Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania leku Nurofen dla dzieci, 60 mg, czopki

Stosowanie leku Nurofen dla dzieci powinno odbywać się z zachowaniem szczególnych środków ostrożności, aby zminimalizować ryzyko wystąpienia działań niepożądanych. Zaleca się stosowanie najniższej skutecznej dawki przez najkrótszy możliwy czas konieczny do kontrolowania objawów¹.

Szczególne grupy pacjentów wymagające wzmożonej ostrożności

Podczas stosowania leku Nurofen dla dzieci należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów z określonymi schorzeniami współistniejącymi lub czynnikami ryzyka²:

• Pacjenci z toczniem rumieniowatym układowym oraz mieszaną chorobą tkanki łącznej – ze względu na zwiększone ryzyko rozwoju jałowego zapalenia opon mózgowych³
• Pacjenci z wrodzonymi zaburzeniami metabolizmu porfiryn (np. ostra przerywana porfiria)⁴
• Osoby z zaburzeniami przewodu pokarmowego i przewlekłymi chorobami zapalnymi jelit (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Crohna) – może nastąpić zaostrzenie choroby⁵
• Pacjenci z nadciśnieniem tętniczym i/lub niewydolnością serca w wywiadzie – zgłaszano przypadki zatrzymania płynów i obrzęków w związku z leczeniem NLPZ⁶
• Osoby z zaburzeniami czynności nerek – może nastąpić pogorszenie czynności nerek⁷
• Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby⁸
• Osoby bezpośrednio po poważnej operacji⁹
• Pacjenci z katarem siennym, polipami nosa lub przewlekłymi obturacyjnymi chorobami układu oddechowego – występuje zwiększone ryzyko reakcji alergicznych (pod postacią napadów astmy, obrzęku naczynioruchowego lub pokrzywki)¹⁰
• Osoby, u których wcześniej występowały reakcje alergiczne na inne substancje – zwiększone ryzyko wystąpienia nadwrażliwości¹¹

Interakcje z innymi lekami przeciwzapalnymi

Należy unikać jednoczesnego stosowania leku Nurofen dla dzieci z innymi niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ), w tym z selektywnymi inhibitorami cyklooksygenazy-2¹².

Maskowanie objawów zakażenia

Nurofen dla dzieci może maskować objawy zakażenia, co może prowadzić do opóźnionego wdrożenia właściwego leczenia i w konsekwencji do pogorszenia przebiegu infekcji. Zjawisko to zaobserwowano szczególnie w przypadku pozaszpitalnego bakteryjnego zapalenia płuc i powikłań bakteryjnych ospy wietrznej¹³.

Jeżeli lek stosowany jest w przypadku gorączki lub bólu związanych z zakażeniem, zalecana jest ścisła kontrola przebiegu infekcji. W warunkach pozaszpitalnych pacjent powinien skonsultować się z lekarzem, jeśli objawy utrzymują się lub ulegają nasileniu¹⁴.

Wpływ na układ sercowo-naczyniowy i naczynia mózgowe

Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Nurofen dla dzieci u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i/lub niewydolnością serca w wywiadzie wymagana jest konsultacja z lekarzem, ponieważ podczas terapii NLPZ zgłaszano przypadki zatrzymania płynów, nadciśnienia oraz obrzęków¹⁵.

Badania kliniczne i dane epidemiologiczne wskazują, że przyjmowanie ibuprofenu, szczególnie w dużych dawkach (2400 mg na dobę) przez długi okres, może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka wystąpienia powikłań zakrzepowych w naczyniach tętniczych (np. zawał mięśnia sercowego lub udar mózgu). Jednocześnie badania epidemiologiczne nie wskazują na istotnie zwiększone ryzyko zawału mięśnia sercowego podczas stosowania małych dawek ibuprofenu (≤1200 mg/dobę)¹⁶.

Wpływ na przewód pokarmowy

Podczas stosowania wszystkich NLPZ opisywano przypadki krwawienia z przewodu pokarmowego, owrzodzenia lub perforacji, które mogą prowadzić do zgonu. Mogą one wystąpić w dowolnym momencie leczenia, z objawami ostrzegawczymi lub bez nich, zarówno u pacjentów z dodatnim, jak i ujemnym wywiadem odnośnie przebytych poważnych zdarzeń dotyczących przewodu pokarmowego, zaburzeń odbytnicy i odbytu¹⁷.

Ryzyko wystąpienia tych powikłań zwiększa się wraz ze wzrostem dawki NLPZ, u pacjentów z chorobą wrzodową w wywiadzie (szczególnie powikłaną krwotokiem lub perforacją) oraz u osób w podeszłym wieku. U tych pacjentów należy rozpocząć leczenie od najmniejszej dostępnej dawki¹⁸.

U pacjentów ze zwiększonym ryzykiem reakcji ze strony przewodu pokarmowego oraz u tych wymagających skojarzonego stosowania małych dawek kwasu acetylosalicylowego lub innych leków zwiększających ryzyko powikłań ze strony układu pokarmowego, należy rozważyć jednoczesne stosowanie leków osłonowych (np. mizoprostolu lub inhibitorów pompy protonowej)¹⁹.

