5,7 mmol/1000 ml, wapń 3,6 mmol/1000 ml, fosforany 20,0 mmol/1000 ml, octany 22,9 mmol/1000 ml i chlorki 35,5 mmol/1000 ml oraz glukozę jednowodną jako źródło energii węglowodanowej (150 g/1000 ml). Całkowita wartość energetyczna wynosi 3313 kJ (792 kcal) na 1000 ml, z czego 803 kJ (192 kcal) pochodzi z aminokwasów, a 2510 kJ (600 kcal) z węglowodanów. Produkt dostępny jest w opakowaniach 1000 ml i 2000 ml, o osmolarności 1400 mOsm/l i pH 4,8–6,0, w dwuwarstwowych woreczkach z separacją roztworów do momentu ich aseptycznego zmieszania.
Skład produktu leczniczego Nutriflex Plus
Nutriflex plus jest dostępny w postaci zestawu dwóch roztworów do sporządzania roztworu do infuzji. Produkt leczniczy charakteryzuje się szczegółowo opracowanym składem jakościowym i ilościowym, zapewniającym precyzyjnie zbilansowaną suplementację aminokwasów, węglowodanów oraz elektrolitów.1
Aminokwasy – zawartość i proporcje
Produkt leczniczy Nutriflex plus zawiera kompleksowy zestaw aminokwasów, w tym aminokwasy egzogenne i endogenne. W skład wchodzą następujące aminokwasy egzogenne: izoleucyna, leucyna, lizyna (w postaci chlorowodorku), metionina, fenyloalanina, treonina, tryptofan oraz walina. Dodatkowo preparat zawiera aminokwasy endogenne: argininę (w formie monoglutaminianu), histydynę (w postaci chlorowodorku jednowodnego), alaninę, kwas asparaginowy, kwas glutaminowy, glicynę, prolinę oraz serynę.2
Elektrolity i makroskładniki
Nutriflex plus zawiera zbilansowany zestaw elektrolitów, w tym sole sodu, potasu, magnezu, wapnia, fosforany, octany i chlorki. Dodatkowo produkt zawiera glukozę jednowodną jako podstawowe źródło energii węglowodanowej.3
| Składnik | Zawartość w 1000 ml | Zawartość w 2000 ml |
|---|---|---|
| Aminokwasy egzogenne | ||
| Izoleucyna | 2,82 g | 5,64 g |
| Leucyna | 3,76 g | 7,52 g |
| Lizyny chlorowodorek (co odpowiada lizynie) |
3,41 g (2,73 g) |
6,82 g (5,46 g) |
| Metionina | 2,35 g | 4,70 g |
| Fenyloalanina | 4,21 g | 8,42 g |
| Treonina | 2,18 g | 4,36 g |
| Tryptofan | 0,68 g | 1,36 g |
| Walina | 3,12 g | 6,24 g |
| Aminokwasy endogenne | ||
| Argininy monoglutaminian (co odpowiada argininie) (co odpowiada kwasowi glutaminowemu) |
5,98 g (3,24 g) (2,74 g) |
11,96 g (6,48 g) (5,48 g) |
| Histydyny chlorowodorek jednowodny (co odpowiada histydynie) |
2,03 g (1,50 g) |
4,06 g (3,00 g) |
| Alanina | 5,82 g | 11,64 g |
| Kwas asparaginowy | 1,80 g | 3,60 g |
| Kwas glutaminowy | 1,47 g | 2,94 g |
| Glicyna | 1,98 g | 3,96 g |
| Prolina | 4,08 g | 8,16 g |
| Seryna | 3,60 g | 7,20 g |
| Elektrolity | ||
| Sód | 37,2 mmol | 74,4 mmol |
| Potas | 25,0 mmol | 50,0 mmol |
| Magnez | 5,7 mmol | 11,4 mmol |
| Fosforan | 20,0 mmol | 40,0 mmol |
| Octan | 22,9 mmol | 45,8 mmol |
| Chlorek | 35,5 mmol | 71,0 mmol |
| Wapń | 3,6 mmol | 7,2 mmol |
| Zawartość składników odżywczych i wartość energetyczna | ||
| Zawartość aminokwasów | 48 g | 96 g |
| Zawartość azotu | 6,8 g | 13,6 g |
| Zawartość węglowodanów | 150 g | 300 g |
| Energia z aminokwasów | 803 kJ (192 kcal) | 1607 kJ (384 kcal) |
| Energia z węglowodanów | 2510 kJ (600 kcal) | 5021 kJ (1200 kcal) |
| Energia całkowita | 3313 kJ (792 kcal) | 6628 kJ (1584 kcal) |
Substancje pomocnicze
Oprócz substancji czynnych, Nutriflex plus zawiera ograniczoną liczbę substancji pomocniczych: kwas cytrynowy oraz wodę do wstrzykiwań.4
Postać farmaceutyczna i charakterystyka fizykochemiczna
Produkt Nutriflex plus występuje w postaci zestawu dwóch roztworów do sporządzania roztworu do infuzji. Jest to dwukomorowy worek do infuzji, zawierający roztwór aminokwasów i glukozy. Roztwór charakteryzuje się przezroczystym, bezbarwnym lub lekko żółtawym zabarwieniem.5
Parametry fizykochemiczne roztworu są dokładnie określone i wynoszą:
- Osmolarność teoretyczna: 1400 mOsm/l (zarówno dla opakowania 1000 ml, jak i 2000 ml)
- pH: 4,8 – 6,0 (zarówno dla opakowania 1000 ml, jak i 2000 ml)6
Opakowanie i wielkości opakowań
