Działania niepożądane
Nurofen Mięśnie i Stawy 50 mg/g
Nurofen Mięśnie i Stawy to żel zawierający ibuprofen w stężeniu 50 mg/g, stosowany miejscowo, co skutkuje niską biodostępnością ogólnoustrojową i zmniejszonym ryzykiem działań niepożądanych w porównaniu z doustnymi NLPZ. Profil bezpieczeństwa opiera się na stosowaniu do 500 mg ibuprofenu na dobę przez krótki czas. Najczęściej obserwowane działania niepożądane to reakcje miejscowe, takie jak zaczerwienienie, świąd i mrowienie. Rzadziej mogą wystąpić reakcje alergiczne, w tym nadwrażliwość, astma oskrzelowa, a także zaburzenia czynności nerek, zwłaszcza u pacjentów z istniejącą dysfunkcją nerek. Działania niepożądane skóry obejmują rzadkie, ale ciężkie reakcje, takie jak toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona oraz zespół DRESS.
Działania niepożądane leku Nurofen Mięśnie i Stawy
Nurofen Mięśnie i Stawy (50 mg/g, żel) zawiera jako substancję czynną ibuprofen w stężeniu 50 mg w 1 g żelu. Dostępność ogólnoustrojowa ibuprofenu stosowanego miejscowo jest bardzo niska w porównaniu z niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi podawanymi doustnie, co przekłada się na rzadsze występowanie działań niepożądanych, szczególnie tych dotyczących przewodu pokarmowego.1
Przedstawiony poniżej profil bezpieczeństwa odnosi się do działań niepożądanych obserwowanych dla miejscowo stosowanego ibuprofenu w dawkach dostępnych bez recepty (maksymalnie 500 mg na dobę) podczas krótkotrwałego stosowania. Należy zaznaczyć, że w przypadku leczenia chorób przewlekłych lub po długotrwałym stosowaniu mogą pojawić się dodatkowe działania niepożądane.2
Klasyfikacja częstości występowania działań niepożądanych
Częstość występowania działań niepożądanych jest klasyfikowana według następujących kategorii:3
- Bardzo często: występują u co najmniej 1 na 10 pacjentów (≥1/10)
- Często: występują u 1 do 10 na 100 pacjentów (≥1/100 do <1/10)
- Niezbyt często: występują u 1 do 10 na 1000 pacjentów (≥1/1000 do <1/100)
- Rzadko: występują u 1 do 10 na 10 000 pacjentów (≥1/10 000 do <1/1000)
- Bardzo rzadko: występują rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów (<1/10 000)
- Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych
Szczegółowa tabela działań niepożądanych
Poniższa tabela przedstawia działania niepożądane związane ze stosowaniem ibuprofenu miejscowo, w podziale na układy i narządy oraz częstość występowania. Działania niepożądane w każdej grupie częstości przedstawiono według malejącego stopnia ciężkości.4
| Klasa układów i narządów | Częstość występowania | Działania niepożądane | Opis |
|---|---|---|---|
| Zaburzenia układu immunologicznego | Częstość nieznana | Nadwrażliwość | Reakcje alergiczne na składniki preparatu |
| Zaburzenia żołądka i jelit | Częstość nieznana | Ból brzucha, niestrawność | Dolegliwości ze strony przewodu pokarmowego, występujące rzadziej niż przy podaniu doustnym |
| Zaburzenia nerek i dróg moczowych | Częstość nieznana | Upośledzenie czynności nerek | Szczególnie u osób z wcześniejszymi dysfunkcjami nerek |
| Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania | Częstość nieznana | Reakcje w miejscu podania | Zmiany skórne (np. zaczerwienienie), mrowienie w miejscu aplikacji |
| Reakcje alergiczne | Nieswoiste reakcje alergiczne i anafilaktyczne | ||
| Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia | Częstość nieznana | Astma oskrzelowa, zaostrzenie astmy oskrzelowej i skurcz oskrzeli | Reakcje ze strony układu oddechowego, szczególnie u osób z nadwrażliwością na NLPZ |
| Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej | Rzadko | Toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, rumień wielopostaciowy | Ciężkie reakcje skórne prowadzące do martwicy i złuszczania naskórka |
| Bardzo rzadko | Ciężkie skórne działania niepożądane (SCAR) | W tym rumień wielopostaciowy, złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevensa-Johnsona oraz toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka | |
| Częstość nieznana | Różnorodne reakcje skórne | Wysypki, pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy, polekowa reakcja z eozynofilią i objawami ogólnymi (zespół DRESS), ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP), reakcje nadwrażliwości na światło |
Opis wybranych działań niepożądanych
Reakcje nadwrażliwości: Po zastosowaniu ibuprofenu, zarówno doustnie jak i miejscowo, rzadko obserwowano reakcje nadwrażliwości. Mogą one obejmować:5
- Nieswoiste reakcje alergiczne i anafilaksja
- Reakcje ze strony układu oddechowego, w tym astma oskrzelowa, skurcz oskrzeli lub duszność
- Różnorodne zaburzenia skórne, takie jak wysypki różnego typu, świąd, pokrzywka, plamica, obrzęk naczynioruchowy, a rzadziej dermatozy złuszczające lub pęcherzowe (w tym toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, zespół Stevensa-Johnsona i rumień wielopostaciowy)
Zaburzenia czynności nerek: Miejscowe zastosowanie ibuprofenu może prowadzić do zaburzenia czynności nerek, szczególnie u pacjentów z wcześniejszymi dysfunkcjami nerek.6
Reakcje miejscowe: Najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi są reakcje w miejscu podania preparatu, takie jak zaczerwienienie, świąd czy mrowienie.7
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.8
Dane kontaktowe do zgłaszania działań niepożądanych:
- Adres: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
- Tel.: + 48 22 49 21 301
- Faks: + 48 22 49 21 309
- Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również bezpośrednio podmiotowi odpowiedzialnemu.9
Kolejne rozdziały
Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.
Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.
- Dawkowanie i sposób podawania
- Działania niepożądane
- Interakcje leku
- Profil bezpieczeństwa leku
- Przeciwwskazania
- Przedawkowanie
- Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
- Skład i postać leku
- Specjalne ostrzeżenia
- Właściwości farmakodynamiczne
- Właściwości farmakokinetyczne
- Wpływ na płodność, ciążę i laktację
- Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
- Wskazania do stosowania