Działania niepożądane leku Nutriflex plus

Produkt leczniczy Nutriflex plus, będący zestawem dwóch roztworów do sporządzania roztworu do infuzji, zawierający w swoim składzie aminokwasy, elektrolity oraz glukozę, charakteryzuje się określonym profilem bezpieczeństwa, który wymaga szczegółowego omówienia. Znajomość działań niepożądanych pomaga w prawidłowym monitorowaniu pacjentów podczas terapii żywieniowej.<sup data-drug="Nutriflex Plus" data-section="Działania niepożądane" title="Działania niepożądane wywołane przez składniki preparatu Nutriflex plus są rzadkie (≥1/10000 do 1

Profil bezpieczeństwa preparatu

Działania niepożądane występujące podczas stosowania produktu Nutriflex plus są zazwyczaj rzadkie, mieszczące się w przedziale częstości od ≥1/10000 do <1/1000 przypadków. Warto podkreślić, że większość działań niepożądanych ma związek z nieprawidłowym dawkowaniem preparatu lub niewłaściwą szybkością infuzji. Istotną informacją dla lekarzy prowadzących jest fakt, że obserwowane działania niepożądane mają zazwyczaj charakter odwracalny i ustępują po przerwaniu terapii produktem Nutriflex plus.<sup data-drug="Nutriflex Plus" data-section="Działania niepożądane" title="Działania niepożądane wywołane przez składniki preparatu Nutriflex plus są rzadkie (≥1/10000 do 2

Klasyfikacja częstości występowania działań niepożądanych

Zgodnie z przyjętą klasyfikacją, działania niepożądane występujące podczas stosowania produktu Nutriflex plus kategoryzowane są według następującej częstości:<sup data-drug="Nutriflex Plus" data-section="Działania niepożądane" title="Działania niepożądane wymieniono z podziałem na częstość występowania w następujący sposób: Bardzo często (≥ 1/10) Często (≥ 1/100 do < 1/10) Niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100) Rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000) Bardzo rzadko (3

• Bardzo często (≥ 1/10) – nie zidentyfikowano działań niepożądanych w tej kategorii
• Często (≥ 1/100 do < 1/10) – nie zidentyfikowano działań niepożądanych w tej kategorii
• Niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100) – nie zidentyfikowano działań niepożądanych w tej kategorii
• Rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000) – w tej kategorii występują zaburzenia żołądka i jelit
• Bardzo rzadko (< 1/10 000) – nie zidentyfikowano działań niepożądanych w tej kategorii
• Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) – nie zidentyfikowano działań niepożądanych w tej kategorii

Zaburzenia żołądka i jelit

W zakresie działań niepożądanych dotyczących układu pokarmowego, które występują rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000), obserwuje się:⁴

• Nudności – subiektywne uczucie dyskomfortu w żołądku z towarzyszącą potrzebą zwymiotowania
• Wymioty – gwałtowne wydalenie treści żołądkowej przez usta
• Utrata apetytu – zmniejszenie lub brak łaknienia

Postępowanie w przypadku wystąpienia działań niepożądanych

W przypadku zaobserwowania u pacjenta objawów takich jak nudności, wymioty lub utrata apetytu, zaleca się dwa alternatywne sposoby postępowania:⁵

1. Przerwanie infuzji – całkowite wstrzymanie podawania preparatu Nutriflex plus
2. Kontynuacja infuzji w mniejszych dawkach – jeśli jest to klinicznie uzasadnione i właściwe dla danego pacjenta

Tabela działań niepożądanych produktu Nutriflex plus

Monitorowanie bezpieczeństwa po wprowadzeniu do obrotu

Po dopuszczeniu produktu leczniczego Nutriflex plus do obrotu, szczególnie istotne jest monitorowanie i zgłaszanie wszelkich podejrzewanych działań niepożądanych. System nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii (pharmacovigilance) umożliwia ciągłą ocenę stosunku korzyści do ryzyka stosowania tego produktu leczniczego.⁶

Przedstawiciele fachowego personelu medycznego powinni zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane w następujący sposób:⁷

• Za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
• Adres: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
• Telefon: + 48 22 49-21-301
• Fax: +48 22 49-21-309
• Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Dodatkowo, działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do podmiotu odpowiedzialnego za wprowadzenie produktu Nutriflex plus do obrotu.⁸

Szczególne uwagi dotyczące bezpieczeństwa

Mając na uwadze skład produktu Nutriflex plus, który zawiera liczne substancje czynne, w tym 8 aminokwasów egzogennych (izoleucyna, leucyna, lizyna, metionina, fenyloalanina, treonina, tryptofan, walina), 7 aminokwasów endogennych (arginina, histydyna, alanina, kwas asparaginowy, kwas glutaminowy, glicyna, prolina, seryna), elektrolity (sód, potas, magnez, wapń, fosforany, octany, chlorki) oraz glukozę, należy zachować szczególną ostrożność przy doborze dawki i szybkości infuzji, zwłaszcza u pacjentów z zaburzeniami metabolicznymi.⁹