Nutriflex plus zapakowany jest w elastyczny plastikowy worek wykonany z dwuwarstwowej folii poliamidowej (warstwa zewnętrzna) i polipropylenowej (warstwa wewnętrzna). Pojemnik jest podzielony na dwie komory, rozdzielone wewnętrzną przegrodą, która zapewnia separację roztworów do momentu ich planowanego zmieszania.7
Każdy worek pakowany jest dodatkowo w plastikowe opakowanie ochronne. Między opakowaniem wewnętrznym i zewnętrznym znajduje się pochłaniacz tlenu, który zabezpiecza produkt przed utlenianiem.8
Dostępne wielkości opakowań
Produkt Nutriflex plus dostępny jest w dwóch wielkościach worków:9
- 1000 ml – zawierający 400 ml roztworu aminokwasów i 600 ml roztworu glukozy
- 2000 ml – zawierający 800 ml roztworu aminokwasów i 1200 ml roztworu glukozy
Produkt dostępny jest w opakowaniach zbiorczych zawierających 5 worków o pojemności 1000 ml lub 5 worków o pojemności 2000 ml. Warto zaznaczyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.10
Przygotowanie i sposób podania
Konstrukcja worka dwukomorowego umożliwia zmieszanie w warunkach aseptycznych aminokwasów, glukozy i opcjonalnie tłuszczów w dolnej komorze. Bezpośrednio przed użyciem należy przerwać wewnętrzną przegrodę pomiędzy dwiema komorami, co umożliwia zmieszanie się poszczególnych składników w warunkach aseptycznych.11
Procedura przygotowania roztworu
Aby prawidłowo przygotować produkt do podania, należy wykonać następujące czynności:12
- Wyjąć worek z opakowania ochronnego
- Otworzyć worek i położyć na stabilnym podłożu
- Otworzyć wewnętrzną przegrodę używając obu rąk
- Krótko zmieszać ze sobą zawartość worka
Dodatkowy port umożliwia dodawanie do leku Nutriflex plus dodatkowych substancji. Do produktu leczniczego można dodawać wyłącznie substancje, dla których potwierdzono zgodność.13
Wymagania dotyczące jakości roztworu
Do podania kwalifikują się wyłącznie całkowicie przejrzyste roztwory pochodzące z nienaruszonych opakowań. Podczas podawania innych roztworów lub emulsji tłuszczowych do Nutriflex plus należy ściśle przestrzegać zasad aseptyki.14
Warunki przechowywania i trwałość
Nutriflex plus charakteryzuje się określonymi wymaganiami dotyczącymi przechowywania i okresem ważności, który różni się w zależności od etapu użycia produktu.15
Trwałość produktu
- Okres ważności w oryginalnym opakowaniu: 2 lata16
- Okres ważności po pierwszym otwarciu: Produkt należy podawać bezpośrednio po podłączeniu do zestawu do infuzji. Nie należy ponownie podłączać częściowo wykorzystanych pojemników.17
- Okres ważności po rozcieńczeniu lub zmieszaniu: Najlepiej jest podać Nutriflex plus bezpośrednio po zmieszaniu zawartości obydwóch komór. Jeśli nie jest to możliwe, można go przechowywać przez okres do 7 dni w temperaturze pokojowej albo do 14 dni w lodówce w temperaturze 2–8°C (wliczając czas podawania).18
Warunki przechowywania
- Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C
- Worek przechowywać w tekturowym opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem19
Zgodność farmaceutyczna
Produktu leczniczego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi, dla których nie wykazano zgodności. Podczas podawania innych substancji lub emulsji tłuszczowych do Nutriflex plus należy przestrzegać zasad aseptyki. Emulsje tłuszczowe można łatwo dodać przy użyciu specjalnego zestawu do przetoczeń.20
Po zakończeniu infuzji nie wolno przechowywać pozostałości roztworu do późniejszego użycia.21
Kolejne rozdziały
Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.
Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.
- Dawkowanie i sposób podawania
- Działania niepożądane
- Interakcje leku
- Profil bezpieczeństwa leku
- Przeciwwskazania
- Przedawkowanie
- Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
- Skład i postać leku
- Specjalne ostrzeżenia
- Właściwości farmakodynamiczne
- Właściwości farmakokinetyczne
- Wpływ na płodność, ciążę i laktację
- Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
- Wskazania do stosowania