Szczególnej uwagi wymagają pacjenci przyjmujący jednocześnie leki, które mogą zwiększać ryzyko owrzodzenia lub krwawienia, takie jak²⁰:

• Doustne kortykosteroidy
• Leki przeciwzakrzepowe (np. warfaryna)
• Selektywne inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny
• Leki antyagregacyjne (np. kwas acetylosalicylowy)

W przypadku wystąpienia krwawienia z przewodu pokarmowego lub jego owrzodzenia u pacjentów przyjmujących Nurofen dla dzieci, leczenie należy natychmiast przerwać²¹.

Układ oddechowy

U pacjentów z astmą oskrzelową, chronicznym nieżytem nosa, zapaleniem zatok, polipami nosa lub chorobami alergicznymi w wywiadzie może wystąpić skurcz oskrzeli²².

Reakcje nadwrażliwości

Bardzo rzadko obserwowano przypadki ciężkich ostrych reakcji nadwrażliwości (np. wstrząs anafilaktyczny). Leczenie musi zostać przerwane natychmiast po wystąpieniu pierwszych objawów reakcji nadwrażliwości. W takiej sytuacji konieczna jest interwencja specjalistycznego personelu medycznego, który zastosuje odpowiednie do objawów postępowanie²³.

Wpływ na hemostazę

Ibuprofen może powodować przemijające zahamowanie czynności płytek krwi (zahamowanie agregacji), dlatego zaleca się staranne monitorowanie pacjentów z zaburzeniami układu krzepnięcia²⁴.

Monitorowanie przy długotrwałym stosowaniu

Podczas długotrwałego podawania leku Nurofen dla dzieci wymagane jest regularne oznaczanie²⁵:

• Parametrów czynnościowych wątroby
• Parametrów czynnościowych nerek
• Morfologii krwi

Polekowy ból głowy

Długotrwałe stosowanie leków przeciwbólowych z powodu bólu głowy może prowadzić do nasilenia dolegliwości. W przypadku podejrzenia lub pewności, że taka sytuacja ma miejsce, należy przerwać leczenie i zasięgnąć porady lekarskiej. Zjawisko polekowego bólu głowy może występować u pacjentów, u których często lub codziennie występują bóle głowy, pomimo (lub z powodu) regularnego stosowania leków przeciwbólowych²⁶.

Interakcja z alkoholem

Jednoczesne spożywanie alkoholu i stosowanie NLPZ może nasilać działania niepożądane związane z substancją czynną, szczególnie te dotyczące układu pokarmowego i ośrodkowego układu nerwowego²⁷.

Monitorowanie funkcji nerek

U pacjentów z niewydolnością serca, nerek lub wątroby, przyjmujących leki moczopędne lub po dużym zabiegu chirurgicznym z utratą płynów, należy rozważyć monitorowanie diurezy oraz czynności nerek²⁸.

Nefropatia analgetyczna

Nawykowe przyjmowanie leków przeciwbólowych, szczególnie skojarzenie kilku różnych substancji przeciwbólowych, może prowadzić do trwałego uszkodzenia nerek z ryzykiem rozwoju niewydolności nerek (nefropatia analgetyczna)²⁹.

Ryzyko u dzieci

U odwodnionych dzieci istnieje zwiększone ryzyko zaburzenia czynności nerek³⁰.

Wpływ na płodność

Stosowanie ibuprofenu może wpływać na płodność u kobiet. Szczegółowe informacje znajdują się w punkcie 4.6 Charakterystyki Produktu Leczniczego³¹.

Ciężkie reakcje skórne

W związku ze stosowaniem NLPZ bardzo rzadko zgłaszano występowanie ciężkich reakcji skórnych, w tym przypadków śmiertelnych, takich jak³²:

• Złuszczające zapalenie skóry
• Zespół Stevensa-Johnsona
• Toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka

Ryzyko wystąpienia tych reakcji wydaje się być największe we wczesnym okresie terapii, przy czym w większości przypadków początek reakcji miał miejsce w pierwszym miesiącu leczenia. Zgłaszano również przypadki ostrej uogólnionej osutki krostkowej (AGEP) związane ze stosowaniem produktów zawierających ibuprofen³³.

Stosowanie ibuprofenu należy zakończyć w chwili pojawienia się pierwszych przedmiotowych i podmiotowych objawów ciężkich reakcji skórnych, takich jak³⁴:

• Wysypka
• Zmiany na błonach śluzowych
• Jakiekolwiek inne oznaki nadwrażliwości

Stosowanie podczas ospy wietrznej

W wyjątkowych przypadkach ospa wietrzna może być przyczyną ciężkich powikłań infekcyjnych tkanek miękkich i skóry. Zaleca się unikanie stosowania ibuprofenu u pacjentów chorych na ospę wietrzną³⁵.

Stosowanie u osób w podeszłym wieku

U osób w podeszłym wieku częściej występują reakcje niepożądane po podaniu NLPZ, szczególnie w postaci krwawienia z przewodu pokarmowego lub jego perforacji, które mogą prowadzić do zgonu. Ta grupa pacjentów charakteryzuje się zwiększonym ryzykiem wystąpienia działań niepożądanych³⁶.